Wielkimi krokami zbliża się początek stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. o wyrobach medycznych (MDR).
MDR to nie jedyny unijny akt prawny, który będzie odnosił się do wyrobów medycznych. Jednym z aktów wykonawczych do MDR ma być rozporządzenie wykonawcze Komisji ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych.
Projekt został przedstawiony do konsultacji społecznych w dniu 27 kwietnia 2021 r.
Zgodnie z projektem Producenci mogą udostępniać instrukcje używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej, jeśli instrukcje te dotyczą któregokolwiek z następujących wyrobów:
- wszczepialnych i aktywnych wszczepialnych wyrobów medycznych i ich akcesoriów objętych MDR ;
- zainstalowanych na stałe wyrobów medycznych objętych MDR ;
- wyrobów medycznych i ich akcesoriów objęte MDR i wyposażonych we wbudowany system wizualny przedstawiający instrukcje używania.
Instrukcje w formie elektronicznej mogą być dostarczone do wyżej wskazanych wyrobów wyłącznie, jeżeli są używane przez profesjonalnych użytkowników, a ich użycie przez inne osoby nie jest przewidziane.
Producenci są zobowiązani do wyraźnego zaznaczenia na etykiecie, że instrukcje używania wyrobu są dostarczane w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej oraz do umieszczenia informacji o sposobie dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej.
Informacje dotyczące dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej zawierają:
- wszelkie informacje potrzebne do przeglądania instrukcji używania;
- Basic UDI-DI i UDI-DI wyrobu oraz wszelkie dodatkowe informacje pozwalające na identyfikację, w tym jego nazwę i ewentualnie model;
- dane kontaktowe producenta, np. nazwa, adres i strona internetowa producenta ;
- gdzie i w jaki sposób można zwrócić się o instrukcje używania w formie papierowej oraz w jakim terminie można je uzyskać bez dodatkowych kosztów.
Zachęcamy do zapoznania się z całym projektem rozporządzenia wykonawczego, które określa szczegółowo zarówno obowiązki producentów jak i wytyczne w zakresie elektronicznych instrukcji używania. W przypadku pytań dot. wyrobów medycznych i MDR zapraszamy do współpracy.
Projekt dostępny pod adresem: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/31c439b8-a769-11eb-9585-01aa75ed71a1/language-en
