Jakie są najważniejsze założenia „lex szarlatan”?

1) Wzmocnienie pozycji Rzecznika Praw Pacjenta

Dzięki nowym kompetencjom Rzecznik Praw Pacjenta będzie mógł m.in. prowadzić postępowania wobec podmiotów działających bez wymaganego wpisu do rejestru działalności leczniczej oraz wydawać publiczne ostrzeżenia o praktykach, które mogą zagrażać zdrowiu lub życiu pacjentów. W sytuacjach wymagających niezwłocznej interwencji organ ten będzie również uprawniony do wydania tzw. decyzji tymczasowej, czyli natychmiastowego nakazu zaprzestania niebezpiecznych działań jeszcze przed zakończeniem formalnego postępowania.   

2) Zaostrzenie odpowiedzialności finansowej

Projekt nowelizacji przewiduje również znaczące podwyższenie sankcji finansowych za naruszanie zbiorowych praw pacjentów. Maksymalna wysokość administracyjnej kary pieniężnej ma zostać zwiększona z 500 tys. zł do 1 mln zł. Jednocześnie podwojona zostanie kara za brak współpracy z Rzecznikiem Praw Pacjenta — z obecnych 50 tys. zł do 100 tys. zł.

3) Ustalenie definicji „praktyk pseudomedycznych”

Nowe przepisy wprowadzają również ustawową definicję „praktyki pseudomedycznej”. Za tego rodzaju działania uznawane będą m.in. przypadki:

• oferowania leczenia przez osoby nieposiadające odpowiednich kwalifikacji zawodowych,
• promowania metod niemających potwierdzenia naukowego czy też
• nakłaniania pacjentów do rezygnacji z terapii zgodnych z aktualną wiedzą medyczną.

Projektodawca wyraźnie wskazuje, że zakazane stanie się przypisywanie właściwości leczniczych procedurom lub metodom, które nie stanowią świadczeń zdrowotnych w rozumieniu obowiązujących przepisów. Dotyczy to w szczególności terapii reklamowanych jako skuteczne sposoby leczenia chorób, mimo braku ich naukowej weryfikacji.

4) Walka z dezinformacją medyczną

Istotnym elementem projektowanej regulacji jest także objęcie odpowiedzialnością działań polegających na rozpowszechnianiu dezinformacji medycznej, jeżeli działania te są podejmowane w celu osiągnięcia korzyści majątkowej lub osobistej. Chodzi przede wszystkim o publiczne rozpowszechnianie nieprawdziwych informacji dotyczących metod leczenia albo podważanie skuteczności terapii opartych na aktualnej wiedzy medycznej.

5) Jawność działań Rzecznika

Projekt zakłada również zwiększenie transparentności działań Rzecznika Praw Pacjenta poprzez publikowanie wydawanych decyzji odnoszących się do naruszeń praw pacjentów oraz stosowania praktyk pseudomedycznych. Publikacje mają być zanonimizowane w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjentów oraz innych osób objętych postępowaniem.

6) Rozszerzenie udziału Rzecznika w postępowaniach cywilnych

Nowelizacja przewiduje ponadto rozszerzenie kompetencji procesowych Rzecznika Praw Pacjenta w sprawach cywilnych dotyczących ochrony praw pacjenta. Organ ten będzie mógł uczestniczyć również w postępowaniach związanych ze śmiercią pacjenta podczas udzielania świadczeń zdrowotnych albo wskutek braku zapewnienia właściwej pomocy medycznej.

Zgodnie z założeniami nowe przepisy wejdą w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Artykuł „Lex szarlatan” przyjęty przez rząd pochodzi z serwisu Foodmedlaw - Marta Łanoch .

W odpowiedzi na krytyczne głosy ze środowiska aptecznego, w projekcie przewidziano, że obowiązek uczestniczenia w systemie kaucyjnym w zakresie zwracania kaucji oraz zbierania pustych opakowań i odpadów opakowaniowych nie będzie dotyczył aptek, punktów aptecznych oraz hurtowni farmaceutycznych. Wyłączenie to obejmuje także obowiązek zawarcia umowy regulującej udział w systemie.

Oznacza to, że ustawodawca uwzględnił specyfikę sektora farmaceutycznego, który funkcjonuje w odmiennym reżimie prawnym i sanitarnym niż typowe placówki handlowe objęte systemem kaucyjnym.

