6 października 2025 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat, w którym przypomina i doprecyzowuje sposób realizacji przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych. Komunikat nie wprowadza nowych obowiązków, ale ma istotne znaczenie interpretacyjne – wskazuje, jak prawidłowo stosować już obowiązujące regulacje wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. Prezes URPL podkreśla, że…
Zgodnie z załącznikiem III rozporządzenia nr 1169/2011 środki spożywcze inne niż napoje, do których dodano kofeinę w celu fizjologicznym (m.in. suplementy diety) powinny zawierać oznaczenie „Zawiera kofeinę; nie zaleca się stosowania u dzieci i kobiet w ciąży” w tym samym polu widzenia co nazwa środka spożywczego, po czym w nawiasach, zgodnie z art. 13 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, należy umieścić…
Wszystkie środki spożywcze, w tym suplementy diety, muszą być odpowiednio oznakowane, aby zapewnić konsumentowi pełną i zrozumiałą informację o produkcie. Zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. j rozporządzenia nr 1169/2011, instrukcja użycia jest wymagana w każdym przypadku, gdy jej brak uniemożliwiłby właściwe użycie danego środka spożywczego. Oznacza to, że instrukcja użycia powinna być umieszczona na opakowaniu, gdy prawidłowe zastosowanie…
W dniu 4 września 2025 r. TSUE wydał wyrok w sprawie Kwizda Pharma GmbH przeciwko Landeshauptmann von Wien (sygn. akt. C-451/24). Sprawa dotyczyła 4 produktów wprowadzanych na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). Zgodnie z deklaracją producenta były one przeznaczone do postępowania dietetycznego w zakażeniach dróg moczowych. Austriacki organ poważył tę kwalifikację, stwierdzając, że analizowane produkty to leki (a…
Po otwarciu opakowania żywności mogą wystąpić różne zmiany, które mają wpływ na jej bezpieczeństwo mikrobiologiczne i jakość. Wprowadzenie nowych patogenów do żywności lub zmiany wewnętrznych (np. pH, aw), zewnętrznych (np. temperatura, atmosfera gazowa) czy ukrytych czynników (np. interakcje z konkurującą mikroflorą tła) mogą prowadzić do ryzyka kontaminacji i pogorszenia jakości produktu. Zgodnie z art. 35 ust. 2 rozporządzenia nr 1169/2011:…
Dnia 9 września 2025 roku Urząd EFSA rozpoczął publiczne konsultacje w sprawie aktualizacji stanowiska dotyczącego bezpieczeństwa stosowania kannabidiolu (CBD) jako nowej żywności. W 2021 roku Panel NDA (Panel ds. Żywienia, Nowej Żywności i Alergenów Pokarmowych) EFSA przeprowadził kompleksową ocenę dostępnej literatury naukowej na temat CBD. Wyniki tej oceny zostały opublikowane w 2022 roku, w dokumencie zatytułowanym „Statement on the safety…
Miło nam poinformować, że wypowiedź Marty Łanoch została uwzględniona w artykule opublikowanym w dzienniku Rzeczpospolita, pt. „Będzie zakaz sprzedaży e-papierosów? Organizacje apelują”. Publikacja porusza aktualny temat możliwego wprowadzenia zakazu sprzedaży jednorazowych e‑papierosów w Polsce. W artykule przedstawiono stanowiska organizacji społecznych, a także głosy ekspertów dotyczące aspektów zdrowotnych, środowiskowych oraz regulacyjnych planowanych zmian. Cieszymy się, że głos Marty Łanoch został uwzględniony…
Jeżeli produkujesz lub wprowadzasz do obrotu wyroby medyczne w Unii Europejskiej, jednym z kluczowych wymogów jest zapewnienie odpowiednich informacji dla użytkowników urządzeń. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (tzw. „MDR”)…
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 2 lit. r rozporządzenia nr 1169/2011 „data minimalnej trwałości środka spożywczego oznacza datę, do której dany środek spożywczy zachowuje swoje szczególne właściwości pod warunkiem jego właściwego przechowywania”. Termin przydatności do spożycia nie został prawnie zdefiniowany, jednak ze wspomnianego art. 24 rozporządzenia nr 1169/2011 można wywnioskować, że oznaczenie to znajduje zastosowanie w przypadku…
Hiszpańska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia (AESAN) opublikowała opinię w sprawie mikronizowanego monohydratu kreatyny wytwarzanego metodą syntezy chemicznej. Analiza została przeprowadzona na wniosek złożony zgodnie z art. 4 rozporządzenia (UE) nr 2015/2283 dotyczącego nowej żywności. Kluczowe ustalenia AESAN: Historia spożycia: monohydrat kreatyny był stosowany w Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r., co oznacza, że posiada udokumentowaną historię konsumpcji…