Sporządzenie bezpiecznej umowy wymaga wyspecjalizowanej wiedzy prawniczej, w szczególności w zakresie branży farmaceutycznej, kosmetycznej i spożywczej.

Posiadamy bogate doświadczenie w przygotowaniu i opiniowaniu umów:
• na wytwarzanie kontraktowe
• dystrybucyjnych
• licencyjnych
• dostawy
• marketingowych
• franczyzy

Oferujemy także wsparcie negocjacyjne, dzięki czemu kompleksowo obsługujemy zagadnienia z zakresu kontraktów w obrocie gospodarczym.

Artykuł UMOWY pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Świadczymy wyspecjalizowane usługi prawne w zakresie reklamy i marketingu. Nasze wieloletnie doświadczenie zawodowe przekładamy na ochronę interesów Klienta i zabezpieczenie go przed ewentualnymi sankcjami za naruszenie przepisów prawa. Zapewniamy dynamiczne doradztwo prawne, mając na uwadze spełnienie oczekiwań Klienta.

Artykuł REKLAMA I MARKETING pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Z wielu różnorodnych przyczyn żywność jest jednym z najbardziej szczegółowo uregulowanych prawnie obszarów. Nic dziwnego! Zarówno konsumenci jak i podmioty działające na rynku środków spożywczych chcą, aby środki spożywcze dostępne w obrocie były bezpieczne i jak najwyższej jakości, a sposób ich etykietowania jasny i czytelny

Z prawnego punktu widzenia żywność (lub środek spożywczy) oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi, lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać.

„Środek spożywczy” obejmuje napoje, gumę do żucia i wszelkie substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki. Definicja ta obejmuje wodę zgodną z normami (określonymi przez prawo).

A co nie jest żywnością? Za środki spożywcze nie można uznać:

• pasz;
• zwierząt żywych, chyba że mają być one wprowadzone na rynek do spożycia przez ludzi;
• roślin przed dokonaniem zbiorów;
• produktów leczniczych;
• kosmetyków;
• tytoniu i wyrobów tytoniowych;
• narkotyków lub substancji psychotropowych w rozumieniu Jedynej konwencji o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r.;
• pozostałości i zanieczyszczeń;
• wyrobów medycznych.

Jak można łatwo zauważyć, do katalogu ,,żywności” możemy zaliczyć wiele produktów. Pamiętajmy jednak, że niektóre środki spożywcze są zakwalifikowane przez prawo do specjalnych grup, na przykład: suplementów diety, żywności wzbogaconej, czy żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Informują o tym odpowiednie etykiety i oświadczenia.

Jeżeli mają Państwo wątpliwości, do jakiej kategorii żywności przypisać swój produkt, śpieszymy z pomocą! W ramach współpracy pomagamy naszym Klientom w ocenie składu i klasyfikacji artykułów spożywczych produkowanych i/lub wprowadzanych przez nich do obrotu. Przygotowujemy również  stosowne oświadczenie żywieniowe, zdrowotne oraz etykiety żywności, a także weryfikujemy poprawność gotowego oznakowania.

Prawo żywnościowe

Pod pojęciem ,,prawo żywnościowe” rozumiemy przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne regulujące sprawy żywności w ogólności, a ich bezpieczeństwo w szczególności, zarówno na poziomie Unii Europejskiej, jak i krajowym. Definicja ta obejmuje wszystkie etapy produkcji, przetwarzania, etykietowania i dystrybucji żywności oraz paszy produkowanej dla zwierząt hodowlanych lub używanej do żywienia zwierząt hodowlanych.

Czy w polskim porządku prawnym mamy ustawę o żywności? Oczywiście! Ustawa o żywności to potoczna nazwa ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Nie jest to jedyny akt prawny, który reguluje kwestie środków spożywczych w naszym kraju. Do ustawy o żywności zostało uchwalonych wiele wykonawczych aktów prawnych. Oprócz nich podmioty z branży spożywczej muszą przestrzegać wielu rozporządzeń będących elementem prawodawstwa europejskiego – w tym również, jeżeli chodzi o treści etykiet produktów czy stosowane oświadczenia – żywieniowe i zdrowotne.

Prawo żywnościowe jest bardzo rozbudowanym obszarem prawa. Jak podmioty spożywcze powinny radzić sobie z dużą ilością aktów prawnym oraz ich ciągłymi zmianami? Odpowiedź znajdą Państwo poniżej.

Nowoczesna praktyka prawa żywnościowego

Prawo żywnościowe reguluje wszystkie etapy od produkcji i etykietowania po dystrybucję środków spożywczych. Organami, które czuwają nad poprawnością działań podmiotów z branży żywnościowej, są powiatowe i wojewódzkie stacje sanitarno – epidemiologiczne oraz Główny Inspektor Sanitarny, a także Inspektorat Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych. Co zrobić, gdy inspekcja zadaje pytania lub stawia zarzuty, które odnoszą się np. do etykiety? Warto skorzystać z usług nowoczesnej praktyki prawnej specjalizującej się w prawie żywnościowym.

W FoodMedLaw jesteśmy ekspertami w zakresie prawa żywnościowego, w tym poprawnego etykietowania. Naszym Klientom zapewniamy profesjonalne doradztwo prawne oparte na znajomości prawa unijnego, polskiego, a także wyspecjalizowanej wiedzy na temat praktyk organów w kraju oraz za granicą. Oferujemy obsługę prawną w zakresie środków spożywczych, żywności wzbogaconej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt oraz środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, a także weryfikację oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Nasze wsparcie prawne obejmuje zagadnienia dotyczące wprowadzenia do obrotu, oznakowania, marketingu, reklamy i innych aspektów regulacyjnych. Jednym z obszarów naszej działalności jest również ocena etykietowania produktów spożywczych. Jeżeli zatem zależy Państwu na tym, aby oświadczenia żywieniowe, zdrowotne lub też etykieta dla żywności zostały przygotowane dokładnie tak, jak należy – to serdecznie zapraszamy do kontaktu!

Znakowanie produktów spożywczych

Tak jak w przypadku wszystkich produktów dostępnych w obrocie, tak i w odniesieniu do żywności znakowanie oraz etykietowanie szczegółowo uregulowane jest w prawie.

Na gruncie prawodawstwa europejskiego określono podstawowe zasady znakowania żywności, w tym sposobu tworzenia etykiet. Składają się na nie między innymi obowiązek wskazania na oznakowaniu takich informacji jak: nazwa żywności, wykaz składników oraz ilość netto.

Prawodawca określił również wymagania odnoszące się do szczególnych kategorii żywności, na przykład: żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt oraz środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.

