Rozporządzenie EUDR obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach UE, ale jego stosowanie w praktyce wymagało doprecyzowania na poziomie krajowym. Kluczowym problemem był brak wskazania organów odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów.

Projekt ustawy wprost wskazuje, że jego celem jest:

• wyznaczenie właściwych organów,
• określenie ich kompetencji,
• oraz ustanowienie mechanizmów kontroli i sankcji 

W projekcie przypisano kompetencje następującym organom:

• Inspekcja Weterynaryjna – dla bydła i produktów pochodnych
• Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych (IJHARS) – dla kakao, kawy, soi i oleju palmowego
• Inspekcja Ochrony Środowiska – dla drewna i kauczuku 

Dodatkowo:

• wprowadzono koordynatora krajowego (minister właściwy ds. środowiska),
• określono mechanizmy współpracy z Komisją Europejską,
• przewidziano system raportowania i kontroli.

Ponadto, projekt potwierdza i „uszczelnia” obowiązki wynikające z EUDR. W szczególności:

1. Oświadczenia o należytej staranności

Przedsiębiorcy będą musieli:

• przypisywać numer referencyjny oświadczenia do każdej transakcji,
• wskazywać go w dokumentach i ofertach handlowych 

Co istotne – obowiązek obejmuje również:

• sprzedaż online,
• transakcje B2B,
• eksport i import.

2. Kontrole

Projekt przewiduje:

• kontrole planowe i pozaplanowe,
• system rocznych planów kontroli,
• współpracę z organami celnymi.

3. Środki natychmiastowe

Organy będą mogły m.in.:

• zatrzymać towar,
• zakazać jego wprowadzenia do obrotu,
• zawiesić eksport 

Decyzje te mogą być natychmiast wykonalne oraz publikowane publicznie (BIP).

Artykuł EUDR w Polsce: ruszyły konsultacje projektu ustawy wdrażającej rozporządzenie 2023/1115 pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Po latach działania w branży wyrobów medycznych zauważyliśmy, że wiele błędów wynika z utrwalonych, błędnych założeń…

Poniżej przedstawiamy 3️⃣ mity o wyrobach medycznych, które – naszym zdaniem – pojawiają się najczęściej (oraz ich krótkie sprostowanie).

3 MITY O WYROBACH MEDYCZNYCH, W KTÓRE NADAL WIERZYSZ!

„Wyrób medyczny działa leczniczo jak lek”

Wyrób medyczny nie działa poprzez działanie
✖️farmakologiczne,
✖️immunologiczne ani
✖️metaboliczne.

To domena leku!

Jego zasadnicze działanie ma charakter fizyczny lub mechaniczny (np. bariera, absorpcja, wsparcie funkcji).

Podstawowe działanie wyrobu może być jedynie wspomagane za pomocą substancji o działaniu farmakologicznym, immunologicznym lub metabolicznym.

„CE to tylko formalność”

Oznakowanie CE oznacza, że wyrób przeszedł procedurę oceny zgodności i spełnia wymagania MDR. W wielu klasach ryzyka wymaga to udziału jednostki notyfikowanej i audytu systemu jakości.

„Wyrób medyczny można reklamować dowolnie”

Reklama wyrobów medycznych podlega szczególnym zasadom!

W Polsce od 2023 r. obowiązują dodatkowe ograniczenia dot. m.in. kierowania przekazu do publiczności i udziału profesjonalistów medycznych.

To tylko 3 przykłady – a w praktyce takich błędów jest znacznie więcej. Jeśli nie chcą Państwo żadnego popełnić, służymy pomocą!

Artykuł Mity o wyrobach medycznych pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Podczas ostatniego spotkania roboczego dyskutowano nad kluczowymi kwestiami związanymi z ustalaniem tolerowanych górnych poziomów spożycia (UL) dla suplementów diety i żywności wzbogacanej. Starano się odpowiedzieć na pytania o to, jakie dane konsumpcyjne przyjąć za punkt odniesienia (percentyl 90. czy 50.), jak zdefiniować grupy wiekowe dzieci oraz w jakim stopniu uwzględniać żywność wzbogacaną w całym modelu. Rozważano też, czy dla niektórych kategorii produktów lub grup wrażliwych nie zastosować odrębnego podejścia. Wstępnie sygnalizowano, że produkty dla najmłodszych dzieci (0–3 lata) mogą zostać wyłączone z proponowanych ram.

Komisja Europejska wciąż preferuje jedno wspólne podejście dla suplementów i żywności wzbogacanej, ale zamierza najpierw uzyskać opinię prawną Trybunału Sprawiedliwości UE. Pod znakiem zapytania stoi też dotychczas zakładany podział ryzyka 50/50 między te dwie kategorie. Może on ulec zmianie, jeśli dane o spożyciu na to wskazują.

