Tabletki, kapsułki, syropy, preparaty czy roztwory – większość konsumentów kojarzy te słowa z lekami. W języku prawniczym lek określany jest jako produkty leczniczy.
Co to są produkty lecznicze? Produktem leczniczym, czyli inaczej: lekiem, jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Prawo farmaceutyczne
Czym jest prawo farmaceutyczne i jakie przepisy wchodzą w jego zakres? W polskim porządku prawnym jest to zbiór najważniejszych zasad, reguł, a także zakazów, które dotyczą produktów leczniczych, ale nie tylko! Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne określa:
- zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem
w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania; - warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
- warunki wytwarzania produktów leczniczych;
- wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
- warunki obrotu produktami leczniczymi;
- wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;
- organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania;
- zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
Wprowadzenie produktów leczniczych
Do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych albo które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Decyzje o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego można uzyskać w ramach różnych procedur:
- procedurze narodowej;
- procedurze europejskiej;
- procedurze scentralizowanej.
Pamiętajmy, że każdy konsument może sprawdzić, czy stosowany przez niego lek został wprowadzony do obrotu zgodnie z prawem. W Rejestrze Produktów Leczniczych możemy odnaleźć informacje między innymi o: procedurze, w jakiej produkt został dopuszczony do obrotu, jaką ma dawkę i substancję czynną oraz sprawdzić takie dokumenty jak: ulotka, opakowanie oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Kto może sprzedawać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu? Zasady dystrybucji leków określa wspomniana już ustawa Prawo Farmaceutyczne.
Zgodnie z ogólną zasadą obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Sprzedaż leków może odbywać się również w punktach aptecznych.
Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, mogą prowadzić:
- sklepy zielarsko-medyczne;
- sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego;
- sklepy ogólnodostępne.
Znakowanie produktów leczniczych
Właściwe oznakowanie produktów leczniczych jest bardzo ważne z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania przez pacjentów.
Obowiązkowe elementy opakowania zewnętrznego oraz ulotki dołączonej do produktu określa szczegółowo rozporządzenie wykonawcze Ministra Zdrowia.
Na opakowaniu należy wskazać między innymi: nazwę produktu leczniczego wraz z nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej oraz moc produktu leczniczego, a także postać farmaceutyczną i informację, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych.
Kolejność informacji wskazanych na opakowaniach i ulotkach jest określona przez przepisy prawa!
Reklama produktu leczniczego
Reklama produktów leczniczych jest bardzo szczegółowo uregulowaną kwestią. Prawo farmaceutyczne jako jeden z niewielu aktów prawnych wprowadza definicję reklamy. Zgodnie z legalna definicją reklamą produktu leczniczego jest to działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
Tak jak w przypadku oznakowania, tak i dla reklamy zostało uchwalone specjalne rozporządzenie wykonawcze Ministra Zdrowia. Określa ono informacje, jakie powinny znaleźć się w reklamie, wskazuje treść obowiązkowych ostrzeżeń – a także dopuszczalne formy reklamy.
Produkt leczniczy a wyrób medyczny i suplement diety
Pomimo szczegółowego uregulowania produktów leczniczych, wielu konsumentów nie jest w stanie odróżnić leków od wyrobów medycznych i suplementów diety.
Produkt leczniczy a wyrób medyczny:
Wyrób medyczny to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Jaka jest więc zasadnicza różnica? Produkt leczniczy osiąga swoje działanie poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, zaś w przypadku wyrobu medycznego jest zupełnie odwrotnie! Wyrób medyczny ma działalnie mechaniczne, które może być wspomagane substancjami o działaniu leczniczym.
Produkt leczniczy a suplement diety
Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego.
Już w samej definicji można zauważyć, że suplementy diety nie mogą mieć właściwości produktu leczniczego! Mają one za zadanie uzupełnić codzienną dietę w ważne witaminy i składniki mineralne lub inne substancje odżywcze, jednak nie leczą organizmu ludzkiego! Co ważne, są one zaliczane do szerokiej kategorii żywności!
W ramach świadczonych usług doradzamy Klientom w szczególności w zakresie reklamy, działalności marketingowej i promocyjnej zarówno dedykowanej pacjentom jak i specjalistom z zakresu ochrony zdrowia. Jesteśmy otwarci na nowe wyzwania i radzimy sobie z najtrudniejszymi tematami. Nasze profesjonalne doradztwo opiera się nie tylko na bardzo dobrej znajomości przepisów prawa, ale także na wiedzy w zakresie aktualnej interpretacji organów, ich stanowisk oraz linii orzeczniczej.
Zapraszamy do kontaktu!