Dnia 29 stycznia 2025 roku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował opinię naukową, która może zaważyć na dalszym losie suplementów diety zawierających monakoliny – naturalne związki pochodzące z fermentowanego czerwonego ryżu. Choć opinia nie ma mocy prawnej, jej treść może mieć daleko idące skutki regulacyjne dla całego rynku suplementów w Unii Europejskiej.
Potencjalne ryzyko już przy 3 mg na dobę
Zespół ekspertów Panelu ds. Żywienia, Nowej Żywności i Alergenów Pokarmowych (NDA) stwierdził, że już niewielka ilość składnika – zaledwie 3 mg monakolin dziennie – może prowadzić do poważnych skutków ubocznych. Wśród nich wymienia się między innymi uszkodzenie wątroby oraz rabdomiolizę, czyli niebezpieczny rozpad tkanki mięśniowej. Co istotne, Panel nie był w stanie określić żadnej ilości, która mogłaby być uznana za bezpieczną – zarówno dla ogólnej populacji, jak i grup szczególnie wrażliwych (np. osób starszych, kobiet w ciąży czy osób z chorobami współistniejącymi).
Aktualny stan prawny a opinia EFSA
Obecnie, zgodnie z rozporządzeniem nr 1925/2006, monakoliny z fermentowanego czerwonego ryżu znajdują się w części B załącznika III, czyli kwalifikowane są jako substancje podlegające ograniczeniom. Mogą być stosowane, jeśli pojedyncza porcja produktu przeznaczona do dziennego spożycia zawiera mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Ponadto, produkt zawierający ten składnik musi spełniać konkretne wymagania w zakresie etykietowania, określone w rozporządzeniu nr 1925/2006.
Jednak w świetle nowej opinii EFSA, Komisja Europejska może zdecydować o przeniesieniu składnika do części A załącznika III, co oznaczałoby zakaz stosowania monakolin w żywności i suplementach diety na terenie całej UE. Takie działania mogą zostać podjęte w trybie zarządzania ryzykiem, zgodnie z art. 8 ust. 5 wspomnianego rozporządzenia.
Medialne doniesienia świadczą o tym, że taki scenariusz może wkrótce stać się rzeczywistością.
Taka decyzja uruchomiłaby poważne konsekwencje dla rynku. Zgodnie z art. 14 rozporządzenia nr 178/2002, produkty uznane za niebezpieczne dla zdrowia konsumentów nie mogą być dopuszczone do obrotu. Oznacza to, że podmioty działające na rynku spożywczym byłyby zobowiązane do natychmiastowego wycofania suplementów zawierających monakoliny – niezależnie od ilości składnika w produktach.
Warto podkreślić, że chociaż opinia EFSA nie stanowi aktu prawnego, ma ogromne znaczenie w procesie zarządzania ryzykiem. Może zostać potraktowana przez krajowe organy nadzoru – takie jak Główny Inspektorat Sanitarny – jako kluczowy dowód naukowy.
Podsumowanie
Sytuacja wokół monakolin z czerwonego ryżu pokazuje, jak dynamicznie może zmieniać się obszar regulacyjny suplementów diety w Europie. Choć składnik ten przez lata był obecny w wielu produktach, najnowsze dane sugerują, że jego stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem zdrowotnym. Firmy działające w sektorze suplementów powinny już teraz uważnie śledzić rozwój sytuacji i rozważyć działania przygotowawcze na wypadek ewentualnych zmian w przepisach.