W najbliższym czasie Komisja planuje uruchomić procedurę „call for evidence” oraz kolejne konsultacje z branżą w ramach Stakeholder Advisory Group.

Artykuł Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych (MPL) pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Artykuł FoodMedLaw członkiem KRSiO! pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Dokument ten powstał w odpowiedzi na liczne pytania interpretacyjne zgłaszane przez rynek i administrację publiczną już na etapie przygotowań do stosowania nowych przepisów. Jego podstawową funkcją jest zapewnienie jednolitego stosowania regulacji w całej Unii Europejskiej oraz zwiększenie pewności prawnej. 

Charakter prawny wytycznych

Wytyczne Komisji nie mają charakteru wiążącego i nie stanowią źródła prawa. Nie zmieniają ani nie uzupełniają przepisów PPWR, które pozostają jedyną podstawą obowiązków prawnych przedsiębiorców. 

Komisja wyraźnie wskazuje, że dokument powinien być interpretowany łącznie z rozporządzeniem oraz w świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE. Ostateczna wykładnia prawa unijnego należy bowiem wyłącznie do Trybunału.

Jednocześnie wytyczne mają bardzo istotne znaczenie praktyczne, ponieważ pokazują, w jaki sposób Komisja rozumie konkretne przepisy i jak mogą być one stosowane przez organy nadzorcze.

Zakres wytycznych

Wytyczne nie stanowią pełnego komentarza do całego rozporządzenia, lecz koncentrują się na wybranych zagadnieniach, które budzą największe wątpliwości interpretacyjne. Obejmują one w szczególności:

• definicje kluczowych pojęć (np. opakowania, producenta, importera),
• zasady przypisywania odpowiedzialności w łańcuchu dostaw,
• kwestie związane z recyklingiem i projektowaniem opakowań,
• obowiązki w zakresie oznakowania.

Dokument ma charakter praktyczny i odpowiada na konkretne pytania pojawiające się w obrocie gospodarczym.

Interpretacja definicji opakowania

Jednym z kluczowych elementów wytycznych jest doprecyzowanie definicji opakowania. Komisja podkreśla, że kwalifikacja danego przedmiotu powinna opierać się przede wszystkim na jego funkcji oraz przeznaczeniu, a nie wyłącznie na jego formie czy nazwie.

Oznacza to, że każdy przypadek powinien być oceniany indywidualnie, z uwzględnieniem tego, czy dany element służy do przechowywania, ochrony, transportu lub prezentacji produktu oraz czy nie stanowi jego integralnej części. 

Znaczenie wytycznych dla przedsiębiorców

Choć wytyczne Komisji nie mają mocy wiążącej, ich znaczenie praktyczne jest bardzo duże. Stanowią one podstawowe narzędzie interpretacyjne dla organów nadzorczych oraz wskazówkę dla przedsiębiorców, jak stosować przepisy w praktyce.

Artykuł Wytyczne Komisji Europejskiej do PPWR pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Kodeks ten ma na celu zapewnienie jednolitego podejścia do oznakowania produktów w całej Unii Europejskiej, w szczególności poprzez doprecyzowanie, w jaki sposób należy komunikować skład, właściwości oraz przeznaczenie karmy dla zwierząt, aby nie wprowadzać odbiorców w błąd.

Zakres zastosowania i znaczenie praktyczne

FEDIAF Labelling Code odnosi się nie tylko do informacji zamieszczanych bezpośrednio na opakowaniu produktu, ale również do wszelkich form komunikacji marketingowej, takich jak strony internetowe, materiały reklamowe czy komunikacja w mediach społecznościowych. Oznacza to, że wszystkie przekazy dotyczące produktu powinny być spójne, rzetelne i zgodne z rzeczywistymi właściwościami karmy.

Producenci powinni więc traktować etykietowanie jako element szerszego systemu komunikacji z konsumentem, a nie wyłącznie jako obowiązek formalny.

Zasada niewprowadzania w błąd

Jedną z fundamentalnych zasad kodeksu jest zakaz wprowadzania w błąd. Informacje przekazywane konsumentowi muszą być prawdziwe, precyzyjne i możliwe do zweryfikowania. Dotyczy to zarówno składu produktu, jak i wszelkich oświadczeń marketingowych czy sugestii dotyczących działania karmy.

Zasady deklarowania składników i nazewnictwa

Kodeks bardzo szczegółowo reguluje sposób, w jaki można odnosić się do składników produktu w jego nazwie lub opisie. Kluczowe znaczenie mają tu określenia używane w komunikacji marketingowej, które muszą odpowiadać faktycznej zawartości danego składnika.