Oznakowanie środków spożywczych może zawierać także dodatkowe deklaracje. Należy pamiętać, że oświadczenie to nie tylko zdania, ale każdy komunikat lub przedstawienie, które, nie są obowiązkowe, łącznie z przedstawieniem obrazowym, graficznym lub symbolicznym w jakiejkolwiek formie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że żywność ma szczególne właściwości. Oznakowanie środków spożywczych to bardzo istotna kwestia – nie tylko z przyczyn prawnych. Doskonale wiemy o tym, że coraz więcej konsumentów przed podjęciem decyzji o zakupie konkretnego towaru zwraca uwagę właśnie na informacje dotyczące zarówno składu, jak i pochodzenia żywności.

W ramach świadczonych usług specjaliści z FoodMedLaw ocenią dla Państwa, czy wybrane oświadczenia zdrowotne i żywieniowe mogą zostać użyte zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz wskażą, jakie są warunki ich stosowania. Bardzo zależało nam na tym, aby prezentowana oferta miała charakter kompleksowy. Dlatego też na naszą pomoc mogą liczyć małe, średnie i duże firmy zajmujące się produkcją żywności oraz jej dystrybucją lub importem.

Prezentacja i reklama żywności

Przede wszystkim prezentacja żywności nie może wprowadzać w błąd, w szczególności:

1. co do właściwości środka spożywczego, a w szczególności co do jego charakteru, tożsamości, właściwości, składu, ilości, trwałości, kraju lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji;
2. przez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których on nie posiada; np. poprzez niewłaściwe etykietowanie.
3. przez sugerowanie, że środek spożywczy ma szczególne właściwości, gdy w rzeczywistości wszystkie podobne środki spożywcze mają takie właściwości, zwłaszcza przez szczególne podkreślanie obecności lub braku określonych składników lub składników odżywczych; (informacje zawarte na etykiecie, które mogą wprowadzać w błąd)
4. przez sugerowanie poprzez wygląd, opis lub prezentacje graficzne, że chodzi o określony środek spożywczy lub składnik, mimo że w rzeczywistości komponent lub składnik naturalnie obecny lub zwykle stosowany w danym środku spożywczym został zastąpiony innym komponentem lub innym składnikiem.

Działania marketingowe związane z promocją żywności powinny być realizowane zgodnie z zasadami określonymi powyżej. To bardzo istotne, ponieważ etykietowanie środków spożywczych w sposób, który wprowadza odbiorców w błąd, będzie wiązało się z poważnymi sankcjami pieniężnymi.

Pamiętajmy również, że wszystkie oświadczenia zdrowotne, które umieszczamy w związku z żywnością, nie tylko na oznakowaniu, ale również na ulotkach, stronach internetowych oraz w reklamie telewizyjnej powinny być dopuszczone do stosowania.

Praktyka prawna FoodMedLaw oferuje swoim klientom kompleksowe usługi związane między innymi z:

• klasyfikacją produktów,
• oceną,
• składu,
• oznakowania,
• działań marketingowych.

Na oferowane przez FoodMedLaw usługi składa się doradztwo obejmujące prawo żywnościowe. Podpowiadamy, jak zgodnie z przepisami przygotować znakowanie produktów i oznakowania żywności, wspieramy prowadzenie działań promocyjnych, pomagamy sporządzać dokumentację (np. specyfikacje, certyfikaty). Doradzamy, jak stosować oświadczenie żywieniowe i wskazujemy, jakie oświadczenia zdrowotne są dozwolone. Sporządzamy opinie prawne z zakresu prawa żywnościowego i służymy doświadczeniem oraz wiedzą specjalistów w tej dziedzinie. Zachęcamy do współpracy klientów, których interesują aspekty takie jak np. etykieta i znakowanie produktu spożywczego.

Zapraszamy do kontaktu!

Artykuł Prawo żywnościowe – znakowanie i etykiety pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Tabletki, kapsułki, syropy, preparaty czy roztwory – większość konsumentów kojarzy te słowa z lekami. W języku prawniczym lek określany jest jako produkty leczniczy.

Co to są produkty lecznicze? Produktem leczniczym, czyli inaczej: lekiem, jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Prawo farmaceutyczne

Czym jest prawo farmaceutyczne i jakie przepisy wchodzą w jego zakres? W polskim porządku prawnym jest to zbiór najważniejszych zasad, reguł, a także zakazów, które dotyczą produktów leczniczych, ale nie tylko! Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne określa:

1. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem
   w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
2. warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
3. warunki wytwarzania produktów leczniczych;
4. wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
5. warunki obrotu produktami leczniczymi;
6. wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;
7. organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania;
8. zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

Wprowadzenie produktów leczniczych

Do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych albo które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Decyzje o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego można uzyskać w ramach różnych procedur:

1. procedurze narodowej;
2. procedurze europejskiej;
3. procedurze scentralizowanej.

Pamiętajmy, że każdy konsument może sprawdzić, czy stosowany przez niego lek został wprowadzony do obrotu zgodnie z prawem. W Rejestrze Produktów Leczniczych możemy odnaleźć  informacje między innymi o: procedurze, w jakiej produkt został dopuszczony do obrotu, jaką ma dawkę i substancję czynną oraz sprawdzić takie dokumenty jak: ulotka, opakowanie oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Kto może sprzedawać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu? Zasady dystrybucji leków określa wspomniana już ustawa Prawo Farmaceutyczne.

Zgodnie z ogólną zasadą obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Sprzedaż leków może odbywać się również w punktach aptecznych.

Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, mogą prowadzić:

• sklepy zielarsko-medyczne;
• sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego;
• sklepy ogólnodostępne.

Znakowanie produktów leczniczych

Właściwe oznakowanie produktów leczniczych jest bardzo ważne z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania przez pacjentów.

Obowiązkowe elementy opakowania zewnętrznego oraz ulotki dołączonej do produktu określa szczegółowo rozporządzenie wykonawcze Ministra Zdrowia.

Na opakowaniu należy wskazać między innymi: nazwę produktu leczniczego wraz z nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej oraz moc produktu leczniczego, a także postać farmaceutyczną i informację, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych.

Kolejność informacji wskazanych na opakowaniach i ulotkach jest określona przez przepisy prawa!

Reklama produktu leczniczego

Reklama produktów leczniczych jest bardzo szczegółowo uregulowaną kwestią. Prawo farmaceutyczne jako jeden z niewielu aktów prawnych wprowadza definicję reklamy. Zgodnie z legalna definicją reklamą produktu leczniczego jest to działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Tak jak w przypadku oznakowania, tak i dla reklamy zostało uchwalone specjalne rozporządzenie wykonawcze Ministra Zdrowia. Określa ono informacje, jakie powinny znaleźć się w reklamie, wskazuje treść obowiązkowych ostrzeżeń – a także dopuszczalne formy reklamy.

