W dniu 25 czerwca 2025 roku Komisja Europejska przyjęła Rozporządzenie Wykonawcze (UE) 2025/1234, które zmienia zasady udostępniania instrukcji używania eIFU (elektronicznych instrukcji używania) dla wyrobów medycznych. Rozporządzenie to zmienia dotychczasowe Rozporządzenie Wykonawcze (UE) 2021/2226, rozszerzając możliwość dostarczania instrukcji w formie elektronicznej na wszystkie wyroby medyczne przeznaczone do użytku profesjonalnego, w tym wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego (wymienione w załączniku XVI do Rozporządzenia 2017/745). Wejdzie ono w życie 16 lipca 2025 roku.
Pierwotne Rozporządzenie 2021/2226 dopuszczało stosowanie eIFU jedynie dla ograniczonej grupy wyrobów medycznych, takich jak wyroby do implantacji, aktywne wyroby do implantacji, czy też trwale zamontowane wyroby wraz z ich wyposażeniem.
Jednakże, jak wskazano w preambule do nowego Rozporządzenia, Komisja przeprowadziła badania wśród pracowników ochrony zdrowia, których zdecydowana większość opowiedziała się za udostępnianiem instrukcji w formie elektronicznej. W odpowiedzi na te preferencje oraz w ramach dążenia do cyfryzacji i zrównoważonego rozwoju, Komisja zdecydowała się rozszerzyć zakres eIFU.
Kluczowe zmiany wprowadzone przez Rozporządzenie (UE) 2025/1234
Najważniejsza zmiana to rozszerzenie możliwości stosowania eIFU na wszystkie wyroby medyczne przeznaczone do użytku profesjonalnego. Obejmuje to również:
- Urządzenia objęte przepisami przejściowymi (tzw. legacy devices): Wyroby, które nadal są wprowadzane do obrotu na podstawie starych dyrektyw (MDD/AIMDD) w okresie przejściowym do pełnego wdrożenia MDR.
- Produkty bez przeznaczenia medycznego z Załącznika XVI do MDR: Dotyczy to również produktów wymienionych w załączniku XVI rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), pod warunkiem, że są one przeznaczone do użytku profesjonalnego.
Zastrzeżenia i obowiązki producentów:
Mimo rozszerzenia zakresu, rozporządzenie utrzymuje kluczowe zabezpieczenia i nakłada na producentów dodatkowe obowiązki:
- Instrukcje papierowe dla użytkowników nieprofesjonalnych: Jeżeli wyrób przeznaczony do użytku profesjonalnego może być również w przewidywalny sposób używany przez laików, instrukcje dla tych użytkowników nadal muszą być dostarczane w formie papierowej.
- Ocena Ryzyka: Producenci są zobowiązani do przeprowadzenia i udokumentowania oceny ryzyka, która wykaże, że dostarczanie instrukcji w formie elektronicznej zapewnia co najmniej taki sam poziom bezpieczeństwa jak instrukcje papierowe.
- Integracja z Eudamed: Gdy moduł UDI w bazie danych Eudamed stanie się obowiązkowy, producenci będą musieli podawać adres internetowy, pod którym eIFU są dostępne.
- Brak obowiązku stosowania eIFU: Nowe rozporządzenie nie nakłada obowiązku przejścia na eIFU. Jest to rozszerzenie możliwości, z której producenci mogą skorzystać, jeśli spełniają określone warunki.