Przykładowo:

• użycie określenia „z [danym składnikiem]” („with X”) oznacza, że dany składnik stanowi co najmniej 4% produktu,
• określenia takie jak „bogaty w” lub „wysoka zawartość” („rich in”, „high in”) wymagają, aby składnik stanowił co najmniej 14% produktu,
• nazwy typu „menu” lub „dinner” oznaczają co najmniej 26% danego składnika,
• natomiast określenie „aromatyzowany” („flavoured with”) może oznaczać zawartość poniżej 4%. 

Zasady te mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia transparentności komunikacji i zapobiegania nadużyciom marketingowym.

Skład i sposób jego prezentacji

FEDIAF Labelling Code dopuszcza dwa sposoby deklarowania składu:

• poprzez wskazanie kategorii materiałów paszowych (np. „mięso i produkty pochodzenia zwierzęcego”),
• albo poprzez podanie konkretnych składników.

Niezależnie od wybranej metody, skład musi być przedstawiony w sposób rzetelny i umożliwiający właściwe zrozumienie charakteru produktu. Kolejność składników powinna odzwierciedlać ich udział w recepturze.

Dodatkowo, jeżeli producent podkreśla obecność konkretnego składnika w komunikacji (np. na froncie opakowania), powinien wskazać jego ilość w składzie.

Oświadczenia marketingowe (claims)

Kodeks dopuszcza stosowanie oświadczeń marketingowych, jednak pod warunkiem, że są one:

• prawdziwe i możliwe do udowodnienia,
• jednoznaczne i zrozumiałe dla konsumenta,
• zgodne z rzeczywistą funkcją składników.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku oświadczeń dotyczących zdrowia. Karmy dla zwierząt nie mogą być prezentowane jako produkty o właściwościach leczniczych, chyba że spełniają odrębne wymagania właściwe dla produktów leczniczych weterynaryjnych.

Oznakowanie dodatków i składników funkcjonalnych

W przypadku dodatków, takich jak witaminy, minerały czy inne substancje funkcjonalne, kodeks wymaga, aby ich obecność była odpowiednio zadeklarowana, zwłaszcza jeśli stanowią podstawę komunikatu marketingowego.

Jeżeli producent wskazuje na opakowaniu określony składnik lub właściwość (np. „źródło wapnia”), musi być w stanie uzasadnić taki przekaz i wykazać jego zgodność z rzeczywistym składem produktu. 

Funkcja kodeksu w systemie prawnym

FEDIAF Labelling Code nie zastępuje przepisów prawa, lecz stanowi ich praktyczne uzupełnienie. Dokument ten pomaga w interpretacji regulacji unijnych i zapewnia ich jednolite stosowanie w różnych państwach członkowskich. 

W praktyce oznacza to, że choć kodeks formalnie nie jest wiążący, ale jego stosowanie jest traktowane jako przejaw dochowania należytej staranności przez producenta. Organy kontrolne często odwołują się do jego postanowień przy ocenie prawidłowości oznakowania produktu.

Artykuł FEDIAF Labelling Code — zasady komunikacji i etykietowania karm dla zwierząt pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Najważniejszą zmianą jest dodanie do wykazu substancji objętych regulacją ziela glistnika, znanego również jako glistnik pospolity, złotnik czy jaskółcze ziele. Oznacza to, że od momentu wejścia w życie rozporządzenia stosowanie tej substancji w żywności podlega szczególnym ograniczeniom.

Rozporządzenie przewiduje bardzo krótki okres przejściowy. Produkty zawierające glistnik, które zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie nowych przepisów, mogą pozostawać na rynku wyłącznie przez 30 dni od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

Po upływie tego terminu dalsze wprowadzanie takich produktów do obrotu będzie niedopuszczalne. 

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, co oznacza, że przedsiębiorcy mają bardzo ograniczony czas na dostosowanie się do nowych regulacji.

Artykuł Nowe ograniczenia dla produktów zawierających glistnik (Chelidonium majus L.)  pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Numer SRN jest unikalnym identyfikatorem nadawanym podmiotom działającym w sektorze wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej. Obowiązek jego uzyskania wynika z przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR). Numer ten nadawany jest w ramach rejestracji w europejskiej bazie danych EUDAMED i pełni funkcję podstawowego identyfikatora podmiotu w systemie nadzoru regulacyjnego. 