Produkt leczniczy a wyrób medyczny i suplement diety

Pomimo szczegółowego uregulowania produktów leczniczych, wielu konsumentów nie jest w stanie odróżnić leków od wyrobów medycznych i suplementów diety.

Produkt leczniczy a wyrób medyczny:

Wyrób medyczny to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jaka jest więc zasadnicza różnica? Produkt leczniczy osiąga swoje działanie poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, zaś w przypadku wyrobu medycznego jest zupełnie odwrotnie! Wyrób medyczny ma działalnie mechaniczne, które może być wspomagane substancjami o działaniu leczniczym.

Produkt leczniczy a suplement diety

Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego.

Już w samej definicji można zauważyć, że suplementy diety nie mogą mieć właściwości produktu leczniczego! Mają one za zadanie uzupełnić codzienną dietę w ważne witaminy i składniki mineralne lub inne substancje odżywcze, jednak nie leczą organizmu ludzkiego! Co ważne, są one zaliczane do szerokiej kategorii żywności!

W ramach świadczonych usług doradzamy Klientom w szczególności w zakresie reklamy, działalności marketingowej i promocyjnej zarówno dedykowanej pacjentom jak i specjalistom z zakresu ochrony zdrowia. Jesteśmy otwarci na nowe wyzwania i radzimy sobie z najtrudniejszymi tematami. Nasze profesjonalne doradztwo opiera się nie tylko na bardzo dobrej znajomości przepisów prawa, ale także na wiedzy w zakresie aktualnej interpretacji organów, ich stanowisk oraz linii orzeczniczej.

Zapraszamy do kontaktu!

Artykuł Produkty lecznicze pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Kremy, toniki, pianki, żele, maseczki, a nawet pasty do zębów – każdy konsument wie, że są to kosmetyki i do czego służą, ale czy mamy świadomość, jakie wymagania stawia produktom kosmetycznym prawo? Jak wprowadzić produkt na rynek i jakie formalności trzeba w tym celu spełnić? Jak przebiega rejestracja? Jakie oznakowania kosmetyków są dopuszczalne? Na te pytania można uzyskać odpowiedzi dopiero na podstawie analizy przepisów.

Wymogi, które muszą spełnić produkty kosmetyczne oraz czynności, jakie powinny być wykonane przed wprowadzeniem do obrotu kosmetyku, często budzą wątpliwości. Czy słusznie? Cóż, rzeczywiście nie należą do najłatwiejszych, dlatego warto omówić, jak przebiega rejestracja tych produktów.

Mamy świadomość, że zawiłości prawne mogą powodować trudności w prowadzeniu działalności. Z tego względu oferujmy firmom kompleksową obsługę prawną, w tym dokonanie oceny oznakowania kosmetyków i reklamy oraz rejestrację produktów kosmetycznych. Reprezentujemy także naszych Klientów przed organami nadzoru i przygotowujemy umowy produkcyjne, handlowe, licencyjne oraz dystrybucyjne. Zapewniamy wsparcie wytwórcom, których interesuje wprowadzenie kosmetyku do obrotu oraz importerom i dystrybutorom, dla których wprowadzenie kosmetyku na rynek Polski i UE jest ważne .

Zachęcamy do zapoznania się z krótkim ,,must know’’ na temat kosmetyków.

Produkty kosmetyczne

Definicja kosmetyku została określona na poziomie europejskim. Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych, produkt wprowadzany do obrotu w tej kategorii, który podlega rejestracji i odpowiedniemu oznakowaniu, to każda substancja lub mieszania przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Wszystkie kosmetyki, które są wprowadzane do obrotu i na rynek na terytorium Unii Europejskiej, muszą spełniać wymagania stawiane im przez prawo. Przede wszystkim kosmetyki muszą być bezpieczne, a ich działanie oraz ocena bezpieczeństwa odpowiednio udokumentowane. Istotną rolę odgrywa również prawidłowe oznakowanie, bez którego nie powiedzie się rejestracja.

Bezpośrednio związane z bezpieczeństwem kosmetyków jest przygotowanie odpowiedniego procesu produkcyjnego, czyli przede wszystkim stosowanie Dobrych Praktyk Produkcji.

Ciągle zmieniające się prawo, nowe badania naukowe, a także zmiany stylu życia konsumentów, motywują producentów do dostosowywania swoich produktów do otaczającego nas świata. FoodMedLaw monitoruje zmiany w prawie i na bieżąco informuje swoich klientów o zmianach związanych, między innymi, ze statusami składników. Dzięki temu znalezienie odpowiedzi na pytania: jak wprowadzić kosmetyk na rynek, jakie oznakowanie zastosować, a także jak przebiega rejestracja kosmetyku, staje się łatwiejsze.

Rejestracja produktów kosmetycznych

Gdy producent ma pewność, że jego produkt kosmetyczny spełnia wymagania określone prawem oraz posiada odpowiednią dokumentację, może przejść do kolejnego kroku jakim jest notyfikacja kosmetyków w europejskim systemie za pośrednictwem ,,The cosmetic products notification portal” (CPNP).

Rejestracja kosmetyku w systemie CPNP jest ostatnim etapem, który poprzedza wprowadzenie kosmetyku do obrotu.

Praktyka prawna FoodMedLaw w ramach świadczonych usług przygotowuje notyfikacje produktów kosmetycznych w systemie CPNP oraz odpowiada na wszelkie wątpliwości Klientów związane z produkcją i sprzedażą produktów kosmetycznych. Oznacza to, że można zapomnieć o poszukiwaniu rozwiązań, jak wygląda wprowadzenie kosmetyku do obrotu i jakie oznakowanie powinno się na nim znajdować, gdy trafi na rynek. Wszystkim tym kompleksowo zajmują się nasi eksperci.

Wprowadzenie produktów kosmetycznych do obrotu

Podmioty, które dokonały rejestracji kosmetyku w CPNP, mogą wprowadzić go do obrotu. W przypadku produktów kosmetycznych nie istnieją procedury „dopuszczenia do obrotu” przez określoną instytucję administracji. Podmiot dokonując zgłoszenia kosmetyku na poziomie europejskim może wprowadzać produkt na rynki państw Europy. Podkreślamy, że odpowiedzialność za zgodność kosmetyku z przepisami prawa ponosi osoba odpowiedzialna, wyznaczona przez producenta. Osobą odpowiedzialną może być także sam producent.

