Hiszpańska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia (AESAN) opublikowała opinię w sprawie mikronizowanego monohydratu kreatyny wytwarzanego metodą syntezy chemicznej. Analiza została przeprowadzona na wniosek złożony zgodnie z art. 4 rozporządzenia (UE) nr 2015/2283 dotyczącego nowej żywności. Kluczowe ustalenia AESAN: Historia spożycia: monohydrat kreatyny był stosowany w Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r., co oznacza, że posiada udokumentowaną historię konsumpcji…
22 sierpnia 2025 r. w wykazie prac legislacyjnych Rządu opublikowany został projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, który zakłada uchylenie obowiązującego od lat całkowitego zakazu reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych. Jakie są założenia? Dotychczas polskie przepisy przewidywały całkowity zakaz reklamy aptek i ich działalności. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) w wyroku w sprawie C-200/2024 uznał jednak, że takie rozwiązanie…
W dniu 21 sierpnia 2025 r. Rząd opublikował projekt nowelizacji ustawy o zdrowiu publicznym (nr UD290), który zakłada istotne zmiany w funkcjonowaniu tzw. opłaty „cukrowej”. Celem reformy jest uproszczenie systemu, wyeliminowanie wątpliwości interpretacyjnych oraz zwiększenie skuteczności mechanizmu, który ma zachęcać konsumentów do zdrowszych wyborów. Najważniejsze założenia projektu Projekt przewiduje szereg zmian, które wprost dotkną producentów napojów, importerów i podmioty z…
W sierpniu 2025 roku weszły w życie kolejne przepisy unijnego rozporządzenia w sprawie sztucznej inteligencji (AI Act). Nowe regulacje nakładają na dostawców narzędzi AI oraz państwa członkowskie obowiązek stworzenia krajowych ram prawnych. Dotyczą one m.in. modeli AI ogólnego przeznaczenia (GPAI), które muszą spełniać określone wymogi dotyczące przejrzystości, ochrony danych oraz zarządzania ryzykiem. Dodatkowo, wprowadzono system sankcji i kar administracyjnych za…
7 sierpnia 2025 r. Komisja Europejska opublikowała dokument „TPO in Nail Products – Questions & Answers”, którego celem jest wyjaśnienie wątpliwości branży kosmetycznej związanych z zakazem stosowania substancji Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO) na rynku kosmetycznym od 1 września 2025 r. Komisja wskazuje, że ze względu na liczne pytania ze strony państw członkowskich, organizacji branżowych i przedsiębiorców konieczne było opracowanie jednolitych wyjaśnień. Najczęściej powtarzające…
Kontekst i znaczenie wytycznych MDCG (Medical Device Coordination Group) opublikowała w czerwcu 2025 r. dokument MDCG 2025-4 – Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms, który odpowiada na potrzeby przedsiębiorców związane z rosnącą obecnością aplikacji medycznych w sklepach z aplikacjami i innych cyfrowych marketplace’ach. Ta publikacja to aktualne i ważne źródło wskazówek…
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wydał pilny komunikat dotyczący bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową. Wprowadzono go w odpowiedzi na doniesienia o przypadkach zatrucia toksyną po zabiegach medycyny estetycznej przeprowadzanych z użyciem preparatów bez odpowiednich pozwoleń. Kluczowe punkty komunikatu – Wszystkie produkty z toksyną botulinową, które są legalnie dopuszczone do obrotu w Polsce, mają…
Rozporządzenie w sprawie produktów wolnych od wylesiania (EUDR) to kluczowy akt prawny mający na celu zmniejszenie wpływu Unii Europejskiej na globalne wylesianie i degradację lasów. Aby ułatwić zharmonizowane wdrażanie rozporządzenia, Komisja Europejska opracowała wytyczne (C/2024/6789), które stanowią cenne źródło informacji dla podmiotów gospodarczych i organów krajowych. 1. Definicje kluczowych pojęć Wytyczne precyzują trzy główne pojęcia, które określają obowiązki podmiotów w łańcuchu…
W dniu 6 maja 2025 r. Naczelny Sąd Administracyjny (NSA) wydał wyrok w sprawie dotyczącej nałożenia kar pieniężnych na przedsiębiorcę zajmującego się sprzedażą suplementów diety (sygn. akt. II GSK 1813/24). Co było przedmiotem sprawy? Spór rozpoczął się od decyzji Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS), który nałożył na przedsiębiorcę kary pieniężne w wysokości 15 tys. zł oraz 10 tys. zł za naruszenie…
Dnia 11 sierpnia 2025 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych, środków spożywczych zawierających grzyby oraz uprawnień klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy (Numer z wykazu: MZ1793). Projekt nowelizacji przewiduje usunięcie maczużnika bojowego (Cordyceps militaris) z wykazu grzybów dopuszczonych do obrotu w Polsce. Powodem tej zmiany jest wpisanie gatunku do unijnego…