27 listopada 2025 r. Komisja Europejska opublikowała oficjalną informację, że cztery pierwsze moduły europejskiej bazy wyrobów medycznych EUDAMED zostały uznane za funkcjonalne i tym samym rozpocznie się ich obowiązkowe stosowanie.
Decyzja ta została ogłoszona równolegle w Dzienniku Urzędowym UE, co uruchamia przewidziany prawem sześciomiesięczny okres przejściowy. Oznacza to, że od 28 maja 2026 r. korzystanie z czterech modułów nie będzie już fakultatywne, lecz stanie się wymogiem prawnym na terenie całej Unii Europejskiej.
Jakie moduły stają się obowiązkowe
Obowiązek dotyczy następujących części systemu:
- Actor registration,
- UDI/Devices registration,
- Notified Bodies&Certificates,
- Market Surveillance.
Każdy z nich odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu pełnej identyfikowalności wyrobów oraz przejrzystości relacji pomiędzy producentami, importerami, autoryzowanymi przedstawicielami i jednostkami notyfikowanymi.
Do tej pory korzystanie z tych modułów było dobrowolne, a od maja 2026 r. stanie się elementem obowiązkowego systemu rejestracji wyrobów w UE.
