Nie wierzcie Państwo w te mity o wyrobach medycznych! ❌
Po latach działania w branży wyrobów medycznych zauważyliśmy, że wiele błędów wynika z utrwalonych, błędnych założeń…
Poniżej przedstawiamy 3️⃣ mity o wyrobach medycznych, które – naszym zdaniem – pojawiają się najczęściej (oraz ich krótkie sprostowanie).
3 MITY O WYROBACH MEDYCZNYCH, W KTÓRE NADAL WIERZYSZ!
„Wyrób medyczny działa leczniczo jak lek”
Wyrób medyczny nie działa poprzez działanie
✖️farmakologiczne,
✖️immunologiczne ani
✖️metaboliczne.
To domena leku!
Jego zasadnicze działanie ma charakter fizyczny lub mechaniczny (np. bariera, absorpcja, wsparcie funkcji).
Podstawowe działanie wyrobu może być jedynie wspomagane za pomocą substancji o działaniu farmakologicznym, immunologicznym lub metabolicznym.
„CE to tylko formalność”
Oznakowanie CE oznacza, że wyrób przeszedł procedurę oceny zgodności i spełnia wymagania MDR. W wielu klasach ryzyka wymaga to udziału jednostki notyfikowanej i audytu systemu jakości.
„Wyrób medyczny można reklamować dowolnie”
Reklama wyrobów medycznych podlega szczególnym zasadom!
W Polsce od 2023 r. obowiązują dodatkowe ograniczenia dot. m.in. kierowania przekazu do publiczności i udziału profesjonalistów medycznych.
To tylko 3 przykłady – a w praktyce takich błędów jest znacznie więcej. Jeśli nie chcą Państwo żadnego popełnić, służymy pomocą!