Wynik procesu opiniowania i dalszych prac legislacyjnych pokaże, czy proponowane wyłączenie zostanie utrzymane w finalnej wersji ustawy.

Artykuł Apteki poza systemem kaucyjnym. Projekt zmian w ustawie o opakowaniach i odpadach opakowaniowych pochodzi z serwisu Foodmedlaw - Marta Łanoch .

Projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (UD 247) został skierowany do konsultacji społecznych. Projekt nowelizacji skupia się przede wszystkim na sektorze suplementów diety, który w ostatnich latach w Polsce rozwija się niezwykle dynamicznie.

Co zakłada projekt ustawy?

1) Dostosowanie do prawa Unii Europejskiej

Jednym z głównych celów projektu jest zapewnienie pełnej zgodności krajowych przepisów z regulacjami unijnymi, w szczególności wynikającymi z rozporządzenia nr 2017/625 dotyczącego urzędowych kontroli żywności. Projekt porządkuje również obowiązki sprawozdawcze, m.in. poprzez uchylenie przepisów dotyczących przekazywania odrębnych raportów do Komisji Europejskiej w zakresie napromieniania żywności. Obecnie dane te są już raportowane w ramach przekazywanych co roku przez państwa członkowskie sprawozdań wynikających z realizacji wieloletniego krajowego planu kontroli.

2) Istotne zmiany w procedurze powiadamiania GIS

Projekt ustawy wprowadza szereg zmian dotyczących procedury zgłaszania do Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) pierwszego wprowadzenia do obrotu środków spożywczych, w szczególności suplementów diety.

Do najważniejszych należą:

• Uproszczenie procedury powiadamiania – rezygnacja z rozróżnienia pomiędzy zgłoszeniem „zamiaru” wprowadzenia produktu a jego faktycznym wprowadzeniem do obrotu. W praktyce oba tryby były obsługiwane identycznie.
• Wyłączenie obowiązku powiadamiania dla żywności obligatoryjnie wzbogacanej – przedsiębiorcy będą zwolnieni z powiadamiania GIS o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskie żywności obligatoryjnie wzbogacanej.
• Pełna cyfryzacja procesu – powiadomienia będą dokonywane wyłącznie elektronicznie poprzez platformę e-Sanepid w ramach systemu SEPIS, co eliminuje konieczność składania dokumentów papierowych.
• Wyłączenie stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego – do procedury powiadamiania GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonych środków spożywczych nie będą stosowane przepisy KPA, ponieważ postępowanie wyjaśniające nie ma charakteru postępowania administracyjnego. Wynika to z faktu, że analiza powiadomienia polega na weryfikacji oświadczenia woli przedsiębiorcy. Postępowanie to ma charakter autonomiczny.
• Prowadzenie przez GIS rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w SEPIS – systemy e-Sanepid oraz SEPIS mają stać się podstawowym narzędziem komunikacji i zarządzania informacją o produktach.
• Wprowadzenie sztywnych terminów na przedstawienie opinii URPL – w projekcie zaproponowano terminy dla podmiotów zobowiązanych do przedstawienia dodatkowych opinii. Przedsiębiorca będzie miał 14 dni na wystąpienie o opinię do właściwej jednostki naukowej lub Prezesa URPL (z równoczesnym poinformowaniem GIS) oraz maksymalnie 6 miesięcy na jej przedłożenie. Niedotrzymanie tych terminów będzie skutkowało domniemaniem, że produkt został nieprawidłowo zakwalifikowany i nie spełnia wymagań dla danego rodzaju środka spożywczego.

3) Cyfryzacja nadzoru i uproszczenie procedur

Projekt nowelizacji zakłada szerokie wykorzystanie systemu SEPIS oraz platformy e-Sanepid w relacjach między przedsiębiorcami a organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej (PIS). Dotyczy to nie tylko powiadomień o produktach, ale również:

• rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących żywność,
• prowadzenia centralnego rejestru podmiotów nadzorowanych przez PIS,
• usprawnienia przepływu informacji pomiędzy organami administracji.

Współadministratorami danych w systemie będą różne szczeble inspekcji sanitarnej, co ma zapewnić spójność i dostępność informacji.

