Komisja Europejska wzięła sobie za cel uporządkowanie rynku suplementów diety. 8 kwietnia 2021 r. weszło w życie rozporządzenie Komisji (UE) 2021/468 z dnia 18 marca 2021 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu – jednak to nie koniec zmian w tym rozporządzeniu!
Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia, które ponownie zmieni załącznik nr III rozporządzenia 1925/2006 zawierający substancje, których stosowanie w żywności jest zakazane, ograniczone lub podlega kontroli przez wspólnotę. Do części B ,,Substancje podlegające ograniczeniom” ma zostać dodany: ekstrakt z zielonej herbaty zawierający (-)- 3-galusan epigallokatechiny stosowany w żywności, w tym w napojach (z wyłączeniem naparów z zielonej herbaty przygotowywanych w sposób tradycyjny oraz napojów rekonstytuowanych (zawierających co najmniej 0,12 g suchej masy ekstraktów z herbaty w 100 ml) o składzie równoważnym do tradycyjnych naparów z zielonej herbaty) oraz w suplementach diety w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE.
Trochę historii:
Obawy w sprawie bezpieczeństwa ekstraktu z zielonej herbaty pojawiły się już jakiś czas temu. Procedura, która ma doprowadzić do zmiany rozporządzenia 1925/2006, została wszczęta przez Komisję Europejską z własnej inicjatywy w październiku 2015 r. – po otrzymaniu wniosku Norwegii, Szwecji i Danii. Wniosek został oparty na opinii naukowej wydanej przez Narodowy Instytut Żywności Uniwersytetu Technicznego w Danii oraz Norweski Instytut Zdrowia Publicznego.
W skutek złożonego wniosku Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o wydanie opinii naukowej w sprawie oceny bezpieczeństwa katechin zielonej herbaty ze wszystkich źródeł żywności.
W 2018 r. EFSA przyjęła opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa katechin zielonej herbaty, w której stwierdziła, że katechiny z naparów z zielonej herbaty przygotowywane w tradycyjny sposób oraz odtworzone napoje o składzie równoważnym do tradycyjnych naparów z zielonej herbaty są ogólnie uważane za bezpieczne zgodnie z zasadą domniemania bezpieczeństwa, pod warunkiem że spożycie odpowiada zgłoszonemu spożyciu w państwach członkowskich. Średnie dzienne spożycie 3-galusanu (-)-epigallokatechiny wynikające ze spożywania naparów z zielonej herbaty wynosi od 90 do 300 mg/dzień.
Co więcej, EFSA stwierdziła w oparciu o dostępne dane dotyczące potencjalnego niekorzystnego wpływu katechin z zielonej herbaty na wątrobę, że istnieją dowody pochodzące z interwencyjnych badań klinicznych, że przyjmowanie porcji równych lub większych niż 800 mg 3-galusanu (-)-epigallokatechiny na dobę w postaci suplementu diety wywołuje statystycznie istotny wzrost aktywności transaminaz (enzymy wątrobowe: asparaginianowy oraz alaninowy) w surowicy u leczonych osób w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, co wskazuje na uszkodzenie wątroby.
Biorąc pod uwagę to, że nie można ustalić dziennego spożycia katechin z zielonej herbaty w środkach spożywczych, które nie budzą obaw o zdrowie człowieka oraz w świetle szkodliwego wpływ na zdrowie związanego ze spożywaniem 3-galusanu (-)-epigallokatechiny, Komisja Europejska postanowiła podjąć stanowcze kroki i dodać ekstrakt z zielonej herbaty do załącznika nr III część B w rozporządzeniu 1925/2006.
Jakie ograniczenia i obowiązki przewiduje projekt rozporządzenia?
Zgodnie z projektem pojedyncza porcja żywności lub suplementu diety powinna zawierać mniej niż 800 mg (-)-epigallokatechiny-3-galusanu w zalecanej dziennej porcji do spożycia.
Co więcej, określono obowiązkowe ostrzeżenia oraz informacje, które będzie trzeba zamieścić na oznakowaniu, w tym:
- maksymalną liczbę porcji produktu do dziennego spożycia oraz ostrzeżenie, aby nie spożywać dziennej ilości 800 mg 3-galusanu (-)-epigallokatechiny lub więcej;
- zawartość katechin oraz proporcję 3-galusanu (-)-epigallokatechiny na porcję produktu;
- ostrzeżenia:
- „Nie należy spożywać, jeśli spożywasz już inne produkty zawierające zieloną herbatę”;
- „Nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci poniżej 18 roku życia”;
- „Zasięgnij porady lekarza w sprawie spożywania tego produktu, jeśli wystąpią problemy zdrowotne”;
- „Nie należy spożywać na czczo”.
Kiedy rozporządzenie wejdzie w życie?
Komisja Europejska proponuje, aby zmiany weszły w życie dwudziestego dnia po opublikowaniu rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Należy podkreślić, że projekt nie przewiduje okresu przejściowego!
Z treścią projektu mogą zapoznać się Państwo pod adresem: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12572-Food-safety-restricting-the-use-of-green-tea-catechins-in-foods_en
W przypadku jakichkolwiek pytań dot. zgodności suplementów diety z obowiązującym prawem zachęcamy do kontaktu!
