W wyniku wyjątkowych okoliczności wynikających z bezpośredniego ryzyka wystąpienia niedoboru wyrobów medycznych i związanego z nim ryzyka kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego postanowiono o przedłużeniu okresów przejściowych certyfikacji dla wyrobów medycznych. Poniżej przedstawiamy podsumowanie.
- Przedłużenie ważnych certyfikatów
Wyroby posiadające certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG, które w dniu 26 maja 2021 r. nadal były ważne oraz które nie zostały cofnięte po tym terminie i są ważne w dniu 20 marca 2023 r., mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:
- 31 grudnia 2027 r. – w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;
- 31 grudnia 2028 r. – w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a), w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej;
- 31 grudnia 2028 r. – w przypadku wyrobów których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie MDR wymaga udziału jednostki notyfikowanej.
- Ważność certyfikatów, które wygasły
W sytuacji, gdy certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG, które w dniu 26 maja 2021 r. były nadal ważne, ale które przed dniem 20 marca 2023 r. utraciły ważność, uznaje się za ważne do dat określonych powyżej pod warunkiem spełnienia przynajmniej jednego z poniższych warunków:
- przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;
- właściwy organ państwa członkowskiego udzielił zgodnie z art. 59 ust. 1 MDR odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności lub zgodnie z art. 97 ust. 1 MDR zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności.
- Warunki przedłużonych okresów przejściowych
Wyroby, o których mowa powyżej, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do wskazanych dat, pod warunkiem, że spełnione są następujące warunki:
- wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub 93/42/EWG;
- nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;
- wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;
- nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9 MDR;
- nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę z jednostką notyfikowaną dot. certyfikacji wyrobu.
- Wyroby do implantacji klasy III
Wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dnia 26 maja 2026 r. bez certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z procedurą oceny zgodności pod warunkiem że nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub jego upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę z jednostką notyfikowaną dot. certyfikacji wyrobu.
- Usunięcie klauzuli SELL-OFF
Wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały prowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z nowymi okresami przejściowymi, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.