Należy pamiętać, że rejestracja i wprowadzenie kosmetyków do obrotu może być obwarowane szczególnymi przepisami poszczególnych krajów, również w Polsce przed udostępnieniem produktu na rynku warto zapoznać się z przepisami ustawy o kosmetykach (a dokładniej ustawy z dnia 4 października 2018 roku o produktach kosmetycznych).

Oznakowanie kosmetyków

Jak każdy produkt wprowadzony do obrotu tak i kosmetyki powinny być odpowiednio oznakowane. Wspomniane już rozporządzenie europejskie określa jakie elementy muszą zostać umieszczone na opakowaniach produktów kosmetycznych.

Jednak oznakowanie kosmetyków to nie tylko obligatoryjne elementy. Każdy przedsiębiorca chce, aby jego produkt przykuł uwagę konsumenta, w tym celu umieszcza na produktach oświadczenia. Należy pamiętać, że również dodatkowe elementy muszą spełniać precyzyjnie określone przez prawo wymogi.

Reklama kosmetyków, których rejestracja, oznakowanie i wprowadzanie na rynek przebiegły pomyślnie, opiera się głównie na deklaracjach właściwości. Stosowane zabiegi marketingowe powinny opierać się, między innymi, na następujących zasadach: zgodność z prawem, zgodność ze stanem faktycznym, uczciwość, umożliwienie konsumentowi podjęcia świadomej decyzji.

Na produktach kosmetycznych często widzimy symbole, takie jak:  ,,free from”, ,,hipoalergiczny”, a nawet ,,nietestowany na zwierzętach”. Podstawą dobrej reklamy produktów kosmetycznych jest znajomość przepisów oraz wiedza, kiedy można używać wskazanych oświadczeń oraz czy w ogóle ich użycie jest możliwe. To również należy do naszych kompetencji – pełna rejestracja kosmetyków, która pozwoli wprowadzanie ich na rynek oraz do obrotu, to specjalizacja FoodMedLaw.

Oznakowanie i reklama produktów kosmetycznych niejednokrotnie bywają problematyczne. Ich prawidłowe wykonanie stanowi skuteczne zabezpieczenie przed karami pieniężnymi ze strony inspekcji. Dlatego też oferujemy usługi przygotowania jak i weryfikacji etykiet, opakowań oraz reklam czy aktywności marketingowych Klientów.

Ustawa o kosmetykach

Producenci kosmetyków oprócz wymagań stawianych im przez prawo europejskie muszą przestrzegać również polskich przepisów, które znajdują się w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych.

Ustawa nie tylko implementuje europejskie rozporządzenie do polskiego porządku prawnego, ale również nadkłada dodatkowe obowiązki oraz zasady, między innymi:

• obowiązek oznakowania produktów w języku polskim – tak aby każdy mógł zapoznać się z informacjami o produkcie;
• zakaz wprowadzania produktów kosmetycznych do obrotu po upływie daty minimalnej trwałości – przez co dba o bezpieczeństwo użytkowników.

Nasza dogłębna znajomość specyfiki branży kosmetycznej oraz najnowszych wytycznych i interpretacji pozwala na profesjonalną obsługę prawną Klientów w tym zakresie. Obserwujemy zagraniczne trendy oraz legislację innych państw członkowskich, co pozwala nam doradzać Klientom na szeroką skalę. Współpracujemy z safety assessorami i laboratoriami, dlatego jesteśmy w stanie zapewnić kompleksowe wsparcie we wprowadzeniu produktu kosmetycznego do obrotu – od A do Z.

Zainteresowanych zapraszamy do kontaktu!

Artykuł Produkty kosmetyczne – rejestracja, oznakowanie, wprowadzenie na rynek pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Na chwilę obecną wyroby medyczne są uważane za najbardziej rozbudowaną grupę produktów w obszarze Life Science. Wśród nich możemy znaleźć między innymi: materace, opatrunki, strzykawki oraz wyroby w postaci kapsułek lub sprayów. Przed wprowadzeniem ich do obrotu należy przeanalizować takie kwestie jak rejestracja czy też nowe wymagania wynikające z rozporządzeń unijnych. Zachęcamy do kontaktu w celu uzyskania szczegółowych informacji w tym zakresie.

Wyroby medyczne – co to takiego?

Zgodnie z legalną definicją wyrób medyczny to: narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

• wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
• produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.

Rejestracja wyrobów medycznych

26 maja 2021 r. rozpoczął się okres stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zgodnie z MDR rejestracja produktów medycznych będzie odbywać się na poziomie europejskim, czyli za pomocą bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED). Zgłoszenie wyrobu medycznego do EUDAMED jest obowiązkiem producentów. Wymóg ten obligatoryjny będzie po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności bazy.

Rejestracja produktów medycznych w Polsce

Jak obecnie wygląda rejestracja wyrobu medycznego w Polsce? Podmioty działające na rynku wyrobów medycznych mają obowiązek zgłoszenia wyrobu medycznego lub jego powiadomienia.

Zgłoszenie wyrobów medycznych dokonuje producent oraz jego upoważniony przedstawiciel, jeżeli producent nie ma siedziby w Polsce. Rejestracja wyrobów medycznych w Polsce polegająca na powiadomieniu dotyczy importerów oraz dystrybutorów.

Zgłoszenie wyrobu medycznego

Producent oraz upoważniony przedstawiciel mają obowiązek rejestracji produktów medycznych co najmniej 14 dni przed wprowadzeniem ich do obrotu.

Zgłoszenie wyrobów medycznych dokonywane jest na specjalnym formularzu, którego wzór określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

W formularzu należy wskazać podstawowe dane o wyrobie, np.: nazwę handlową wyrobu, klasę wyrobu, regułę klasyfikacyjną oraz krótki opis w języku polskim i angielskim.

Oprócz powyższych danych, zgłaszający ma obowiązek wskazać, między innymi, kod wyrobu Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.

FoodMedLaw wspiera swoich Klientów w procesie zgłaszania oraz powiadamiania o wyrobach medycznych.

Rejestracja wyrobów medycznych koszty

Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży producenci oraz upoważnieni przedstawiciele zostali zobowiązani do uiszczenia opłaty za zgłoszenie wyrobu medycznego.

W przypadku rejestracji wyrobu medycznego nie będącego wyrobem na zamówienie opłata wynosi 300 zł za każdy zgłaszany produkt.

Rejestracja produktu medycznego będącego wyrobem wykonanym na zamówienie wiąże się z opłatą w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób.