4) Likwidacja Rady do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia

Projekt przewiduje uchylenie przepisów powołujących Radę do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia. Zadania tej instytucji są obecnie realizowane przez inne podmioty, w tym jednostki naukowo-badawcze. Obecny sposób tworzenia i realizacji planów urzędowej kontroli i monitoringu żywności oraz fakt, że dłuższego czasu nie zwołuje się spotkań Rady powoduje, że utrzymanie funkcjonowania Rady do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia nie jest zasadne.

5) Zaostrzenie kar

Istotnym elementem projektu jest wzmocnienie mechanizmów egzekwowania prawa. Zakłada się:

• rozszerzenie katalogu naruszeń objętych karami pieniężnymi, w tym w zakresie znakowania, reklamy i promocji żywności,
• możliwość karania za prowadzenie działalności niezgodnie z zakresem rejestracji,
• znaczące podwyższenie maksymalnej kary pieniężnej – z 30-krotności do nawet 100-krotności przeciętnego wynagrodzenia.

Podsumowanie

Projekt ustawy stanowi kompleksową próbę uporządkowania i unowocześnienia systemu nadzoru nad rynkiem żywności, ze szczególnym uwzględnieniem sektora suplementów diety. Kluczowe kierunki zmian to cyfryzacja, uproszczenie procedur oraz zwiększenie efektywności kontroli. Ostateczny kształt regulacji będzie zależał od wyników konsultacji społecznych, jednak już teraz można stwierdzić, że proponowane zmiany istotnie wpłyną na funkcjonowanie branży suplementów diety w Polsce.

Artykuł Zmiany UBŻŻ – plany! pochodzi z serwisu Foodmedlaw - Marta Łanoch .

Projekt rozporządzenia zakłada włączenie monakolin z czerwonego ryżu drożdżowego do części A załącznika III rozporządzenia nr 1925/2006, co oznaczałoby zakaz ich stosowania w żywności (w tym w suplementach diety) na obszarze Unii Europejskiej.

Zgodnie z treścią projektu rozporządzenia, decyzja o dalszym zaostrzeniu regulacji dotyczących monakolin z czerwonego ryżu drożdżowego opiera się na aktualizacji oceny naukowej dokonanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

W najnowszej opinii naukowej z 29 stycznia 2025 r. EFSA wskazała bowiem, że dodatkowe dane przedstawione przez interesariuszy – obejmujące m.in. wyniki badań in vitro, dane nutrivigilance, raporty przypadków klinicznych oraz analizy bioaktywności – nie pozwalają na ustalenie bezpiecznego poziomu spożycia monakolin z czerwonego ryżu drożdżowego w suplementach diety, nawet poniżej dawki 3 mg/dzień. Urząd potwierdził jednocześnie wcześniejsze wnioski z 2018 r., zgodnie z którymi ekspozycja na monakoliny może wiązać się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w szczególności w zakresie układu mięśniowego (w tym rabdomiolizy) oraz wątroby.

Zgodnie z aktualnymi założeniami konsultacje WTO potrwają do 3 maja 2026 r. Następnie projekt będzie procedowany na poziomie unijnym, w tym w ramach głosowania w Stałym Komitecie, co może prowadzić do jego przyjęcia w III kwartale 2026 r. Projekt zakłada również 12-miesięczny okres przejściowy dla produktów legalnie wprowadzonych do obrotu przed wejściem w życie nowych przepisów.

Artykuł Zakaz stosowania monakolin z czerwonego ryżu drożdżowego – projekt Komisji Europejskiej pochodzi z serwisu Foodmedlaw - Marta Łanoch .

🔙 Jakiś czas temu takie podejście nie było niczym wyjątkowym.
📍 Obecnie – nadal ma się świetnie, tyle że… jest to już MIT, w który nadal wierzą przedsiębiorcy z sektora MŚP.

Jednocześnie takie myślenie o zrównoważonym rozwoju i odpowiedzialności przedsiębiorstwa generuje ryzyko biznesowe, na które niewiele firm może sobie pozwolić. ❌

Dlaczego?

💡 ESG wkrada się do firm nie tylko przez regulacje, ale przede wszystkim przez realia rynkowe.

🔹 Duże organizacje już teraz zbierają dane ESG od swoich dostawców.
🔹 Banki uwzględniają wskaźniki ESG przy decyzjach kredytowych.
🔹 W przetargach kryteria zrównoważonego rozwoju potrafią przesądzać o wyborze oferty.
🔹 Kandydaci do pracy sprawdzają, jak firma podchodzi do kwestii środowiskowych, a przede wszystkim społecznych.

