Jeżeli produkujesz lub wprowadzasz do obrotu wyroby medyczne w Unii Europejskiej, jednym z kluczowych wymogów jest zapewnienie odpowiednich informacji dla użytkowników urządzeń. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (tzw. „MDR”) daje państwom członkowskim możliwość ustalania wymogów językowych dla dokumentacji i oznakowania wyrobów medycznych. Co to oznacza w praktyce dla przedsiębiorców?
- Obowiązek językowy zależy od państwa
Nie każde państwo członkowskie UE narzuca obowiązek używania swojego języka narodowego. Niektóre państwa dopuszczają, aby dokumentacja wyrobu (instrukcje użytkowania, deklaracje zgodności, karty implantów) była w języku angielskim, jeśli bezpieczeństwo stosowania wyrobu nie jest zagrożone, zwłaszcza w przypadku urządzeń przeznaczonych do użytku profesjonalnego.
- Różne dokumenty – różne wymagania
MDR wyróżnia kilka rodzajów dokumentów, które mogą podlegać wymogom językowym:
- Etykiety i instrukcje użytkowania – muszą być zrozumiałe dla pacjentów lub profesjonalistów.
- Karta implantu – informacja dla pacjenta po wszczepieniu urządzenia.
- Deklaracja zgodności – dokument potwierdzający, że wyrób spełnia wymagania MDR.
- Informacja o bezpieczeństwie w terenie – np. powiadomienia o potencjalnym zagrożeniu lub błędzie wyrobu.
- Dokumenty oceny zgodności – wymagane przy procesie certyfikacji wyrobu.
Każde państwo może mieć własne wymagania co do języka dla tych dokumentów, dlatego warto sprawdzić przepisy lokalne przed wprowadzeniem wyrobu na rynek.
- Profesjonalni użytkownicy a pacjenci
W MDR rozróżnia się dwa główne typy odbiorców: użytkowników profesjonalnych (np. lekarzy, pielęgniarki) i pacjentów / użytkowników końcowych. W zależności od grupy odbiorców, państwa członkowskie mogą wymagać dokumentacji w języku narodowym lub dopuszczać język obcy.
- Koszty i praktyka rynkowa
Tworzenie dokumentacji w kilku językach może być kosztowne. Dlatego państwa członkowskie są zachęcane, aby umożliwiać stosowanie języka angielskiego tam, gdzie nie zagraża to bezpieczeństwu użytkownika. To istotna wskazówka dla producentów planujących wprowadzenie wyrobów na wiele rynków jednocześnie.
- Co robić, aby uniknąć problemów
- Sprawdź przepisy lokalne – przepisy językowe mogą się różnić w poszczególnych państwach.
- Dokumentuj decyzje językowe – jeśli stosujesz angielski zamiast języka narodowego, upewnij się, że jest to zgodne z MDR i wymogami lokalnymi.
- Aktualizuj informacje na bieżąco – przepisy mogą ulegać zmianom, a państwa członkowskie regularnie aktualizują swoje wymagania.
W tym celu pomocne są wytyczne Komisji Europejskiej przygotowane przez European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety w oparcowaniu „MDR – Language requirements for manufacturers – Rev. 3 (August 2025)”. Wytyczne zawierają szczegółową tabelę, w której wskazane są państwa członkowskie UE, odpowiednie przepisy krajowe i dopuszczalne języki dla poszczególnych dokumentów. Dzięki temu można szybko sprawdzić, jakie wymogi językowe obowiązują w konkretnym kraju dla etykiet, instrukcji użytkowania, deklaracji zgodności czy kart implantów.
- Podsumowanie
Dla producentów wyrobów medycznych znajomość wymogów językowych MDR jest kluczowa dla sprawnego wejścia na rynek UE. Niezależnie od tego, czy Twój wyrób jest przeznaczony dla pacjentów, czy dla profesjonalistów, warto zadbać o zgodność dokumentacji i etykiet z przepisami krajowymi.
