W sektorze farmaceutycznym nadeszły istotne zmiany związane z produkcją leków. Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), która weszła w życie 18 grudnia 2024 r., miała na celu dostosowanie krajowych przepisów do obowiązujących regulacji unijnych oraz wprowadzenie bardziej szczegółowych i precyzyjnych wymogów dotyczących wytwarzania leków, zwłaszcza tych sterylnych.
Harmonizacja z prawem unijnym
Jednym z głównych celów nowelizacji była pełna harmonizacja polskich przepisów z obowiązującym prawem unijnym. Dzięki niej producenci farmaceutyczni działający w Polsce mieli zyskać jasne i jednolite wymagania, ułatwiające prowadzenie działalności na rynku europejskim. Nowe przepisy uwzględniają najnowsze wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące GMP, w tym dotyczące wytwarzania leków sterylnych, a także Rozporządzenia 536/2014 w sprawie badań klinicznych oraz dyrektywy Komisji 2017/1572.
Podział na produkty lecznicze dla ludzi i zwierząt
Istotną zmianą wynikającą z nowelizacji jest podział wymagań GMP na produkty lecznicze stosowane u ludzi i u zwierząt. Dzięki temu przepisy stają się bardziej przejrzyste i łatwiejsze do zrozumienia dla producentów specjalizujących się w konkretnych rodzajach produktów.
Szczegółowe wymagania dotyczące leków sterylnych
Nowelizacja wprowadza znacznie bardziej szczegółowe wymagania dotyczące wytwarzania leków sterylnych. Zwiększono nacisk na zarządzanie ryzykiem, wdrożenie strategii kontroli zanieczyszczeń oraz wykorzystanie nowoczesnych technologii, takich jak izolatory i systemy barierowe. Wprowadzono również nowe wymagania dotyczące kwalifikacji pomieszczeń czystych, walidacji procesów oraz szkoleń personelu.
Główne zmiany w wymaganiach GMP w odniesieniu do produktów sterylnych:
- Zarządzanie ryzykiem: Wprowadzenie systematycznego procesu oceny i redukcji ryzyka związanego z jakością produktu.
- Strategia kontroli zanieczyszczeń: Obowiązek opracowania i wdrożenia szczegółowej strategii mającej na celu minimalizację ryzyka zanieczyszczenia produktu.
- Technologie barierowe: Szczegółowe wymagania dotyczące stosowania izolatorów i systemów barierowych.
- Walidacja procesów: Zwiększenie nacisku na walidację krytycznych etapów procesu produkcji.
- Szkolenia personelu: Rozbudowa wymagań dotyczących szkoleń, w szczególności personelu pracującego w obszarach czystych.
- Monitorowanie środowiska: Wzmocnienie wymagań dotyczącego monitorowania parametrów środowiska w pomieszczeniach czystych.
Wpływ na producentów farmaceutycznych
Nowe przepisy stawiają przed producentami farmaceutycznymi nowe wyzwania. Wdrożenie nowych wymagań będzie wymagało inwestycji w zakresie infrastruktury, technologii oraz szkoleń personelu. Z drugiej strony, spełnienie nowych standardów GMP przyczyni się do poprawy jakości wytwarzanych produktów oraz zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.
Podsumowanie
Nowelizacja rozporządzenia w sprawie wymagań GMP jest ważnym krokiem w kierunku harmonizacji polskiego systemu farmaceutycznego z przepisami unijnymi. Wprowadzone zmiany mają na celu zapewnienie najwyższej jakości produktów leczniczych oraz zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Producenci farmaceutyczni muszą dostosować się do nowych wymagań, co z jednej strony będzie wymagało znacznych nakładów finansowych, ale z drugiej strony przyczyni się do podniesienia konkurencyjności polskiego sektora farmaceutycznego na rynku międzynarodowym.