Nie można też zapomnieć, że dla części MŚP obowiązek raportowania ESG pojawi się formalnie od 2029 roku (za rok obrotowy 2028). ‼️

To oznacza, że:
✔️ rynek wymaga odpowiedniego podejścia i działań już dziś
✔️ przepisy i tak wymuszą je za kilka lat.

W praktyce firmy, które nie przygotują się wcześniej, będą działać pod ogromną presją. ⬇️⬇️⬇️

🆕 Dlatego w FoodMedLaw rozwijamy usługę doradztwa ESG ❗

W ramach wsparcia oferujemy między innymi:
✔️ Audyt ESG i analizę podwójnej istotności
✔️ Opracowanie strategii ESG i celów zrównoważonego rozwoju
✔️ Wsparcie w raportowaniu
✔️ Weryfikację komunikacji i green claims
✔️ Wdrożenie systemów compliance i ładu korporacyjnego
✔️ Przygotowanie danych dla łańcucha dostaw i instytucji finansowych
✔️ Szkolenia i warsztaty ESG

❌ ESG nie jest już tylko dobrowolną decyzją czy wyróżnikiem.
☑️ Staje się standardem prowadzenia biznesu.

📩 Jeżeli nie wiedzą Państwo, jak przygotować swoją organizację na nadchodzące obowiązki – chętnie wyjaśnimy wszystko krok po kroku i pomożemy wdrożyć nowe standardy ze spokojną głową.

Artykuł ESG – nowa usługa w FoodMedLaw pochodzi z serwisu Foodmedlaw - Marta Łanoch .

GIF wydał decyzję w głośnej sprawie dotyczącej piosenki Taco Hemingwaya, w której raper posłużył się nazwą produktu leczniczego. Organ nakazał zaprzestanie reklamy produktu leczniczego w części, w jakiej piosenka wskazuje jego nazwę. Decyzji nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.

Sprawa rodzi istotne pytania o granice swobody artystycznej oraz o to, kiedy wykorzystanie oznaczeń produktów leczniczych może stanowić naruszenie przepisów prawa farmaceutycznego.

Podstawa prawna

Zgodnie z art. 52 ustawy Prawo farmaceutyczne, reklama produktu leczniczego to każda działalność mająca na celu zwiększenie jego sprzedaży lub konsumpcji. Przepisy szczegółowo regulują formy i treść takich działań, a nadzór nad ich zgodnością z prawem sprawuje właśnie GIF. 

Rygor natychmiastowej wykonalności

Nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności oznacza, że obowiązuje ona z chwilą wydania i musi być wykonana niezwłocznie, nawet jeśli strona wniesie odwołanie. 

Znaczenie dla branży kreatywnej i farmaceutycznej

Decyzja GIF może stać się precedensem dla oceny podobnych przypadków w przyszłości. Producenci, twórcy reklam i artyści powinni analizować, czy wykorzystanie nazwy produktu nie prowadzi do odbioru promocyjnego. Również firmy farmaceutyczne powinny monitorować sposób prezentowania ich marek w mediach.

Artykuł Decyzja GIF w sprawie piosenki Taco Hemingwaya  pochodzi z serwisu Foodmedlaw - Marta Łanoch .

Rozporządzenie EUDR obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach UE, ale jego stosowanie w praktyce wymagało doprecyzowania na poziomie krajowym. Kluczowym problemem był brak wskazania organów odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów.

Projekt ustawy wprost wskazuje, że jego celem jest:

• wyznaczenie właściwych organów,
• określenie ich kompetencji,
• oraz ustanowienie mechanizmów kontroli i sankcji 

W projekcie przypisano kompetencje następującym organom:

• Inspekcja Weterynaryjna – dla bydła i produktów pochodnych
• Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych (IJHARS) – dla kakao, kawy, soi i oleju palmowego
• Inspekcja Ochrony Środowiska – dla drewna i kauczuku 

Dodatkowo:

• wprowadzono koordynatora krajowego (minister właściwy ds. środowiska),
• określono mechanizmy współpracy z Komisją Europejską,
• przewidziano system raportowania i kontroli.

