16 grudnia 2025 r. Komisja Europejska przedstawiła oficjalny projekt rozporządzenia zawierającego propozycje zmian w Rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz w Rozporządzeniu (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
Cel zmian – uproszczenie i większa przewidywalność
Komisja Europejska uzasadnia propozycję koniecznością usprawnienia funkcjonowania obecnych przepisów, które, choć mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, w praktyce generują wysokie koszty oraz złożone procedury certyfikacji, co w ostateczności stanowi znaczne obciążenie w szczególności dla przedsiębiorców z sektora MŚP.
Projekt przewiduje szereg zmian, których nadrzędnym celem jest:
- zmniejszenie obciążeń administracyjnych,
- usprawnienie procedur oceny zgodności,
- zwiększenie przewidywalności i efektywności procesu certyfikacji,
- ułatwienie innowacji rynkowych, zwłaszcza dla małych i średnich przedsiębiorstw.
Zakres proponowanych zmian
Proponowane rozporządzenie jest częścią tzw. „ukierunkowanej rewizji” MDR i IVDR. Chodzi o konkretne zmiany mające uprościć stosowanie już istniejącego prawa, a nie o stworzenie zupełnie nowego systemu regulacyjnego. Główne elementy propozycji to:
Lepsza koordynacja i procedury certyfikacji
Projekt zakłada usprawnienie procesu oceny zgodności wyrobów przed wprowadzeniem na rynek. Ma to ograniczyć opóźnienia w dostępności urządzeń medycznych dla pacjentów, które dotychczas wynikały m.in. z niedoboru jednostek notyfikowanych i rozbieżności w praktykach oceny.
Redukcja kosztów i obciążeń administracyjnych
Zapewnienie bardziej proporcjonalnych wymogów w przypadku urządzeń o niższym ryzyku oraz uproszczenie procedur dokumentacyjnych. Celem tych działań jest ograniczenie kosztów wdrażania i utrzymania zgodności z regulacjami, szczególnie dla MŚP.
Wsparcie dla innowacji i dostępności
Projekt proponuje m.in. bardziej przejrzyste ścieżki wprowadzania na rynek innowacyjnych wyrobów medycznych oraz procedury dla urządzeń przeznaczonych dla małych grup pacjentów, w tym tzw. orphan devices, których wymagania mogą być nieproporcjonalnie obciążające w obecnym porządku prawnym.
Rola Europejskiej Agencji Leków
Propozycja przewiduje rozszerzenie wsparcia Europejskiej Agencji Leków dla paneli eksperckich i lepszą koordynację między nimi a systemem notyfikowanych jednostek oceniających zgodność urządzeń. Ma to wspierać jednolite stosowanie przepisów i lepsze nadzorowanie procesów certyfikacji.
Kontekst działań
Projekt z grudnia 2025 r. jest wynikiem oceny MDR i IVDR, którą Komisja rozpoczęła wcześniej w celu zidentyfikowania praktycznych problemów w dotychczasowym stosowaniu przepisów. Zidentyfikowano bariery dotyczące dostępności wyrobów, braku jednolitości praktyk oceniania zgodności oraz nadmiernych kosztów raportowania.
Przed przedstawieniem obecnej propozycji KE prowadziła także publiczne konsultacje, w ramach których zgromadzono opinie interesariuszy rynku wyrobów medycznych. Otrzymane opinie były jednym z elementów, które wpłynęły na kształt projektu.
Komisja wyraźnie zaznacza, że zmiany w MDR i IVDR mają uprościć procesy, ale nie obniżają wysokich standardów bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów. Projekt przewiduje działania, które mają zachować obecny poziom ochrony przy jednoczesnym zwiększeniu przewidywalności systemu i ułatwieniu dostępu do rynku.
Wdrożenie projektu
Przedłożony projekt to dopiero pierwszy krok w procesie legislacyjnym. Rozporządzenie musi zostać omówione i przyjęte przez Parlament Europejski i Radę UE. W kolejnych miesiącach poznamy ostateczny kształt zmian oraz harmonogram ich wdrożenia.
