Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok sprawie C‑530/20 („EUROAPTIEKA” SIA). Sprawa dotyczyła spółki „EUROAPTIEKA” SIA należącej do grupy, która posiada sieć aptek i spółek zajmujących się detaliczną dystrybucją produktów leczniczych na Łotwie.
EUROAPTIEKA ogłosiła promocję na zakup dowolnego produktu leczniczego o 15% przy zakupie co najmniej trzech produktów. Jednakże łotewska służba ds. kontroli produktów leczniczych, na podstawie krajowego ustawodawstwa, zakazała spółce rozpowszechniania tej reklamy. Podkreślić należy, że promocja nie dotyczyła konkretnego, lecz dowolnego leku, należącego do grupy produktów bez recepty i nie objętych refundacją.
Z zakazem reklamy nie zgodziła się EUROAPTIEKA. Spółka podniosła, że ustawodawstwo krajowe jest bardziej restrykcyjne niż dyrektywa unijna. Zdaniem skarżącej normy dyrektywy 2001/83 nie mają bowiem zastosowania do wszelkiej reklamy produktów leczniczych, lecz wyłącznie do reklamy konkretnie wskazanego produktu leczniczego. Ponadto Spółka wywodziła, że dyrektywa unijna dokonuje pełnej harmonizacji a w konsekwencji zakazuje państwom członkowskim ustalania dodatkowych zasad ograniczających reklamę produktów leczniczych.
Rozstrzygnięcie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej było niekorzystne dla skarżącej. Trybunał uznał, że:
- Art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować w ten sposób, że rozpowszechnianie informacji, które zachęcają do zakupu produktów leczniczych, uzasadniając potrzebę dokonania takiego zakupu ceną tych produktów leczniczych, ogłaszając specjalną wyprzedaż lub wskazując, że wspomniane produkty lecznicze są sprzedawane w pakiecie z innymi produktami leczniczymi, w tym po obniżonej cenie, lub z innymi wyrobami, jest objęte pojęciem „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu tego przepisu, nawet jeśli informacje te nie dotyczą określonego produktu leczniczego, lecz nieokreślonych produktów leczniczych.
- Art. 87 ust. 3 i art. 90 dyrektywy 2001/83, należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwiają się one przepisowi krajowemu, który zakazuje zamieszczania w adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamie produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych informacji, które zachęcają do zakupu produktów leczniczych, uzasadniając potrzebę takiego zakupu ceną tych produktów leczniczych, ogłaszając specjalną wyprzedaż lub wskazując, że produkt leczniczy jest sprzedawany w pakiecie z innymi produktami leczniczymi, w tym po obniżonej cenie, lub innymi wyrobami.
Jakie argumenty uwzględnił Trybunał, interpretując przepisy unijne?
- Trybunał wziął pod uwagę zagrożenia, jakie mogą wiązać się z nadmiernym lub nierozważnym stosowaniem produktów leczniczych niewymagających recepty, a także to, że reklama może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, o ile jest nadużywana lub niewłaściwie przygotowana. W wypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty i nierefundowanych często konsument sam ocenia użyteczność lub konieczność zakupu takich produktów leczniczych, nie posiadając w tym zakresie fachowej i obiektywnej wiedzy. Reklama może zatem w sposób szczególny wpłynąć na ilość zakupionych produktów leczniczych.
- Trybunał uznał, że z brzmienia dyrektywy 2001/83 nie można wywieść, że reklama nieokreślonych produktów leczniczych jest wyłączona z zakresu pojęcia „reklamy produktów leczniczych”. Nawet fakt, że niektóre z przepisów dyrektywy mówią o reklamie określonego produktu leczniczego, nie może podważać bardzo szerokiej definicji pojęcia „reklamy produktów leczniczych” i nie może przesądzać o tym, że pojęcie „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu art. 86 ust. 1 dyrektywy należy rozumieć tak, że obejmuje ono wyłącznie reklamę określonego produktu leczniczego.
- Podstawowy cel ochrony zdrowia publicznego byłby poważnie zagrożony, gdyby przyjąć taką interpretację, że reklama całej grupy produktów leczniczych (nie odnosząca się do określonego produktu leczniczego), nie byłaby objęta pojęciem „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu dyrektywy. W takiej sytuacji bowiem reklama ta nie podlegałaby zakazom, warunkom i ograniczeniom przewidzianym w dyrektywie w dziedzinie reklamy. Taka interpretacja byłaby równoznaczna z pozbawieniem skuteczności zakazów ustanowionych w dyrektywie.
- Reklama, obejmująca całą gamę produktów leczniczych, może – podobnie jak reklama dotycząca tylko jednego określonego produktu leczniczego – być nadużywana lub niewłaściwie przygotowana i w konsekwencji mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, zachęcając konsumentów do nieracjonalnego stosowania i nadmiernego spożycia danych produktów leczniczych.
- Państwa członkowskie są uprawnione do zakazania stosowania elementów innych niż określone w art. 90 dyrektywy 2001/83 (takich jak właśnie zniżki za zakup pakietu leków), jeżeli takie elementy mogą zachęcać do nieracjonalnego stosowania produktów leczniczych. Zakazy stosowania reklam produktów leczniczych, nawet surowsze niż ujęte w dyrektywie unijnej, odpowiadają podstawowemu celowi ochrony zdrowia publicznego, ponieważ nie dopuszczają do rozpowszechniania reklamy, która zachęcają do nieracjonalnego i nadmiernego stosowania produktów leczniczych.
Interpretacja Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej stawiała więc na pierwszy miejscu kwestię ochrony zdrowia publicznego i zagrożenia dla konsumentów wynikające z nadużywania produktów leczniczych. Należy jednak pamiętać, że – w ramach zasad wynikających z ustawy prawo farmaceutyczne – reklama produktów leczniczych wydawanych bez recepty i nieobjętych refundacją jest dopuszczalna.
W razie potrzeby uzyskania wsparcia prawnego w zakresie reklamy produktów leczniczych zapraszamy do kontaktu z naszymi ekspertami!
