Komisja Europejska w dniu 26 kwietnia 2023 r. opublikowała projekt znaczącej nowelizacji prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej.
Zmiany unijnych przepisów mają obejmować dyrektywę dotyczącą produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ale również rozporządzenia dotyczących EMA (Europejska Agencja Leków) i produktów rejestrowanych centralnie, sierocych produktów leczniczych oraz pediatrycznych produktów leczniczych.
Zaproponowane przez Komisję zmiany mają głównie na celu:
- stworzenie jednolitego rynku leków zapewniającego wszystkim pacjentom w całej UE terminowy i równy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i niedrogich leków;
- dalsze oferowanie atrakcyjnych i sprzyjających innowacjom ram dla badań, rozwoju i produkcji leków w Europie;
- radykalne zmniejszenie obciążeń administracyjnych poprzez przyspieszenie procedur znacznie skracających czas wydawania pozwoleń na leki, tak aby szybciej docierały one do pacjentów – np. na ocenę EMA będzie miała 180 zamiast 210 dni. Na wydanie pozwolenia Komisja będzie miała 46 zamiast 67 dni. Pozwoli to na skrócenie obecnego średniego czasu między złożeniem wniosku a dopuszczeniem do obrotu, który wynosi około 400 dni. Na ocenę leków o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego EMA będzie miała tylko 150 dni piaskownice regulacyjne wspierające rozwój leków innowacyjnych, zgłoszenia elektroniczne i ulotki elektroniczne;
- zwiększenie dostępności i zapewnienie, że leki będą dostępne dla pacjentów, niezależnie od ich miejsca zamieszkania w UE;
- rozwiązanie problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) oraz obecności środków farmaceutycznych w środowisku poprzez podejście w ramach programu „One Health”;
- uczynienie leków bardziej przyjaznymi dla środowiska;
- nowoczesne i uproszczone ramy regulacyjne z szybszym wydawaniem pozwoleń na nowe leki;
- szybsza dostępność leków generycznych i biopodobnych oraz przejrzystość finansowania publicznego;
- odejście od „one-size-fits-all”, czyli systemu zachęt dla firm farmaceutycznych na rzecz modulowanego systemu zachęt, który nagradza firmy spełniające ważne cele w zakresie zdrowia publicznego, takie jak zapewnienie dostępu do leków we wszystkich państwach członkowskich, opracowywanie leków odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne, prowadzenie porównawczych badań klinicznych oraz opracowywanie leków, które mogą leczyć również inne choroby. W przypadku leków na rzadkie choroby proponuje się podobną modulację wyłączności rynkowej.
