System zarządzania jakością był dobrze znany producentom wyrobów medycznych jeszcze przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Dziś artykuł 16 MDR zobowiązuje dystrybutorów i importerów dokonujących, między innymi: tłumaczenia etykiet i instrukcji używania, ponownego oznakowania i przepakowania wyrobów, do posiadania certyfikowanego systemu zarządzania jakością.
W odpowiedzi na dużą ilość pytań zadawanych zarówno przez jednostki notyfikowane, które będą certyfikować system, jak i przez dystrybutorów oraz importerów, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) wydała w sierpniu dokument, zawierający cenne wskazówki dla wszystkich zainteresowanych.
Co to jest system zarządzania jakością?
System zarządzania jakością obejmuje procedury, które zapewniają, że tłumaczenie informacji dostarczonych wraz z wyrobem jest dokładne i aktualne. Procedury te zapewniają również, że czynności są wykonywane za pomocą odpowiednich środków oraz w warunkach, które zachowują pierwotny stan wyrobu.
System powinien regulować strukturę, obowiązki, procedury, procesy oraz zarządzanie zasobami niezbędnymi do wdrożenia zasad i działań potrzebnych do osiągnięcia zgodności z postanowieniami określonymi w MDR.
MDCG wskazała w swoim dokumencie najważniejsze elementy, które powinien zawierać omawiany system. Poniżej przedstawiamy niektóre z nich:
- dokumentacja systemu zarządzania, w tym odpowiedzialność kierownictwa oraz opracowanie polityk i procedur;
- zasady przypisywania czynności i odpowiedzialności personelowi, zapewniające dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wsparcia działania i monitorowania dokonywanych czynności;
- procedury zapewniające informowanie dystrybutora lub importera o wszelkich działaniach naprawczych podjętych przez producenta w odniesieniu do danego wyrobu, w celu zareagowania na kwestie bezpieczeństwa lub doprowadzenia go do zgodności z MDR;
- procedury zapewniające identyfikowalność wyrobów, a także etykiet, instrukcji użytkowania i opakowań zewnętrznych, wskazujące na zmiany wprowadzone do produktu;
- kontrola ewidencji i dokumentów;
- nadzór nad wdrożeniem i utrzymaniem systemu zarządzania jakością, w tym audyty wewnętrzne i przegląd zarządzania.
Dokument zawiera również wskazówki dla jednostek notyfikowanych, które muszą być zdolne do wykonywania wszystkich zadań związanych z działaniami certyfikacyjnymi oraz muszą posiadać niezbędny personel posiadający wymagane kompetencje.
Każdy dystrybutor lub importer, który będzie posiadał przedmiotowy system, otrzyma certyfikat potwierdzający spełnienie wymagań określonych przez MDR. Zgodnie z informacją wskazaną przez MDCG certyfikaty powinny być sporządzone w jednym z języków urzędowych Unii, będą wydawane tylko konkretnemu dystrybutorowi lub importerowi oraz będą zawierać:
- nazwę, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej;
- nazwę i adres dystrybutora lub importera;
- unikalny numer identyfikujący certyfikat;
- datę wydania;
- datę ważności;
- dane potrzebne do jednoznacznej identyfikacji rodzajów wyrobów objętych systemem;
- działania dokonywane w ramach certyfikowanego systemu;
- oświadczenie, że system zarządzania jakością dystrybutora lub importera jest zgodny z wymogami określonymi przez MDR;
- informacje o nadzorze jednostki notyfikowanej;
- warunki lub ograniczenia ważności certyfikatu;
- prawnie wiążący podpis jednostki notyfikowanej zgodnie z obowiązującym prawem krajowym.
Jeżeli są Państwo zainteresowani tematyką wyrobów medycznych, w tym obowiązkami producentów / dystrybutorów/ importerów, zapraszamy do kontaktu.
