Aktualności

Z przyjemnością informujemy o nadchodzących zmianach w systemie Wykazu Dystrybutorów wyrobów medycznych, które wprowadza Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nowe funkcjonalności mają na celu usprawnienie procedur i zwiększenie efektywności obsługi systemu. Poniżej prezentujemy najważniejsze zmiany. Automatyczne generowanie potwierdzeń wpisu wyrobu do Wykazu Trwają prace nad wdrożeniem mechanizmu pozwalającego na automatyczne generowanie dokumentów potwierdzających wpisanie wyrobu medycznego…

Nowe wytyczne MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices W październiku 2024 roku opublikowano zaktualizowane wytyczne MDCG 2022 – 5 Rev. 1, które mają na celu ułatwienie interpretacji granic między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi w kontekście regulacji Rozporządzenia (UE) 2017/745 dotyczących wyrobów medycznych.…

Dnia 17 października 2024 r. opublikowano „Sprawozdanie z wykonania rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 18 stycznia 2024 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (2023/2081(INI))”. Rezolucja uwypukliła najważniejsze kwestie związane ze stosowaniem rozporządzenia nr 1924/2006. Oto one: Opóźnienia we…

Czy „bez laktozy” naprawdę oznacza brak laktozy? 🔍❌ 🛑 Na rynku produktów spożywczych od lat brakuje przepisów regulujących maksymalny dopuszczalny poziom laktozy w żywności oznakowanej jako „BEZ LAKTOZY”. Dlatego Główny Inspektorat Sanitarny już w 2016 roku zajął stanowisko w tej sprawie. Co wynika z tego stanowiska? ⤵️⤵️⤵️ 1️⃣ GIS rekomenduje, aby produkty oznaczone jako „BEZ LAKTOZY” zawierały jej ilość nieprzekraczającą…

Pilny przegląd regulacji dotyczących wyrobów medycznych – Rezolucja Parlamentu Europejskiego  [2024/2849(RSP)] Parlament Europejski w dniu 23 października 2024 r. przyjął rezolucję, która podkreśla pilną potrzebę przeglądu obecnych regulacji dotyczących wyrobów medycznych, w tym rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia 2017/746. W obliczu złożoności procedur regulacyjnych oraz różnic w dostępie do wyrobów medycznych w państwach członkowskich dokument wskazuje na kluczowe wyzwania związane z…

W ostatnich latach obserwujemy dynamiczny rozwój rynku produktów roślinnych, które stanowią alternatywę dla tradycyjnych produktów pochodzenia zwierzęcego. Wraz z rosnącą popularnością diety wegańskiej i wegetariańskiej, pojawiło się jednak wiele pytań związanych z etykietowaniem tych produktów, szczególnie w kontekście użycia terminów takich jak „kotlet”, „kiełbasa” czy „burger” w oznakowaniu produktów plant-based. Kwestia ta zyskała na szczególnym znaczeniu, gdy we Francji rząd…

W dniu 2 października br. Komisja Europejska ogłosiła zamiar przesunięcia o 12 miesięcy terminu wdrożenia rozporządzenia EUDR. Nowe przepisy, mające na celu ograniczenie wylesiania i zwiększenie ochrony lasów, planowo zaczną obowiązywać duże przedsiębiorstwa 30 grudnia 2025 roku, a małe i średnie firmy – 30 czerwca 2026 roku. Decyzja ta była wynikiem licznych nacisków ze strony organizacji branżowych, właścicieli lasów oraz…

Niemieckie Stowarzyszenie Konsumentów złożyło skargę do sądu, podważając sposób, w jaki dyskont Aldi Süd prezentował swoje oferty w cotygodniowych broszurach. Kontrowersje dotyczyły obniżek cen i określenia „okazji cenowej” w odniesieniu do produktów takich jak banany i ananasy. W materiałach reklamowych Aldi można było zobaczyć ogłoszenia, w których cena bananów wynosiła 1,69 EUR, podczas gdy ostatnia cena sprzedaży wynosiła 1,29 EUR,…

Dnia 27 września 2024 r. Komisja Europejska zaktualizowała katalog nowej żywności, stwierdzając, że: Avena sativa L.  – części nadziemne rośliny, w tym łuska (bez nasion) oraz owies fermentowany z Lactiplantibacillus plantarum postaci płynnej lub suchej – nie stanowi novel food. Solanum quitense Kunth – owoc – nie stanowi novel food. Powyższe oznacza, że wprowadzenie do obrotu ww. składników nie będzie wiązało…

Niedawno Komisja Europejska opublikowała ważne wytyczne stanowiące zbiór odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące produkcji ekologicznej oraz stosowania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2018/848. Jednym z kluczowych punktów poruszonych w dokumencie było wyjaśnienie czy suplementy diety zawierające wyłącznie witaminy i składniki mineralne mogą być oznaczane jako „organiczne”. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 2018/848, oznaczenie „organiczne” przysługuje wyłącznie…