Na chwilę obecną wyroby medyczne są uważane za najbardziej rozbudowaną grupę produktów w obszarze Life Science. Wśród nich możemy znaleźć między innymi: materace, opatrunki, strzykawki oraz wyroby w postaci kapsułek lub sprayów. Przed wprowadzeniem ich do obrotu należy przeanalizować takie kwestie jak rejestracja czy też nowe wymagania wynikające z rozporządzeń unijnych. Zachęcamy do kontaktu w celu uzyskania szczegółowych informacji w tym zakresie.
Wyroby medyczne – co to takiego?
Zgodnie z legalną definicją wyrób medyczny to: narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.
Rejestracja wyrobów medycznych
26 maja 2021 r. rozpoczął się okres stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zgodnie z MDR rejestracja produktów medycznych będzie odbywać się na poziomie europejskim, czyli za pomocą bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED). Zgłoszenie wyrobu medycznego do EUDAMED jest obowiązkiem producentów. Wymóg ten obligatoryjny będzie po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności bazy.
Rejestracja produktów medycznych w Polsce
Jak obecnie wygląda rejestracja wyrobu medycznego w Polsce? Podmioty działające na rynku wyrobów medycznych mają obowiązek zgłoszenia wyrobu medycznego lub jego powiadomienia.
Zgłoszenie wyrobów medycznych dokonuje producent oraz jego upoważniony przedstawiciel, jeżeli producent nie ma siedziby w Polsce. Rejestracja wyrobów medycznych w Polsce polegająca na powiadomieniu dotyczy importerów oraz dystrybutorów.
Zgłoszenie wyrobu medycznego
Producent oraz upoważniony przedstawiciel mają obowiązek rejestracji produktów medycznych co najmniej 14 dni przed wprowadzeniem ich do obrotu.
Zgłoszenie wyrobów medycznych dokonywane jest na specjalnym formularzu, którego wzór określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.
W formularzu należy wskazać podstawowe dane o wyrobie, np.: nazwę handlową wyrobu, klasę wyrobu, regułę klasyfikacyjną oraz krótki opis w języku polskim i angielskim.
Oprócz powyższych danych, zgłaszający ma obowiązek wskazać, między innymi, kod wyrobu Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.
FoodMedLaw wspiera swoich Klientów w procesie zgłaszania oraz powiadamiania o wyrobach medycznych.
Rejestracja wyrobów medycznych koszty
Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży producenci oraz upoważnieni przedstawiciele zostali zobowiązani do uiszczenia opłaty za zgłoszenie wyrobu medycznego.
W przypadku rejestracji wyrobu medycznego nie będącego wyrobem na zamówienie opłata wynosi 300 zł za każdy zgłaszany produkt.
Rejestracja produktu medycznego będącego wyrobem wykonanym na zamówienie wiąże się z opłatą w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób.
Powiadomienie wyrobu medycznego jest bezpłatne.
Rejestracja wyrobów medycznych dokumenty
Oprócz formularzy i potwierdzenia uiszczenia opłaty podmioty dokonujące zgłoszenia mają obowiązek przedłożenia między innymi: deklaracji zgodności UE, wzoru oznakowania, instrukcji używania oraz materiałów promocyjnych dostarczanych wraz z wyrobem.
Jeżeli producent dokonuje rejestracji wyrobu medycznego, którego klasa ryzyka została określona jako wyższa niż I, ma on obowiązek przedłożenia kopii certyfikatów wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
Reklama wyrobów medycznych
Wprowadzając do obrotu wyrób medyczny, każdy podmiot myśli o jego promocji. Co zrobić, aby reklama wyrobu medycznego była zgodna z przepisami prawa? Obecnie należy pamiętać o podstawowej zasadzie, czyli materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobie nie mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:
- przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;
- stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu medycznego na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, lub w okresie dłuższym niż przewidziany;
- sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.
Aktualnie trwają prace nad nową, polską ustawą o wyrobach medycznych. Ustawa zmieni regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Działania marketingowe związane z wyrobami medycznymi będą miały jasno określone zasady – podobnie jak reklama produktów leczniczych. W celu uzyskania informacji o nadchodzących zmianach oraz pomocy w dostosowaniu materiałów reklamowych do nowych wymogów zapraszamy do kontaktu.
Rejestracja wyrobów medycznych nie musi być skomplikowana!
Praktyka prawna FoodMedLaw doradza producentom, dystrybutorom, importerom i upoważnionym przedstawicielom m.in. w zakresie reklamy wyrobów medycznych. Wspomagamy Klientów w procesie wdrożenia wymagań prawnych nowego rozporządzenia unijnego w sprawie wyrobów medycznych, którego stosowanie rozpoczęło się 26 maja 2021 r.
Posiadamy szerokie doświadczenie w zakresie zagadnień prawnych dotyczących wyrobów medycznych. Rozwiązujemy problemy związane z oznakowaniem, reklamą, oceną zgodności i klasyfikacją, a także rejestracją wyrobów medycznych (zgłoszeniem i powiadomieniem). Świadczymy usługi związane wypełnieniem obowiązków związanych z nadzorem produktów medycznych obecnych na rynku. Dobrze znane są nam kwestie dotyczące wprowadzania produktów do obrotu i prowadzenia różnego rodzaju akcji marketingowych, kampanii edukacyjnych itp.
Zachęcamy do kontaktu przedsiębiorstwa, które interesuje rejestracja wyrobu medycznego. Nasi specjaliści wiedzą, jak ją przeprowadzić krok po kroku. Doradzą, która ścieżka rejestracji będzie właściwa i profesjonalnie wykonają zgłoszenie lub powiadomienie wyrobu medycznego.
Doskonale wiemy, na czym polega rejestracja i jak należy ją skutecznie wykonać. Przepisy regulujące wyroby medyczne wciąż się zmieniają, jednak nasi prawnicy na bieżąco nadzorują legislację zarówno europejską jak i krajową. Potrafimy posługiwać się przepisami w taki sposób, aby zrealizować cele klienta, jednocześnie zabezpieczając jego interes. Dysponujemy niezbędnym do tego doświadczeniem. Zapraszamy do współpracy niezależnie od tego, jakiego rodzaju wyrobów medycznych ma dotyczyć rejestracja.
Zapraszamy do kontaktu!