Nowe wytyczne dotyczące produktów borderline i granicy między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi w ramach Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
W kwietniu opublikowany został dokument w sprawie produktów borderline („z pogranicza”) w odniesieniu do rozporządzenia MDR.
Wytyczne zaczynają się od ogólnego omówienia granicy między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi, w tym odpowiednich definicji i przykładów.
W pierwszej kolejności należy przybliżyć, co w ogóle oznacza termin „produkty z pogranicza”.
Produkty z pogranicza to takie, w przypadku których od początku nie jest jasne, czy są one objęte zakresem MDR czy regulacją dotyczącą produktów leczniczych. Aby produkt mógł zostać objęty rozporządzeniem MDR, musi spełniać definicję wyrobu medycznego (art. 2 ust. 1 rozporządzenia MDR) i nie może być również wyłączony z jego zakresu (art. 1 ust. 6 rozporządzenia).
Przewodnik przytacza m.in. definicję wyrobu medycznego, definicję akcesorium wyrobu medycznego oraz definicję produktu leczniczego.
Definicja produktu leczniczego obejmuje dwa zakresy – jeden odnoszący się do prezentacji oraz drugi odnoszący się do funkcjonowania. Produkt stanowi bowiem produkt leczniczy, jeżeli jest objęty jednym lub drugim lub obydwoma z ww. zakresów.
Zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. b) rozporządzenia MDR, przy podejmowaniu decyzji, czy produkt stanowi wyrób medyczny czy produkt leczniczy, uwzględnia się w szczególności główny sposób działania produktu.
Koncepcja, że wyrób medyczny może być wspomagany w osiągnięciu swojego głównego zamierzonego działania poprzez farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne środki, należy rozumieć jako obejmujące te przypadki, w których wyrób medyczny zawiera integralną substancję, która zastosowana oddzielnie zostałaby uznana za produkt leczniczy i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania wyrobu.
Wytyczne zawierają również definicje środków farmakologicznych, immunologicznych i metabolicznych, a także diagnozy medycznej.
W przewodniku znalazł się pomocny schemat ułatwiający odpowiedź na pytanie, czy dany produkt stanowi wyrób medyczny w rozumieniu MDR.
Określenie charakteru substancji, tj. czy jest „uznawana za produkt leczniczy”, jest niezależne od intencji wytwórcy, od ilości substancji w urządzeniu oraz sposobu lub drogi podania. Również określenie, czy substancja „ma działanie pomocnicze w stosunku do działania wyrobu” jest naukowo obiektywna i nie zależy od intencji producenta co do działania tej substancji w urządzenie.
Przewodnik obfituje też w różnorakie przykłady:
- Produkty, które ze względu na ich główny sposób działania, powinny być uważane za wyroby medyczne
Poniżej niektóre z przykładów produktów wymienionych w przewodniku, które ze względu na ich główny sposób działania powinny być uważane za wyroby medyczne podlegające spełnieniu odpowiednich kryteriów:
– cementy kostne
– stomatologiczne materiały wypełniające
– szwy wchłanialne
– wypełniacze ubytków kostnych przeznaczone do naprawy ubytków kostnych, których główny sposób działania urządzenia ma charakter fizyczny
– wkładki wewnątrzmaciczne, z wyjątkiem produktów takich jak wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne przeznaczone do uwalniania
- Produkty, które objęte są definicją „akcesoriów”
– produkty do pielęgnacji soczewek kontaktowych (roztwory do płukania i nawilżania)
– smary specjalnie przeznaczone do stosowania wraz z wyrobami medycznymi (np. do rękawic, endoskopy, do prezerwatyw)
– proszki i pasty barierowe dla skóry lub inne produkty do pielęgnacji skóry przeznaczone specjalnie do użytku razem z workami stomijnymi
– gazy używane do napędzania kriosond i narzędzi chirurgicznych
- Przykłady produktów leczniczych
– preparaty plemnikobójcze
– Gazy przeznaczone do stosowania w znieczuleniu i terapii wziewnej (np. tlen, powietrze medyczne)
dostarczane w pojemnikach), w tym ich pojemnikach podstawowych
– Środki dezynfekujące do stosowania na nieuszkodzonej skórze lub na pacjencie przed zabiegiem chirurgicznym
Osobną pozycję w przewodniku stanowią produkty ziołowe. Jeżeli producent wykaże, że substancja pochodzenia roślinnego osiąga swoje główne zamierzone działanie za pomocą środków innych niż farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, wówczas odpowiedni produkt powinien zostać zakwalifikowany jako wyrób medyczny, jeśli odpowiada definicji podanej w artykule 2 ust. 1 rozporządzenia MDR.
- Przykłady wyrobów opartych na substancjach przeznaczonych do wprowadzenia do organizmu człowieka lub nakładanych na skórę
– preparaty simetikonowe do podawania doustnego
– węgiel aktywny do podawania doustnego
– żele do nawilżania pochwy / lubrykantów dopochwowych
– krople do oczu nawilżające
– krople do uszu
- Przykłady wyrobów medycznych zawierających jako integralną część pomocniczy produkt leczniczy
Należy zauważyć, że samo powlekanie produktu środkiem chemicznym nie oznacza, że substancja jest produktem leczniczym. Na przykład hydroksyapatyt, często stosowany jako powłoka do implantów ortopedycznych i dentystycznych, nie jest uważany za produkt leczniczy. Gdy substancje ziołowe są zawarte/wbudowane w wyrób medyczny, może to prowadzić do klasyfikacji jako wyrób medyczny klasy III zgodnie z zasadą 14 załącznika VIII do rozporządzenia (UE) 2017/745. W takich przypadkach producent musi wykazać, że działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do zamierzonego działania wyrobu, aby móc go uznać za wyrób medyczny w rozumieniu MDR.
Specjaliści z FoodMedLaw pozostają na bieżąco ze wszelkimi aktualnościami w zakresie regulacji dotyczącej wyrobów medycznych – zachęcamy do kontaktu i współpracy!