Powiadomienie wyrobu medycznego jest bezpłatne.

Rejestracja wyrobów medycznych dokumenty

Oprócz formularzy i potwierdzenia uiszczenia opłaty podmioty dokonujące zgłoszenia mają obowiązek przedłożenia między innymi: deklaracji zgodności UE, wzoru oznakowania, instrukcji używania oraz materiałów promocyjnych dostarczanych wraz z wyrobem.

Jeżeli producent dokonuje rejestracji wyrobu medycznego, którego klasa ryzyka została określona jako wyższa niż I, ma on obowiązek przedłożenia kopii certyfikatów wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Reklama wyrobów medycznych

Wprowadzając do obrotu wyrób medyczny, każdy podmiot myśli o jego promocji. Co zrobić, aby reklama wyrobu medycznego była zgodna z przepisami prawa? Obecnie należy pamiętać o podstawowej zasadzie, czyli materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobie nie mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:

• przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;
• stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu medycznego na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, lub w okresie dłuższym niż przewidziany;
• sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.

Aktualnie trwają prace nad nową, polską ustawą o wyrobach medycznych. Ustawa zmieni regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Działania marketingowe związane z wyrobami medycznymi będą miały jasno określone zasady – podobnie jak reklama produktów leczniczych. W celu uzyskania informacji o nadchodzących zmianach oraz pomocy w dostosowaniu materiałów reklamowych do nowych wymogów zapraszamy do kontaktu.

Rejestracja wyrobów medycznych nie musi być skomplikowana!

Praktyka prawna FoodMedLaw doradza producentom, dystrybutorom, importerom i upoważnionym przedstawicielom m.in. w zakresie reklamy wyrobów medycznych. Wspomagamy Klientów w procesie wdrożenia wymagań prawnych nowego rozporządzenia unijnego w sprawie wyrobów medycznych, którego stosowanie rozpoczęło się 26 maja 2021 r.

Posiadamy szerokie doświadczenie w zakresie zagadnień prawnych dotyczących wyrobów medycznych. Rozwiązujemy problemy związane z oznakowaniem, reklamą, oceną zgodności i klasyfikacją, a także rejestracją wyrobów medycznych (zgłoszeniem i powiadomieniem). Świadczymy usługi związane wypełnieniem obowiązków związanych z nadzorem produktów medycznych obecnych na rynku. Dobrze znane są nam kwestie dotyczące wprowadzania produktów do obrotu i prowadzenia różnego rodzaju akcji marketingowych, kampanii edukacyjnych itp.

Zachęcamy do kontaktu przedsiębiorstwa, które interesuje rejestracja wyrobu medycznego. Nasi specjaliści wiedzą, jak ją przeprowadzić krok po kroku. Doradzą, która ścieżka rejestracji będzie właściwa i profesjonalnie wykonają zgłoszenie lub powiadomienie wyrobu medycznego.

Doskonale wiemy, na czym polega rejestracja i jak należy ją skutecznie wykonać. Przepisy regulujące wyroby medyczne wciąż się zmieniają, jednak nasi prawnicy na bieżąco nadzorują legislację zarówno europejską jak i krajową. Potrafimy posługiwać się przepisami w taki sposób, aby zrealizować cele klienta, jednocześnie zabezpieczając jego interes. Dysponujemy niezbędnym do tego doświadczeniem. Zapraszamy do współpracy niezależnie od tego, jakiego rodzaju wyrobów medycznych ma dotyczyć rejestracja.

Zapraszamy do kontaktu!

Artykuł Rejestracja wyrobów medycznych pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

CBD (kannabidiol) stosowany jest coraz częściej jako składnik suplementów diety, żywności wzbogaconej, zwykłych środków spożywczych, w tym napojów, produktów kosmetycznych i produktów leczniczych. Użycie CBD w każdej z tych kategorii regulowane jest odrębnymi przepisami prawa, a ich wprowadzanie do obrotu niejednokrotnie wiąże się ze znajomością aktualnych wytycznych i interpretacji organów nadzoru – nie tylko w Polsce, ale także w innych państwach.

CBD – co to takiego?

Kannabidiol (CBD) jest organicznym związkiem chemicznym z grupy kannabinoidów. Występuje w konopiach. W przeciwieństwie do równie znanego tetrahydrokannabinolu (THC), nie ma działania psychoaktywnego.

Rejestracja produktów CBD

Słysząc określenie ,,produkty konopne CBD” wiele osób od razu myśli o olejkach CBD, czyli o środkach spożywczych.

Spożywcze produkty z CBD, zdaniem organów nadzoru, powinny przejść procedurę autoryzacyjną Novel Food. Dzieje się tak, ponieważ CBD znalazło się w Katalogu Nowej Żywności, który prowadzi Komisja Europejska. Katalog zawiera zbór nazw składników żywności oraz informację o ich statusie, między innymi o konieczności prowadzenia postępowania dopuszczającego je na rynek w Unii. Za nową żywność uważane są także wyciągi z konopi i produkty zawierające kannabinoidy – na przykład kannabigerol (CBG), kannabichromen (CBC), kannabinol (CBN) oraz wszystkie ekstrakty (także innych roślin zawierające CBD) i produkty, do których dodaje się kannabinoidy jako składnik. Syntetyczne otrzymane kannabinoidy również uznaje się za nową żywność.

Więcej informacji o Novel Food mogą Państwo znaleźć w zakładce Specjalizacje –> Novel Food.

Wprowadzenie produktów konopnych do obrotu

Należy pamiętać, że w obrocie znajduje się także olej konopny, który jest zwykłą żywnością. Powstaje on z nasion konopi włóknistych i od wielu lat jest stosowany jako żywność.

Olejek CBD, który zawiera kannabidiol CBD, czyli ekstrakt z kwiatostanu konopi włóknistych, jest wprowadzany do obrotu jako suplement diety. Suplementy diety są produktami, które stosujemy w celu uzupełnienia naszej diety. Ich wprowadzenie do obrotu jest obwarowane dodatkowymi wymogami, które należy stosować podczas wprowadzania do obrotu produktów CBD.

A co z kosmetykami?

Początek roku 2021 r. pozytywnie zaskoczył podmioty z branży kosmetycznej zainteresowane CBD. W konsekwencji wyroku TSUE z 19 listopada 2020 r. w sprawie C-663/18 (o którym mogą Państwo przeczytać w naszym wpisie blogowym: Ważny wyrok TSUE dotyczący CBD ) została zaktualizowana baza składników kosmetycznych Cosing.

