Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia dotyczącego monakolin z czerwonego ryżu drożdżowego (red yeast rice), który został zgłoszony w ramach procedury konsultacyjnej WTO.
Projekt rozporządzenia zakłada włączenie monakolin z czerwonego ryżu drożdżowego do części A załącznika III rozporządzenia nr 1925/2006, co oznaczałoby zakaz ich stosowania w żywności (w tym w suplementach diety) na obszarze Unii Europejskiej.
Zgodnie z treścią projektu rozporządzenia, decyzja o dalszym zaostrzeniu regulacji dotyczących monakolin z czerwonego ryżu drożdżowego opiera się na aktualizacji oceny naukowej dokonanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
W najnowszej opinii naukowej z 29 stycznia 2025 r. EFSA wskazała bowiem, że dodatkowe dane przedstawione przez interesariuszy – obejmujące m.in. wyniki badań in vitro, dane nutrivigilance, raporty przypadków klinicznych oraz analizy bioaktywności – nie pozwalają na ustalenie bezpiecznego poziomu spożycia monakolin z czerwonego ryżu drożdżowego w suplementach diety, nawet poniżej dawki 3 mg/dzień. Urząd potwierdził jednocześnie wcześniejsze wnioski z 2018 r., zgodnie z którymi ekspozycja na monakoliny może wiązać się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w szczególności w zakresie układu mięśniowego (w tym rabdomiolizy) oraz wątroby.
Zgodnie z aktualnymi założeniami konsultacje WTO potrwają do 3 maja 2026 r. Następnie projekt będzie procedowany na poziomie unijnym, w tym w ramach głosowania w Stałym Komitecie, co może prowadzić do jego przyjęcia w III kwartale 2026 r. Projekt zakłada również 12-miesięczny okres przejściowy dla produktów legalnie wprowadzonych do obrotu przed wejściem w życie nowych przepisów.
