Ustawa o wyrobach medycznych weszła w życie 26 maja 2022 r. Jej głównym celem było dookreślenie kwestii, które ustawodawca europejski pozostawił do decyzji ustawodawców poszczególnych państw członkowskich.
Na rynku wyrobów medycznych głównym tematem jest zmieniająca się reklama wyrobów medycznych oraz wysokie kary, które mogą być nałożone na przedsiębiorców np.: za niewykonanie obowiązków.
Należy jednak zwrócić uwagę na jeden z przepisów ustawy, który również stanowi nowość oraz istotnie wpływa na handel wyrobami medycznymi:
Zgodnie z art. 16 ust. 4 ustawy: ,,Umowa sprzedaży wyrobu nie może zostać zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta. Umowa zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa jest nieważna”.
Czym jest „umowa zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa”?
To umowa zawarta z konsumentem:
- przy jednoczesnej fizycznej obecności stron w miejscu, które nie jest lokalem przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy,
- w wyniku przyjęcia oferty złożonej przez konsumenta w okolicznościach, o których mowa w lit. a,
- w lokalu przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy lub za pomocą środków porozumiewania się na odległość bezpośrednio po tym, jak nawiązano indywidualny i osobisty kontakt z konsumentem w miejscu, które nie jest lokalem przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy, przy jednoczesnej fizycznej obecności stron,
- podczas wycieczki zorganizowanej przez przedsiębiorcę, której celem lub skutkiem jest promocja oraz zawieranie umów z konsumentami;
Umowy na zakup wyrobów medycznych zawarte w powyższy sposób nie będą ważne!
W zakresie wyrobów medycznych należy pamiętać również o wyjątku, który został wprowadzony do ustawy:
Przepisu ust. 4 nie stosuje się do umowy zawartej podczas wizyty w domu konsumenta lub miejscu jego pobytu na jego wyraźne zaproszenie.
Powyższym zagadnieniem zainteresował się Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który przygotowuje kolejne regulacje mające na celu zakończenie procederu sprzedaży wyrobów medycznych na targach, spotkaniach seniorów oraz w domach klientów, które do 26 maja 2022 r. były bardzo modne.
Prezes Urzędu podał do publicznej wiadomości informację, że w przygotowanych przez Urząd projektach regulacji przewiduje się wprowadzenie poniższych rozwiązań:
- wydłużenie do 30 dni terminu na odstąpienie od umowy dla transakcji zawartych podczas wycieczki lub nieumówionej wizyty przedsiębiorcy w domu konsumenta;
- zakaz zawierania z konsumentami umów dotyczących usług finansowych podczas pokazu lub wycieczki;
- możliwość odstąpienia od niektórych umów o świadczenie usług zdrowotnych zawieranych poza lokalem przedsiębiorstwa lub na odległość;
- zakaz przyjmowania płatności przed upływem terminu do odstąpienia od umowy zawartej poza lokalem przedsiębiorstwa, który wynosi 14 dni (pokazy) lub 30 dni (wycieczka, nieumówiona wizyta przedsiębiorcy u konsumenta).
Przypominamy, że sprzedaż konsumentom wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorcy jest zakazana. Wyjątkiem jest zawarcie umowy w domu konsumenta lub w miejscu jego pobytu. Jednak przedsiębiorca powinien móc udowodnić, że wizyta odbyła się na wyraźne zaproszenie konsumenta!
Co więcej, należy pamiętać, że od 1 stycznia 2023 r. do prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów lub finansowania takich spotkań oraz sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami, a także prezentowanie wyrobów podczas wyżej wskazanych wydarzeń będą miały zastosowanie regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