CBD pozyskiwane z ekstraktu, nalewki lub żywicy figuruje w bazie jako posiadające właściwości przeciwutleniające, poprawiające kondycję skóry i chroniące skórę (podobnie CBD syntetyczne).

Znakowanie i reklama produktów CBD

Produkty konopne wprowadzone do obrotu jako środki spożywcze, w tym suplementy diety muszą spełniać wymagania dotyczące znakowania określone przez przepisy prawa europejskiego oraz krajowego.

Produkty kosmetyczne, również te zawierające CBD, muszą być oznakowane zgodnie z rozporządzeniem unijnym, które szczegółowo wymienia obowiązkowe informacje umieszczane na opakowaniach. Przypominamy, że Komisja uwzględnia uznane międzynarodowe nazewnictwo składników, w tym międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych (INCI).

Tworząc reklamę produktów zawierających CBD, zarówno środków spożywczych jak i produktów kosmetycznych, powinniśmy kierować się przede wszystkim zasadą uczciwości. Reklama nie może wprowadzać konsumenta w błąd.

Oferujemy wyspecjalizowane doradztwo w zakresie oznakowania produktów konopnych pozwalające na umieszczenie na rynku produktów z etykietami zgodnymi z prawem oraz ocenę działań marketingowych pod kątem zgodności z przepisami, również reklamy produktów z CBD.

Doradztwo prawne w postępowaniach przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Głównym Inspektorem Farmaceutycznym

Na bieżąco śledzimy wszystkie kroki legislacyjne i aktywności, które mogą wpłynąć na rynek produktów z CBD. Dzięki temu zapewniamy profesjonalne wsparcie prawne bazujące na najnowszych doniesieniach ze świata.

Wspieramy Klientów w postępowaniach przed Głównym Inspektorem Sanitarny oraz lokalnymi organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Posiadamy dużą i wciąż rozbudowywaną argumentację dotyczącą CBD, która pomaga nam w przygotowywaniu odwołań od decyzji administracyjnych w zakresie nakazu zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu lub wycofania produktu z rynku oraz wielu innych sprawach.

Zapewniamy Firmom kompleksowe wsparcie w zakresie procedury uzyskania zezwolenia na przetwarzanie THC. Postępowanie to odbywa się przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym i tylko prawidłowo przygotowana dokumentacja oraz zakład dostosowany zgodnie z wytycznymi pozwala na otrzymanie zezwolenia GIF.

Praktyka prawna FoodMedLaw zapewnia swoim klientom profesjonalne doradztwo oraz wsparcie na każdym etapie wprowadzania produktów konopnych CBD do obrotu, bez względu na kategorię. Mamy bogate doświadczenie w procedurze autoryzacyjnej Novel Food oraz w postępowaniach krajowych związanych z żywnością. Wprowadzenie na rynek produktów kosmetycznych nie ma przed nami tajemnic!

Wszystkich zainteresowanych tematyką CBD zapraszamy do kontaktu!

Artykuł CBD – aspekty prawne pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Coraz więcej konsumentów stara się dokonywać świadomego wyboru żywności – najczęściej poprzez analizowanie składu. Nie każdy z nas jednak wie, że wśród składników, a czasami wśród gotowych produktów, może znajdować nowa żywności (novel food).

Konsumenci nie mają obowiązku zagłębiania się w tę tematykę (jednak zachęcamy do poszerzenia swojej wiedzy!), inaczej jest w przypadku podmiotów działających na rynku środków spożywczych. Podmioty, które chcą wprowadzić do obrotu nową żywność muszą spełnić pewne warunki, o których mowa poniżej.

NOVEL FOOD – CO TO TAKIEGO?

Zgodnie z legalną definicją novel food oznacza: ,,żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., niezależnie od dat przystąpienia państw członkowskich do Unii, i która zalicza się do co najmniej jednej z następujących kategorii:

1. żywność o nowej lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej, jeżeli taka struktura nie była stosowana jako żywność lub w żywność w Unii przed dniem 15 maja 1997 r.;
2. żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;

• żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z materiałów pochodzenia mineralnego;

1. żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z roślin lub ich części, z wyjątkiem żywności posiadającej historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii i składającej się, wyekstrahowanej lub produkowanej z rośliny lub odmiany tego samego gatunku uzyskanych:
   1. tradycyjnymi metodami rozmnażania stosowanymi do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. lub
   2. nietradycyjnymi metodami rozmnażania, które nie były stosowane do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., jeżeli metody te nie powodują znaczących zmian w składzie lub strukturze żywności, mających wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub poziom substancji niepożądanych;
2. żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana ze zwierząt lub ich części, z wyjątkiem zwierząt wyhodowanych tradycyjnymi metodami stosowanymi do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., jeżeli żywność uzyskana z tych zwierząt posiada historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii;
3. żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z kultury komórkowej lub kultury tkankowej pochodzącej od zwierząt, roślin, drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;

• żywność uzyskana z wykorzystaniem procesu produkcji niestosowanego w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., który to proces produkcji powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom substancji niepożądanych;
• żywność składająca się z wytworzonych nanomateriałów zdefiniowanych w rozporządzeniu;

1. witaminy, składniki mineralne i inne substancje stosowane zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE, rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 lub rozporządzeniem (UE) nr 609/2013, o ile:
   1. zastosowano niestosowany do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. proces produkcji lub
   2. zawierają wytworzone nanomateriały lub składają się z nich;
2. żywność stosowaną w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. wyłącznie w suplementach żywnościowych, o ile jest przeznaczona do stosowania w żywności innej niż suplementy żywnościowe”.

Po przestudiowaniu tak długiej definicji – kilka przykładów nowej żywności:

1. jadalne owady – powszechna produkcja suszonych larw mącznika jako wyrobu spożywczego na terenie wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej została dopuszczona w procedurze novel food;
2. pieczywo z UV – w sklepach możemy znaleźć pieczywo wzbogacone o witaminę D2. Do produkcji chleba czy bułek o zwiększonej zawartości tego składnika używane są drożdże piekarskie, które wcześniej zostały poddane działaniu światła ultrafioletowego (UV);
3. nasiona chia – obecnie są znane na całym świecie, a jednak zostały uznane za novel food. Dzięki rozporządzeniu unijnemu możemy je stosować w jakich produktach jak: wyroby piekarskie, lody, produkty mleczne czy wyroby cukiernicze.

Do nowej żywności zalicza się również tradycyjną żywność pochodzącą z państw trzecich, tj. spożywaną poza obszarem Unii Europejskiej, która nie została wprowadzona do obrotu na rynek unijny na masową skalę.

