Aktualności

10 października 2025 r. na stronach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano nową wersję przewodnika pt. Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych – wymagania i wyjaśnienia. Nowe wydanie z 8 października 2025 r., zawiera m.in. zaktualizowane informacje o prawidłowym postępowaniu z alertami. Przewodnik ma na celu przybliżenie zasad weryfikacji autentyczności produktów leczniczych podmiotom uczestniczącym w tym procesie, tj. podmiotom odpowiedzialnym, wytwórcom i importerom produktów…

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (numer z wykazu: MZ1820). W projektowanym rozporządzeniu zaproponowano zmiany w zakresie m.in.: poszerzenia katalogu chorób objętych obowiązkiem szczepień ochronnych o zakażenia ludzkim wirusem brodawczaka (HPV) od ukończenia 9. roku życia do ukończenia 15. roku życia (objęcie szczepieniem populacji osób urodzonych w 2018…

6 października 2025 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat, w którym przypomina i doprecyzowuje sposób realizacji przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych. Komunikat nie wprowadza nowych obowiązków, ale ma istotne znaczenie interpretacyjne – wskazuje, jak prawidłowo stosować już obowiązujące regulacje wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. Prezes URPL podkreśla, że…

Zgodnie z załącznikiem III rozporządzenia nr 1169/2011 środki spożywcze inne niż napoje, do których dodano kofeinę w celu fizjologicznym (m.in. suplementy diety) powinny zawierać oznaczenie „Zawiera kofeinę; nie zaleca się stosowania u dzieci i kobiet w ciąży” w tym samym polu widzenia co nazwa środka spożywczego, po czym w nawiasach, zgodnie z art. 13 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, należy umieścić…

Wszystkie środki spożywcze, w tym suplementy diety, muszą być odpowiednio oznakowane, aby zapewnić konsumentowi pełną i zrozumiałą informację o produkcie. Zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. j rozporządzenia nr 1169/2011, instrukcja użycia jest wymagana w każdym przypadku, gdy jej brak uniemożliwiłby właściwe użycie danego środka spożywczego. Oznacza to, że instrukcja użycia powinna być umieszczona na opakowaniu, gdy prawidłowe zastosowanie…

W dniu 4 września 2025 r. TSUE wydał wyrok w sprawie Kwizda Pharma GmbH przeciwko Landeshauptmann von Wien (sygn. akt. C-451/24). Sprawa dotyczyła 4 produktów wprowadzanych na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). Zgodnie z deklaracją producenta były one przeznaczone do postępowania dietetycznego w zakażeniach dróg moczowych. Austriacki organ poważył tę kwalifikację, stwierdzając, że analizowane produkty to leki (a…

Po otwarciu opakowania żywności mogą wystąpić różne zmiany, które mają wpływ na jej bezpieczeństwo mikrobiologiczne i jakość. Wprowadzenie nowych patogenów do żywności lub zmiany wewnętrznych (np. pH, aw), zewnętrznych (np. temperatura, atmosfera gazowa) czy ukrytych czynników (np. interakcje z konkurującą mikroflorą tła) mogą prowadzić do ryzyka kontaminacji i pogorszenia jakości produktu. Zgodnie z art. 35 ust. 2 rozporządzenia nr 1169/2011:…

Dnia 9 września 2025 roku Urząd EFSA rozpoczął publiczne konsultacje w sprawie aktualizacji stanowiska dotyczącego bezpieczeństwa stosowania kannabidiolu (CBD) jako nowej żywności. W 2021 roku Panel NDA (Panel ds. Żywienia, Nowej Żywności i Alergenów Pokarmowych) EFSA przeprowadził kompleksową ocenę dostępnej literatury naukowej na temat CBD. Wyniki tej oceny zostały opublikowane w 2022 roku, w dokumencie zatytułowanym „Statement on the safety…

Jeżeli produkujesz lub wprowadzasz do obrotu wyroby medyczne w Unii Europejskiej, jednym z kluczowych wymogów jest zapewnienie odpowiednich informacji dla użytkowników urządzeń. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (tzw. „MDR”)…