Dnia 9 lipca 2024 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowane zostało rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2024/1860. Nowe przepisy wprowadzają istotne zmiany w zakresie stosowania rozporządzenia (UE) nr 2017/745 o wyrobach medycznych (MDR) oraz rozporządzenia (UE) nr 2017/746 dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
Rozporządzenie zakłada:
- Stopniowe wdrażanie bazy danych EUDAMED
Rozporządzenie wprowadza zmiany w harmonogramie wdrażania bazy danych EUDAMED, pozwalając na stopniowe uruchamianie funkcjonalnych modułów. Oznacza to, że korzystanie z dostępnych modułów stanie się obowiązkowe, nawet jeśli wszystkie siedem modułów nie jest jeszcze w pełni funkcjonalnych. Każdy moduł bazy EUDAMED będzie oceniany oddzielnie, a jego funkcjonalność będzie potwierdzana audytem i publikacją w Dzienniku Urzędowym UE.
- Obowiązki Informacyjne w przypadku przerwy lub zawieszenia dostaw
Od 10 stycznia 2025 roku, producenci i dostawcy wyrobów medycznych będą zobowiązani do zgłaszania przerw w dostawach lub ich zawieszenia właściwym organom państw członkowskich co najmniej sześć miesięcy przed planowanym terminem przerwy. Obowiązek ten obejmuje również powiadamianie instytucji zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia.
- Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Nowe terminy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są następujące:
- Wyroby z certyfikatem zgodności według dyrektywy 98/79/WE mogą być wprowadzane do obrotu do 31 grudnia 2027 roku.
- Wyroby, dla których procedura oceny zgodności nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r. i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746 wymaga udziału jednostki notyfikowanej mogą być wprowadzane do obrotu do:
- 31 grudnia 2027 roku dla wyrobów klasy D,
- 31 grudnia 2028 roku dla wyrobów klasy C,
- 31 grudnia 2029 roku dla wyrobów klasy B i wyrobów klasy A w stanie sterylnym.
Producenci tych wyrobów będą mogli skorzystać z dodatkowego czasu na dostosowanie się do nowych regulacji, jedynie przy spełnieniu ściśle określonych warunków, wskazanych w rozporządzeniu nr 2024/1860.