 REJESTRACJA NOWEJ ŻYWNOŚCI

Rejestrację należy podzielić na dwa rodzaje:

1. Procedura autoryzacji nowej żywności

Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii wszczyna się z inicjatywy Komisji Europejskiej lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę.

Jeżeli wniosek spełnia wymogi formalne Komisja zwraca się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) z prośbą o wydanie opinii na temat bezpieczeństwa nowej żywności.

EFSA przyjmuje opinię w terminie dziewięciu miesięcy od dnia otrzymania ważnego wniosku.

W końcowym etapie Komisja przyjmuje akt wykonawczy, w którym potwierdza wydanie zezwolenia na nową żywność oraz określa warunki jej stosowania.

Na podstawie przyjętych aktów wykonawczych dokonuje się aktualizacji unijnego wykazu nowej żywności.

1. Procedura zgłoszenia wprowadzenia do obrotu tradycyjnej żywności z państwa trzeciego

Zamiast składać wniosek o wydanie zezwolenia wnioskodawca, który zamierza wprowadzić na rynek w Unii tradycyjną żywność z państwa trzeciego, może zdecydować, że poinformuje Komisję o tym zamiarze w drodze zgłoszenia.

Zgłoszenie należy przedłożyć Komisji drogą elektroniczną, zawiera ono udokumentowane dane świadczące o historii bezpiecznego stosowania tradycyjnej żywności z państwa trzeciego.

Posiadamy duże doświadczenie w przeprowadzaniu Klientów przez proces rejestracyjny. Z przyjemnością możemy poinformować, że wszyscy nasi Klienci uzyskali zezwolenia na nową żywność.

WPROWADZENIE NOVEL FOOD NA RYNEK

Komisja Europejska ustanawia i aktualizuje unijny wykaz nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii.

Jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii jako taka lub stosowana w żywności lub na żywności zgodnie z warunkami stosowania i wymogami w zakresie etykietowania określonymi w tym wykazie.

Jakie warunki musimy spełnić, aby wprowadzić novel food na rynek?

W pierwszej kolejności należy uzyskać zezwolenie, o którym mowa we wcześniejszej części opracowania. Jeżeli żywność ma już zezwolenie musimy stosować się do zasad, które zostały wskazane w unijnym wykazie i dotyczą:

• warunków, na jakich można stosować nową żywność – czasami żywność może być składnikiem tylko określonej grupy produktów, np.: suplementów diety;
• dodatkowych szczególnych wymóg odnośnie etykietowania, które mają na celu poinformowanie konsumenta końcowego o szczególnych cechach lub właściwościach żywności, takich jak skład, wartość odżywczą lub skutki odżywcze i przeznaczenie żywności, które to cechy lub właściwości sprawiają̨, że nowa żywność nie jest już równoważna istniejącej żywności, lub też poinformowanie konsumenta końcowego o skutkach dla zdrowia określonych grup ludności;
• wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu na rynek.

JAK REKLAMOWAĆ NOWĄ ŻYWNOŚĆ?

Do reklamowania novel food należy stosować zasady, które są wspólne z reklamą ,,tradycyjnej” żywności.  Zarówno europejski jaki i polski ustawodawca nie określił konkretnych i prawnie wiążących uregulowań w zakresie reklamy novel food.

Jeżeli nie ma konkretnych uregulowań to o czym musi pamiętać podmiot reklamujący novel food? Przede wszystkim reklama nie może wprowadzać w błąd, a dostarczane informacje muszą rzetelne, jasne i łatwe do zrozumienia dla konsumenta! W przypadku nowej żywności warto jest sprawdzić zasady etykietowania, określone w unijnym wykazie nowej żywności.

Oprócz reprezentacji i wsparcia w toku tzw. procedury novel food, oferujemy także opiniowanie składników pod kątem ich historii spożycia i możliwości zastosowania w określonej kategorii środków spożywczych.

W celu uzyskania większej ilości informacji zapraszamy do kontaktu.

Artykuł NOVEL FOOD pochodzi z serwisu Foodmedlaw.

Rynek suplementów stale się rozwija. Coraz więcej osób sięga po suplementy, aby uzupełnić swoją codzienną dietę. W obrocie pojawiają się również nowe podmioty, które oferują konsumentom swoje produkty.

Specyfika branży suplementów diety wymaga obsługi prawnej opierającej się na szczegółowej znajomości przepisów prawa w tym zakresie, najnowszych interpretacji i wytycznych organów nadzoru nad bezpieczeństwem żywności.

Co tak naprawdę jest suplementem diety?

W obrocie pojawia się coraz więcej produktów oznaczonych jako ,,suplementy diety”.Regulacje prawne jasno definiują ich charakterystykę. Jednak nie każdy konsument wie, że dostępne w sprzedaży suplementy diety klasyfikowane są jako żywność, a nie jako produkty lecznicze.

Zgodnie z legalną definicją suplementem diety jest wyrób, który rejestrowany jest jako specjalny rodzaj „środka spożywczego”. Jego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny, pojedynczych, lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego”.

W związku z powyższą definicją legalną nie każdy produkt w postaci proszku bądź kapsułki będzie spełniał definicję suplementu diety. Praktyka prawna FoodMedLaw świadczy usługi, które pomagają podmiotom określić kategorię, w której produkt ma zostać wprowadzony do obrotu i będzie objęty reklamą. Dzięki temu można dowiedzieć się m.in. jak zarejestrować suplement diety i jakie zgłoszenia oraz wnioski należy złożyć do urzędów w celu legalnego handlu suplementami diety.

Czy rejestracja suplementów diety jest konieczna do ich sprzedaży i reklamy? Producenci i podmioty wprowadzające do obrotu dany produkt nie mają jako takiego obowiązku rejestracji suplementów diety. Przepisy prawa uzależniają jednak możliwość wprowadzenia produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od przedłożenia powiadomienia w Głównym Inspektoracie Sanitarnym (GIS). Warto w tym zakresie zasięgnąć opinii prawnika.

Na podstawie powiadomień GIS tworzy rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Dzięki temu konsument może sprawdzić, czy produkt, którym jest zainteresowany, znajduje się w obrocie legalnie,na podstawie wymaganych zgłoszeń i zgodnie z regulacjami.

Czy wprowadzenie nowego suplementu diety do obrotu wymaga jedynie powiadomienia?

