Czy do produkcji i wprowadzenia do obrotu ekstraktu aromatycznego z konopi, który jest surowcem przeznaczonym do produkcji środków spożywczych oraz jest objęty przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych jest potrzebne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF)?
Decyzją z dnia 29 kwietnia 2022 r. (PHW.024.10.2022.AFR.2) GIF po raz kolejny podtrzymał swoje stanowisko, zgodnie z którym jakiekolwiek przetwórstwo konopi siewnych, zawierających naturalnie występujące w nich Δ-9THC, podlega obowiązkowi wystąpienia o zezwolenie.
W 2022 r. Wnioskodawca wystąpił do GIF z zapytaniem, które zostało przytoczone w pierwszym akapicie. Zgodnie ze stanem faktycznym przedstawionym przez Wnioskodawcę produkuje on ekstrakt aromatyczny z nasion konopi siewnych, w których w śladowych ilościach występuje naturalnie Δ-9THC – ilość wskazana przez wnioskodawcę wynosiła 5 mg/kg (0,0005%).
Wnioskodawca wskazał, że jego zdaniem w przypadku produkcji jak i wprowadzenia na rynek ekstraktu aromatycznego z nasion konopi siewnej nie jest wymagane uzyskanie przedmiotowego zezwolenia. Swoją argumentację Spółka oparła na ewentualnej obecności Δ-9THC w produkcie, która może wynikać jedynie z naturalnych pozostałości związanych z charakterystyką surowca roślinnego. Co więcej, wnioskodawca wskazał, że w jego przedsiębiorstwie poziom Δ-9THC jest monitorowany zgodnie z wdrożonymi do systemu HACCP wymogami dla zanieczyszczeń Δ-9THC w ekstrakcie z uwzględnieniem ostrej dawki referencyjnej.
Wnioskodawca przywołał również opinię Komisji do spraw Bezpieczeństwa Żywności działającej przy GIS oraz wskazał na nadchodzące na poziomie europejskim zmiany w zakresie rozporządzenia 1881/2006 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów Δ-9THC w konopiach siewnych i produktach pochodzących z nasion konopi.
Po analizie stanu faktycznego oraz argumentów przedstawionych przez Wnioskodawcę, GIF stwierdził, że stanowisko Spółki jest nieprawidłowe.
Jak argumentuje swoją decyzję GIF?
Organ wskazał, że na podstawie przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii zezwolenia wymaga podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przywozu lub dystrybucji środków odurzających lub substancji psychotropowych. GIF odwołał się również do definicji legalnej konopi włóknistych oraz poprzednio wydanych rozstrzygnięć/interpretacji indywidualnych w zakresie przetwarzania konopi.
Jak podkreślił Organ, w jego ocenie z przepisów prawa nie wynika dopuszczalność stosowania analogii zawartości granicznej kwasu Δ-9-THC-2-karboksylowego w surowcu roślinnym do zawartości wyżej wskazanej substancji w żywności, składnikach żywności, kosmetykach, czy innych substancjach, które otrzymamy z przetwarzania konopi włóknistych.
Co więcej, zakresem normowania art. 35 ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii jest objęta każda działalność wymieniona w przepisie, jeżeli jej przedmiotem jest środek odurzający lub substancje psychotropowe. W omawianej decyzji wskazano, że kwas Δ-9-THC-2-karboksylowy jest substancją psychotropową, w związku z tym niezależnie od ilości substancji w produkcie końcowym, przedsiębiorcy, którzy przetwarzają konopie włókniste powinni posiadać zezwolenie GIF w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu i dystrybucji środków odurzających lub substancji psychotropowych.
Specjaliści z FoodMedLaw wspierają klientów w uzyskaniu zezwolenia GIF. Jeżeli są Państwo zainteresowani tematem uzyskania omawianego powyżej pozwolenia, zapraszamy do kontaktu.
