6 marca 2026 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący osiągnięcia poziomu operacyjnego przez cztery moduły europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED. Informacja ta ma istotne znaczenie praktyczne dla przedsiębiorców działających na rynku wyrobów medycznych, ponieważ uruchamia mechanizm wprowadzania obowiązkowego korzystania z tej bazy.
Publikacja ta jest konsekwencją decyzji Komisji Europejskiej potwierdzającej funkcjonalność części systemu EUDAMED oraz ogłoszenia tego faktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 27 listopada 2025 r.
Oznacza to rozpoczęcie sześciomiesięcznego okresu przejściowego, po którym korzystanie z określonych modułów systemu stanie się obowiązkowe dla podmiotów gospodarczych działających w sektorze wyrobów medycznych.
EUDAMED (European Database on Medical Devices) to europejska baza danych utworzona na podstawie przepisów rozporządzeń MDR i IVDR. Jej celem jest zwiększenie transparentności rynku wyrobów medycznych, usprawnienie nadzoru regulacyjnego oraz poprawa bezpieczeństwa pacjentów.
System integruje informacje dotyczące m.in.:
- producentów i innych podmiotów gospodarczych,
- wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek UE,
- certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane,
- zdarzeń niepożądanych i działań nadzorczych.
Docelowo baza ma stać się centralnym systemem rejestracji i wymiany informacji o wyrobach medycznych w całej Unii Europejskiej.
Zgodnie z komunikatem oraz decyzją Komisji Europejskiej, pełną funkcjonalność osiągnęły cztery moduły systemu EUDAMED:
- Actors – rejestracja podmiotów gospodarczych
- UDI/Devices – rejestracja wyrobów medycznych i identyfikatorów UDI
- Notified Bodies & Certificates – informacje o jednostkach notyfikowanych i certyfikatach
- Market Surveillance – system nadzoru rynku i działań organów nadzorczych
Ogłoszenie pełnej funkcjonalności tych modułów w Dzienniku Urzędowym UE powoduje rozpoczęcie 6-miesięcznego okresu przejściowego, po którym korzystanie z nich stanie się obowiązkowe. Data ta upływa 28 maja 2026 r.
W praktyce oznacza to, że od maja 2026 r. każdy nowy wyrób medyczny wprowadzany do obrotu w UE musi zostać wcześniej zarejestrowany w systemie EUDAMED. Ponadto, podmioty gospodarcze takie jak: producenci wyrobów medycznych, producenci systemów i zestawów zabiegowych, upoważnieni przedstawiciele oraz importerzy mają obowiązek zarejestrować się w bazi danych EUDAMED w module Actors i uzyskać SRN (Single Registration Number). Do dnia 27 maja 2026 r. rejestracja jest możliwa, lecz nieobowiązkowa.