Uzyskanie SRN stanowi warunek wykonywania obowiązków wynikających z MDR i IVDR, w tym m.in. rejestracji wyrobów, komunikacji z organami nadzoru oraz realizacji obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Komunikat Prezesa URPL z dnia 17 marca 2026 r. potwierdza, że od dnia 28 maja 2026 r. korzystanie z kluczowych modułów systemu EUDAMED stanie się obowiązkowe. W praktyce oznacza to, że: rejestracja podmiotów w systemie (a tym samym uzyskanie SRN) przestaje mieć charakter fakultatywny, zaś brak rejestracji uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie w systemie MDR/IVDR.

Komunikat należy interpretować jako sygnał organu nadzorczego, że etap przejściowy dobiega końca. 

Jak uzyskać numer SRN – najważniejsze kroki

Proces uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego SRN składa się z kilku etapów i zależy od roli pełnionej przez podmiot na rynku wyrobów medycznych.

W pierwszej kolejności konieczne jest założenie konta w bazie EUDAMED. Konto należy utworzyć odrębnie dla każdej roli (np. producenta, importera czy upoważnionego przedstawiciela).

Następnie należy złożyć do Prezesa URPL wniosek o nadanie numeru SRN. Wniosek nie ma sformalizowanego wzoru, jednak jego zakres zależy od statusu podmiotu.

W przypadku producentów, importerów oraz podmiotów zestawiających systemy lub zestawy zabiegowe wymagane jest wskazanie nazwy zgodnej z KRS lub CEIDG oraz numeru NIP. W tym przypadku co do zasady wystarczające jest samo złożenie wniosku.

W odniesieniu do upoważnionych przedstawicieli zakres danych jest szerszy i obejmuje również informacje o producencie (w tym jego SRN), a także dokument potwierdzający wyznaczenie na upoważnionego przedstawiciela zgodnie z MDR lub IVDR. Dokument ten może być złożony w formie kopii poświadczonej przez uprawniony podmiot.

Jeżeli producent ma siedzibę poza Polską, konieczne jest dodatkowo przedłożenie dokumentów rejestrowych producenta (zalegalizowanych lub opatrzonych apostille), oświadczenia dotyczącego reprezentacji oraz tłumaczeń przysięgłych dokumentów sporządzonych w języku obcym.

Wniosek można złożyć:

• osobiście w URPL,
• elektronicznie (poprzez e-Doręczenia),
• pocztą.

W sytuacji, gdy wniosek lub dane w EUDAMED zawierają błędy lub braki, Prezes URPL wzywa do ich uzupełnienia. Do czasu dokonania poprawek numer SRN nie zostanie nadany.

Artykuł Komunikat Prezesa URPL z dnia 17 marca 2026 r. pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

1. Nowa definicja „wytwórcy”

Jedną z kluczowych zmian jest odejście od pojęcia „wprowadzającego do obrotu” na rzecz szerszego, funkcjonalnego pojęcia „wytwórcy”.

Co to oznacza w praktyce?

Za wytwórcę będzie uznawany nie tylko podmiot fizycznie produkujący opakowanie lub produkt w opakowaniu, ale również:

• podmiot, który zleca zaprojektowanie lub wytworzenie opakowania,
• podmiot, który wprowadza produkt pod własną marką lub znakiem towarowym.

Wyjątek

Jeżeli zlecającym jest mikroprzedsiębiorca, wytwórcą może pozostać dostawca opakowania.

Zmiana definicji oznacza, że:

• więcej podmiotów zostanie objętych obowiązkami środowiskowymi,
• zwiększy się odpowiedzialność za zgodność opakowań,
• konieczna będzie rewizja umów z dostawcami i producentami.

2. Model wdrożenia 

Wdrożenie wymogów PPWR nie jest jednorazowym działaniem – to proces organizacyjny, który angażuje wiele działów. Skuteczne wdrożenie powinno przebiegać etapowo:

Etap 1: Analiza wstępna i kwalifikacja obowiązków

• identyfikacja, czy i w jakim zakresie przepisy dotyczą organizacji,
• określenie roli przedsiębiorcy.

Etap 2: Zbiór danych

• zebranie danych dotyczących opakowań,
• identyfikacja braków (np. brak informacji o składzie materiałowym).

Etap 3: Analiza luk

• ocena zgodności z nowymi wymogami,
• wskazanie obszarów ryzyka.

Etap 4: Plan wdrożenia

• ustalenie harmonogramu działań.

Etap 5: Dokumentacja i procedury wewnętrzne

• opracowanie polityk i instrukcji,
• przygotowanie wzorów dokumentów.

Etap 6: Dokumentacja zewnętrzna

• dostosowanie informacji dla klientów i partnerów,
• aktualizacja oznaczeń i komunikacji produktowej.

