Czym jest wyrób medyczny?
Zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, wyrobem medycznym jest narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania- pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
-diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
-diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
-badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
-dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Nowe wymogi w reklamie wyrobów medycznych
Nowe zasady wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.
Jakie będą wymogi?
Przede wszystkim reklama będzie musiała być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Dotyczy to również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.
Czego w reklamie wyrobu medycznego nie będzie można?
W reklamie wyrobu medycznego nie będzie można wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.
Nie będzie można również zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów.
Reklama nie będzie mogła dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Kto będzie mógł prowadzić reklamę wyrobu medycznego?
Przepisy określają, że reklama wyrobu medycznego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Reklama może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi podmiot gospodarczy.
Czy będą jakieś sankcje w razie sprzeczności reklamy z przepisami?
Tak, w przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu naruszeń dotyczących reklamy nakazuje on w drodze decyzji administracyjnej:
1) usunięcie stwierdzonych naruszeń lub
2) zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub
3) publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.
Decyzje te będą podlegać natychmiastowemu wykonaniu.
Co nie będzie kwalifikowane jako reklama wyrobu medycznego?
Za reklamę wyrobu nie uważa się:
1) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;
2) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.
Niezbędnik reklamy wyrobu medycznego- o czym jeszcze pamiętać
- Reklamę można prowadzić w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej.
- Reklama wyrobu prowadzona w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą, w tym odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny, nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.
- Reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
W przypadku pytań dotyczących wyrobów medycznych zapraszamy do kontaktu!