Ponadto, projekt potwierdza i „uszczelnia” obowiązki wynikające z EUDR. W szczególności:

1. Oświadczenia o należytej staranności

Przedsiębiorcy będą musieli:

• przypisywać numer referencyjny oświadczenia do każdej transakcji,
• wskazywać go w dokumentach i ofertach handlowych 

Co istotne – obowiązek obejmuje również:

• sprzedaż online,
• transakcje B2B,
• eksport i import.

2. Kontrole

Projekt przewiduje:

• kontrole planowe i pozaplanowe,
• system rocznych planów kontroli,
• współpracę z organami celnymi.

3. Środki natychmiastowe

Organy będą mogły m.in.:

• zatrzymać towar,
• zakazać jego wprowadzenia do obrotu,
• zawiesić eksport 

Decyzje te mogą być natychmiast wykonalne oraz publikowane publicznie (BIP).

Artykuł EUDR w Polsce: ruszyły konsultacje projektu ustawy wdrażającej rozporządzenie 2023/1115 pochodzi z serwisu Foodmedlaw - Marta Łanoch .

Po latach działania w branży wyrobów medycznych zauważyliśmy, że wiele błędów wynika z utrwalonych, błędnych założeń…

Poniżej przedstawiamy 3️⃣ mity o wyrobach medycznych, które – naszym zdaniem – pojawiają się najczęściej (oraz ich krótkie sprostowanie).

3 MITY O WYROBACH MEDYCZNYCH, W KTÓRE NADAL WIERZYSZ!

„Wyrób medyczny działa leczniczo jak lek”

Wyrób medyczny nie działa poprzez działanie
✖️farmakologiczne,
✖️immunologiczne ani
✖️metaboliczne.

To domena leku!

Jego zasadnicze działanie ma charakter fizyczny lub mechaniczny (np. bariera, absorpcja, wsparcie funkcji).

Podstawowe działanie wyrobu może być jedynie wspomagane za pomocą substancji o działaniu farmakologicznym, immunologicznym lub metabolicznym.

„CE to tylko formalność”

Oznakowanie CE oznacza, że wyrób przeszedł procedurę oceny zgodności i spełnia wymagania MDR. W wielu klasach ryzyka wymaga to udziału jednostki notyfikowanej i audytu systemu jakości.

„Wyrób medyczny można reklamować dowolnie”

Reklama wyrobów medycznych podlega szczególnym zasadom!

W Polsce od 2023 r. obowiązują dodatkowe ograniczenia dot. m.in. kierowania przekazu do publiczności i udziału profesjonalistów medycznych.

To tylko 3 przykłady – a w praktyce takich błędów jest znacznie więcej. Jeśli nie chcą Państwo żadnego popełnić, służymy pomocą!

Artykuł Mity o wyrobach medycznych pochodzi z serwisu Foodmedlaw - Marta Łanoch .

Podczas ostatniego spotkania roboczego dyskutowano nad kluczowymi kwestiami związanymi z ustalaniem tolerowanych górnych poziomów spożycia (UL) dla suplementów diety i żywności wzbogacanej. Starano się odpowiedzieć na pytania o to, jakie dane konsumpcyjne przyjąć za punkt odniesienia (percentyl 90. czy 50.), jak zdefiniować grupy wiekowe dzieci oraz w jakim stopniu uwzględniać żywność wzbogacaną w całym modelu. Rozważano też, czy dla niektórych kategorii produktów lub grup wrażliwych nie zastosować odrębnego podejścia. Wstępnie sygnalizowano, że produkty dla najmłodszych dzieci (0–3 lata) mogą zostać wyłączone z proponowanych ram.

Komisja Europejska wciąż preferuje jedno wspólne podejście dla suplementów i żywności wzbogacanej, ale zamierza najpierw uzyskać opinię prawną Trybunału Sprawiedliwości UE. Pod znakiem zapytania stoi też dotychczas zakładany podział ryzyka 50/50 między te dwie kategorie. Może on ulec zmianie, jeśli dane o spożyciu na to wskazują.

W najbliższym czasie Komisja planuje uruchomić procedurę „call for evidence” oraz kolejne konsultacje z branżą w ramach Stakeholder Advisory Group.

Artykuł Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych (MPL) pochodzi z serwisu Foodmedlaw - Marta Łanoch .

Artykuł FoodMedLaw członkiem KRSiO! pochodzi z serwisu Foodmedlaw - Marta Łanoch .