Etap 7: Szkolenia i konsultacje

• edukacja zespołów (R&D, marketing, zakupy, compliance),
• bieżące wsparcie merytoryczne.

Etap 8: Audyt i uruchomienie procesów

• testowanie procedur,
• wdrożenie kontroli wewnętrznych.

Etap 9: Utrzymanie zgodności

• monitoring zmian prawa,
• przygotowanie na kontrole i audyty.

PPWR to realne przesunięcie odpowiedzialności i konieczność uporządkowania procesów wewnętrznych.

Artykuł Nowe wymagania środowiskowe (PPWR) – co zmienia się dla przedsiębiorców? pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Nowe przepisy – skąd wynika obowiązek?

Źródłem zmian jest Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/2673, dostępna pod adresem:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2023/2673/oj

Dyrektywa ta nowelizuje przepisy dotyczące ochrony konsumentów, wprowadzając m.in. nowy art. 11a regulujący sposób wykonywania prawa odstąpienia od umowy zawartej na odległość.

Zgodnie z tym przepisem przedsiębiorca będzie zobowiązany zapewnić konsumentowi możliwość odstąpienia od umowy bezpośrednio w interfejsie internetowym, czyli poprzez odpowiednią funkcję dostępną na stronie internetowej lub w panelu klienta.

Jak ma działać „przycisk odstąpienia”?

Projektowane rozwiązanie nie sprowadza się wyłącznie do dodania jednego przycisku. Dyrektywa przewiduje konkretny, uporządkowany proces, który musi spełniać określone wymogi.

Funkcja odstąpienia powinna być oznaczona w sposób jednoznaczny, np. poprzez komunikat „odstąp od umowy tutaj”. Po drugie, musi być ona łatwo dostępna, widoczna oraz dostępna przez cały okres przysługujący konsumentowi na odstąpienie od umowy.

Ponadto system powinien umożliwiać konsumentowi złożenie oświadczenia o odstąpieniu poprzez formularz online, zawierający podstawowe dane identyfikujące transakcję. Następnie konsument powinien mieć możliwość potwierdzenia swojej decyzji, a przedsiębiorca będzie zobowiązany do niezwłocznego przesłania potwierdzenia otrzymania odstąpienia na trwałym nośniku, np. e-mailem.

Czy przepisy już obowiązują?

Na chwilę obecną przepisy dyrektywy nie obowiązują jeszcze bezpośrednio przedsiębiorców w Polsce. Dyrektywa jako akt prawa unijnego wiąże państwa członkowskie, które mają obowiązek wdrożyć jej postanowienia do prawa krajowego. Oznacza to, że dopiero po implementacji (najprawdopodobniej poprzez nowelizację ustawy o prawach konsumenta) powstanie bezpośredni obowiązek po stronie sklepów internetowych.

Do tego momentu przedsiębiorcy nie są formalnie zobowiązani do wdrażania omawianej funkcjonalności.

Czy warto wdrażać rozwiązanie już teraz?

Z formalnego punktu widzenia przedsiębiorcy mogą jeszcze wstrzymać się z wdrożeniem, ponieważ obowiązek nie został wprowadzony do polskiego porządku prawnego.

Z perspektywy praktycznej sytuacja wygląda jednak inaczej.

Kierunek zmian legislacyjnych jest jednoznaczny i nie budzi wątpliwości. Wdrożenie nowych przepisów jest jedynie kwestią czasu. Po drugie, implementacja rozwiązania może wymagać istotnych zmian technologicznych, w tym dostosowania systemów obsługi zamówień, identyfikacji transakcji oraz komunikacji z klientem.

Wdrożenie uproszczonego mechanizmu odstąpienia już teraz może ograniczyć ryzyko sporów z konsumentami, w szczególności w kontekście zarzutów utrudniania wykonania prawa odstąpienia.

Wnioski

Nowy obowiązek wdrożenia funkcji umożliwiającej odstąpienie od umowy online stanowi istotną zmianę dla sektora e-commerce. Choć na chwilę obecną przepisy te nie obowiązują jeszcze bezpośrednio w Polsce, przedsiębiorcy powinni już teraz przygotowywać się do ich wdrożenia.

W praktyce oznacza to konieczność analizy obecnych procesów, oceny możliwości technicznych oraz zaplanowania zmian systemowych. Wdrożenie odpowiednich rozwiązań z wyprzedzeniem pozwoli nie tylko uniknąć presji czasowej, ale również zwiększy poziom zgodności z przepisami oraz bezpieczeństwo prawne prowadzonej działalności.

Artykuł Przycisk „odstąp od umowy” w sklepach internetowych pochodzi z serwisu Foodmedlaw.