W dzisiejszym artykule przybliżymy wyrok TSUE W sprawie C‑616/20 dotyczący zagadnień produktów z pogranicza, tj. „borderline”, w zakresie oceny przesłanek, które pomagają zakwalifikować produkt jako kosmetyk bądź produkt leczniczy.
M2Beauté Cosmetics, spółka z siedzibą w Niemczech, opracowała produkt o nazwie „M2 Eyelash activating serum”, który sprzedaje jako produkt kosmetyczny. Jej zdaniem produkt, którego dotyczyło postępowanie, zwiększa wzrost i gęstość rzęs do 50%. Jest on konfekcjonowany w podłużnym flakoniku zawierającym szczoteczkę.
Wspomniany produkt zawiera substancję czynną o nazwie „metylamido-dihydro-noralfaprostal” (dalej „MDN”), której poziom stężenia oscylował, zgodnie z oświadczeniami rządu niemieckiego składanymi w trakcie pisemnego etapu postępowania, między 0,001% a 0,302%.
Niemiecki organ uznał, że omawiany produkt, nie jest produktem kosmetycznym, lecz „produktem leczniczym wedle funkcji” w rozumieniu przepisów prawa niemieckiego, których celem jest transpozycja do prawa niemieckiego art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83.
M2Beauté Cosmetics wniosła do sądu odsyłającego skargę o stwierdzenie nieważności decyzji, przed którym następnie pojawiły się wątpliwości związane z interpretacją przepisów.
Trybunał odpowiedział na trzy zasadnicze pytania prejudycjalne postawione przez sąd niemiecki.
Odpowiadając na pierwsze z nich, Trybunał odniósł się do tego, czy art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że organ krajowy dla celów klasyfikacji produktu jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu może określić właściwości farmakologiczne tego produktu, opierając się na wiedzy naukowej dotyczącej analogu strukturalnego wspomnianej substancji, w przypadku gdy nie są dostępne badania naukowe odnośnie do przedmiotowej substancji.
Zdaniem TSUE warunek, zgodnie z którym właściwości farmakologiczne danej substancji muszą zostać „stwierdzone naukowo” lub wykazane w świetle „aktualnego stanu wiedzy naukowej” dotyczy przede wszystkim badań dotyczących danej substancji. Jednakże warunek ten nie może wykluczać uwzględnienia innej wiedzy naukowej pozwalającej na ustalenie właściwości farmakologicznych, i to nawet w braku badań dotyczących konkretnie tej substancji.
W związku z powyższym organ krajowy, dokonując klasyfikacji produktu jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu, może ustalić właściwości farmakologiczne tego produktu w oparciu o wiedzę naukową dotyczącą analogu strukturalnego wspomnianej substancji, jeżeli nie są dostępne żadne badania naukowe dotyczące substancji wchodzącej w skład tego produktu, w sytuacji stopień analogii pozwala na podstawie obiektywnej i naukowo uzasadnionej analizy domniemywać, że substancja obecna w produkcie w danym stężeniu posiada te same właściwości co istniejąca substancja, dla której wymagane badania są dostępne.
Niemiecki sąd zadał również pytanie, czy art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że produkt, który zmienia funkcje fizjologiczne, lecz który nie ma korzystnego wpływu na zdrowie, można zaklasyfikować jako „produkt leczniczy” w rozumieniu tego przepisu, jeżeli poprawia wygląd, ale nie ma szkodliwych właściwości.
Trybunał przypomniał, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem korzystne skutki, jakie może mieć dana substancja dla funkcjonowania organizmu ludzkiego, mogą być bezpośrednie lub pośrednie, i to nawet w przypadku braku choroby.
Zdaniem Trybunału sam fakt poprawy wyglądu bez posiadania szkodliwych właściwości nie może wystarczać do uznania, że dany produkt może wywoływać korzystne skutki dla zdrowia i w ten sposób może odpowiadać definicji produktu leczniczego wedle funkcji, o której mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83. Kryterium przydatności do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych nie powinno prowadzić do zakwalifikowania jako produktu leczniczego wedle funkcji tego rodzaju produktów, które wprawdzie wpływają na organizm ludzki, jednak nie mają znaczących skutków fizjologicznych i w związku z tym w rzeczywistości nie zmieniają warunków funkcjonowania organizmu.
W związku z tym produkt, który zmienia funkcje fizjologiczne, można zaklasyfikować jako „produkt leczniczy” w rozumieniu tego przepisu tylko wtedy, gdy ma konkretny korzystny wpływ na zdrowie. W tym względzie poprawa wyglądu powodująca pośrednią korzyść wynikającą ze zwiększenia poczucia własnej wartości lub dobrego samopoczucia jest wystarczająca, jeżeli pozwala na leczenie uznanego schorzenia. Natomiast produktu, który poprawia wygląd bez posiadania szkodliwych właściwości i który jest pozbawiony korzystnych skutków dla zdrowia, nie można zaklasyfikować jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu.
Zachęcamy do kontaktu! Zespół FoodMedLaw służy pomocą w zakresie doradztwa związanego z kosmetykami i produktami leczniczymi.
