Dokonanie rozróżnienia między środkami zastępczymi a nowymi substancjami psychoaktywnymi w codziennej praktyce okazuje się niezwykle problematyczne. Obie kategorie substancji regulowane są przez przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwidziałaniu narkomanii.
Zgodnie z ustawową definicją do grupy nowych substancji psychoaktywnych zaliczana jest każda substancja lub grupa substancji pochodzenia naturalnego lub syntetycznego w formie czystej lub w formie preparatu, która działa na ośrodkowy układ nerwowy i która jest inna niż substancja psychotropowa i środek odurzający. Ponadto, ta substancja lub grupa substancji stwarza, zgodnie z rekomendacją Zespołu do spraw oceny ryzyka zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi związanych z używaniem nowych substancji psychoaktywnych, zagrożenie dla zdrowia lub zagrożenie społeczne porównywalne do zagrożeń stwarzanych przez substancję psychotropową lub środek odurzający, lub które naśladują działanie tych substancji.
Wykaz tych substancji zawarty został w załączniku do Rozporządzenia Ministra. Wykaz składa się z listy nowych substancji psychoaktywnych (NPS) wymienionych z nazwy oraz z siedmiu grup NPS (od I-NPS do VII-NPS) opisanych ogólnymi wzorami strukturalnymi. Dokonując więc oceny czy dana substancja jest nową substancją psychoaktywną, należy sprawdzić, czy występuje ona na liście NPS lub też dokonać analizy struktury celem ustalenia przynależności do jednej z siedmiu grup NPS.
Prowadzenie działalności przez przedsiębiorcę w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz wprowadzenia do obrotu nowej substancji psychoaktywnej wymaga zezwolenia Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych na tę substancję.
Z kolei środkiem zastępczym jest produkt zawierający substancję o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, który może być użyty w takich samych celach jak środek odurzający, substancja psychotropowa lub nowa substancja psychoaktywna, których wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu nie jest regulowane na podstawie przepisów odrębnych.
Wytwarzanie, przywóz oraz wprowadzanie do obrotu środków zastępczych na terytorium Polski jest zakazane. Sankcją za naruszenie zakazu jest kara pieniężna w wysokości od 20 000 zł do 1 000 000 zł, którą wymierza państwowy inspektor sanitarny, właściwy ze względu wytwarzania lub wprowadzania do obrotu środka zastępczego. Czyni to w formie decyzji administracyjnej, której nadawany jest rygor natychmiastowej wykonalności. Na wysokość kary pieniężnej wpływa w szczególności ilość wytworzonego lub wprowadzonego do obrotu środka zastępczego.
