Strona autora: Magdalena Nieckula

W dniu 25 czerwca 2025 roku Komisja Europejska przyjęła Rozporządzenie Wykonawcze (UE) 2025/1234, które zmienia zasady udostępniania instrukcji używania eIFU (elektronicznych instrukcji używania) dla wyrobów medycznych. Rozporządzenie to zmienia dotychczasowe Rozporządzenie Wykonawcze (UE) 2021/2226, rozszerzając możliwość dostarczania instrukcji w formie elektronicznej na wszystkie wyroby medyczne przeznaczone do użytku profesjonalnego, w tym wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego (wymienione w załączniku XVI do…

28 czerwca weszła w życie ustawa z dnia 26 kwietnia 2024 r. o zapewnianiu spełniania wymagań dostępności niektórych produktów i usług przez podmioty gospodarcze, zwana Polskim Aktem o Dostępności. To kluczowy akt prawny, który implementuje do polskiego porządku prawnego dyrektywę UE 2019/882 (tzw. European Accessibility Act), której celem jest zapewnienie, że kluczowe produkty i usługi będą dostępne dla wszystkich osób, w tym…

Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Nr z wykazu: UD247). Projekt ten wprowadza szereg nowych regulacji, które mają na celu usprawnienie procedur kontrolnych, lepsze dopasowanie do obowiązujących przepisów UE oraz poprawę efektywności działań Inspekcji. Co zakłada projekt ustawy? Dostosowanie przepisów krajowych: Wprowadzenie zmian w przepisach krajowych, które…

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wydał przełomowy wyrok, uznając, że obowiązujący w Polsce całkowity zakaz reklamy aptek, punktów aptecznych i ich działalności jest sprzeczny z prawem Unii Europejskiej. Począwszy od 2012 roku, na podstawie przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne, obowiązywał rygorystyczny zakaz reklamy aptek – dozwolone jest jedynie na podawanie informacji o ich lokalizacji i godzinach otwarcia. Celem tego przepisu było…

20 czerwca br. opublikowana w Dzienniku Ustaw została nowelizacja ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych, która wprowadza szereg istotnych zmian, w tym regulacje dotyczące saszetek nikotynowych. Celem nowych przepisów jest przede wszystkim ograniczenie dostępu do tych produktów, zwłaszcza wśród młodzieży oraz uregulowanie ich statusu prawnego. Dotychczas kwestia saszetek nikotynowych uregulowana była wyłącznie w ustawie Prawo…

Na stronach URPL ukazał się Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2024 r. Raport składany jest Ministrowi Zdrowia jako wyraz polityki transparentności i przejrzystości działań agencji europejskich zajmujących się rejestracją, w szczególności produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W Raporcie ujęto informacje podsumowujące działalność Urzędu w 2024 r. w obszarach rejestracji produktów leczniczych, weterynaryjnych…

W dniu 30 kwietnia 2025 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) opublikował przełomowy wyrok w sprawie C-386/23 Novel Nutriology, który odnosi się do stosowania oświadczeń zdrowotnych w kontekście substancji botanicznych w oznakowaniu, reklamie i prezentacji środków spożywczych. W sprawie C-386/23, TSUE rozpatrywał pytanie prejudycjalne dotyczące możliwości stosowania oświadczeń zdrowotnych w odniesieniu do substancji botanicznych, które nie zostały jeszcze zatwierdzone przez…

Na pierwszy rzut oka mogłoby się wydawać, że skoro suplement diety został wyprodukowany przez konkretny zakład, to właśnie jego dane powinny znaleźć się na etykiecie. W praktyce jednak kwestia oznaczenia odpowiedniego podmiotu jest bardziej złożona i wynika bezpośrednio z przepisów unijnego prawa żywnościowego, które koncentrują się nie tyle na faktycznym producencie, co na podmiocie odpowiedzialnym za znakowanie produktu. Zgodnie z…

Na rynku suplementów diety panuje ogromna konkurencja, a producenci poszukują skutecznych sposobów wyróżnienia swoich produktów. Jednym z głównych narzędzi marketingowych pozostaje nazwa handlowa — chwytliwa, rozpoznawalna, budząca zaufanie. Jednak w tym obszarze, swoboda kreacji musi ustąpić pierwszeństwa przepisom prawa żywnościowego, które jasno wyznaczają granice tego, co można, a czego nie wolno komunikować konsumentowi. Suplementy diety wprowadza się do obrotu pod…

Suplementy diety dla najmłodszych to wyjątkowo wrażliwa kategoria produktów – ich skład, bezpieczeństwo i sposób prezentacji muszą odpowiadać obowiązującym normom prawa żywnościowego. Jednym z kluczowych aspektów budzących wątpliwości u producentów jest kwestia stosowania dodatków do żywności w suplementach diety dedykowanych niemowlętom i małym dzieciom. Czy stosowanie dodatków w suplementach diety przeznaczonych dla dzieci poniżej 3. roku życia jest dozwolone? Zgodnie…