Proces wprowadzenia do obrotu:

Powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu nowego suplementu diety jest tak naprawdę końcowym etapem procesu. Podmiot, który planuje rozpocząć działalność na rynku środków spożywczych, musi w pierwszej kolejności sprawdzić w przepisach prawa, czy jego produkt wypełnia przesłanki określone w definicji i tym samym, czy można go sprzedawać jako suplement diety. Na tym etapie nierzadko pojawiają się wątpliwości. Są one związane z głównie z opisem danego preparatu. Warto w takiej sytuacji zdecydować się na konsultacje z FoodMedLaw w celu ustalenia, czy wybrane produkty to suplementy diety. Prawnik przeanalizuje ich specyfikację pod kątem zgodności z przytoczoną wcześniej definicją, a także wytycznymi ze strony organów nadzoru.

Co więcej, skorzystanie ze wsparcia prawnego jest ważne, gdyż producent odpowiada za bezpieczeństwo produktu. W związku z tym musi wiedzieć, czy użyte przez niego składniki są dozwolone na rynku unijnym.

Przypominamy, że suplementy diety muszą być produkowane w zakładzie, który jest zgodny z  zasadami określonymi w przepisach prawa, np.: w odniesieniu do wymogów sanitarnych w miejscu produkcji oraz przechowywania suplementów diety.

Kolejną kwestią jest sprzedaż suplementów diety. Pozwolenia z innych krajów, gdzie dany środek jest już legalnie wprowadzony do obrotu, mogą przyspieszyć i ułatwić proces zarejestrowania go w Polsce. Jak wskazuje prawnik, takie dokumenty warto dołączyć podczas powiadomienia suplementu diety do GIS.

Czy istnieją zasady dotyczące znakowanie suplementów diety?

Środki spożywcze są grupą produktów, w odniesieniu do których precyzyjnie opracowano zasady przekazywania konsumentom informacji o produkcie. Z uwagi na fakt, że suplementy diety są środkami spożywczymi, sposób ich oznakowania musi spełniać zarówno wymogi określone w europejskich aktach  prawnych, które są jednakowe dla wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej, jak i wymagania określone w regulacjach przez polskiego ustawodawcę.

Zaznaczamy, że oznakowanie suplementu diety dostępnego w sprzedaży to nie tylko obowiązkowe informacje, przedstawione w formie pisemnej! Są to również inne formy przekazu takie jak: znaki, symbole, obrazki oraz oświadczenia użyte przez podmiot odpowiedzialny w ramach dodatkowej informacji o produkcie. Wszystkie dane wskazane na etykiecie i w ewentualnych ulotkach dołączanych do opakowania muszą być zgodne z przepisami prawa, by legalnie prowadzić sprzedaż środka.

Jak reklamować suplementy diety?

Reklamasuplementów diety może wydawać się skomplikowana ze względu na brak konkretnych uregulowań prawnych w zakresie reklamy, które zostały określone na przykład dla produktów leczniczych. Niektóre podmioty, którą są zrzeszone w organizacjach/stowarzyszeniach producentów suplementów diety stosują wewnętrznie określone regulacje.

A co jeżeli firma nie jest członkiem stowarzyszenia? Jeżeli nie ma konkretnych regulacji, to o czym musi pamiętać podmiot reklamujący suplement diety? Przede wszystkim reklama nie może wprowadzać w błąd! W przypadku sprzedaży suplementów diety istnieje duże ryzyko przypisywania im właściwości leczniczych. Dobrym przykładem jest witamina D, która może być zarówno suplementem diety jak i produktem leczniczym! W określeniu właściwej kategorii produktu pomoże nasz prawnik.

Pamiętajmy, aby działania marketingowe przekazywały konsumentom wszystkie potrzebne i prawdziwe informacje, które pomogą w podjęciu świadomej decyzji zakupowej.Dobrym rozwiązaniem jest skorzystanie z usług prawnika FoodMedLaw, który pod tym kątem przeanalizuje wybrane suplementy diety. Reklama będzie dzięki temu przygotowana zgodnie z obowiązującymi normami.

Co zrobić gdy organy państwowe mają zastrzeżenia do produktu?

Przede wszystkim nie denerwować się! Warto skontaktować się z naszym prawnikiem. Zgodnie z przepisami prawa zarówno GIS jak i lokalne Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne mają uprawnienia do wszczęcia postępowań wyjaśniających w odniesieniu do sprzedaży środków spożywczych, w tym suplementów diety.

Jakie są najczęstsze przyczyny? Te, o których wspominamy wyżej! Zbyt daleko idąca reklamasuplementów diety lub ich błędne oznakowanie, które może zweryfikować prawnik FoodMedLaw. Zdarzają się również sytuacje, gdy w związku ze zmianami w prawie (opartymi na nowych badaniach naukowych), niektóre składniki, które od dawna były używane w suplementach diety, są uznawane za niebezpieczne. Organy kontroli wszczynają wtedy postępowanie, którego celem jest zmodyfikowanie produktu tak, aby był zgodny z obowiązującymi przepisami.

W ramach współpracy oferujemy naszym klientom kompleksową pomoc zarówno na etapie zarejestrowania oraz wprowadzania do obrotu, jak i przy samej sprzedaży oraz w przypadkach prowadzonych postępowań wyjaśniających. Monitorujemy również zmiany w prawie, aby nasi klienci mogli w odpowiednim czasie dostosować swoje produkty i uzyskać wymagane zaświadczenia oraz zatwierdzenia.

Postępowanie nie musi być uciążliwe dla przedsiębiorcy!

Jeżeli są Państwo zainteresowani wprowadzeniem do obrotu suplementów diety lub są Państwo podmiotem działającym na rynku oferujemy nasze wsparcie w:

• przygotowaniu i weryfikacji oznakowania, prezentacji i reklamy;
• kompleksowym wprowadzeniu suplementu diety na rynek zgodnie z regulacjami prawnymi, jego notyfikowaniu i uzyskaniu wpisów, zatwierdzeń oraz zaświadczeń niezbędnych do sprzedaży produktów;
• opiniowaniu działań marketingowych, stron internetowych i reklam w różnych mediach;
• postępowaniach przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, Państwowymi Powiatowymi Inspekcjami Sanitarnymi, Granicznymi Inspektorami Sanitarnymi oraz organami Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych;
• prawidłowej kwalifikacji produktu przed rozpoczęciem sprzedaży;
• kwestiach związanych z importem i eksportem suplementów diety;
• weryfikacji przez prawnika składu suplementu diety pod kątem zgodności z prawem oraz wytycznymi organów nadzoru;
• przygotowaniu opinii prawnych;
• sporządzeniu umów handlowych, regulaminów oraz bieżącej obsłudze prawnej firmy.

W celu uzyskania większej ilości informacji zapraszamy do kontaktu.

Artykuł Suplementy diety – rejestracja, regulacje prawne pochodzi z serwisu Foodmedlaw.