W dniu 16 marca 2025 r. weszło w życie Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/352 z dnia 21 lutego 2025 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monohydratu kalcydiolu stosowanego w produkcji suplementów żywnościowych (Dz.U. L, 2025/352, 24.2.2025). Zgodnie z rozporządzeniem do listy witamin i składników mineralnych określonej w załączniku II do dyrektywy 2002/46/WE dodano monohydrat kalcydiolu. Substancja…
Rzecznik Generalny TSUE wydał opinię dotyczącą możliwości umieszczania oznaczeń ekologicznych, takich jak logo UE, symbol „bio” czy kod jednostki certyfikującej, na opakowaniach produktów leczniczych pochodzenia roślinnego. W ocenie Rzecznika, tego rodzaju oznaczenia nie powinny znajdować się na lekach ziołowych. Wskazał on na kilka istotnych przesłanek: Produkty lecznicze poza zakresem rozporządzenia ekologicznego: Zdaniem Rzecznika, ziołowe produkty lecznicze, które mieszczą się w…
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wyznaczył datę ogłoszenia wyroku w precedensowej sprawie C-386/23 NovelNutriology GmbH przeciwko Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Chodzi o możliwość stosowania oświadczeń zdrowotnych dlatzw. substancji botanicznych. Ogłoszenie wyroku TSUE zostało zaplanowane na 30 kwietnia 2025 r. Przypominamy, że zgodnie z przepisami przejściowymi (art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia 1924/2006), oświadczenia zdrowotne, które nie zostały jeszcze ocenione (m.in.…
Naczelny Sąd Administracyjny (sygn. II GSK 1321/21) oddalił skargę kasacyjną producenta, który kwestionował wcześniejszy wyrok WSA w Bydgoszczy dotyczący nieuprawnionych oświadczeń zdrowotnych zamieszczanych w materiałach promocyjnych. Postępowanie dotyczyło komunikatów na stronie internetowej oraz w mediach społecznościowych, w których sugerowano, że mleko i koncentraty białek immunoglobulinowych mają zdolność wzmacniania odporności, chronią przed infekcjami (takimi jak rotawirusy, grypa czy E. coli), a…
Komisja Europejska rozpoczęła proces oceny rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009 w ramach programu REFIT (Program Sprawności i Wydajności Regulacyjnej). Celem przeglądu jest sprawdzenie, czy obecne przepisy są nadal skuteczne, spójne i dostosowane do wyzwań takich jak Zielony Ład, cyfryzacja czy transformacja ekologiczna. Ocena obejmie m.in. zakres stosowania rozporządzenia, definicje, podejście do oceny ryzyka składników, wymagania dotyczące oznakowania, obciążenia administracyjne, spójność z…
Już 25 czerwca 2025 roku wejdą w życie istotne zmiany dotyczące dostępności niektórych produktów i usług oferowanych na polskim rynku. Wprowadza je ustawa z dnia 26 kwietnia 2024 r. o zapewnianiu spełniania wymagań dostępności niektórych produktów i usług przez podmioty gospodarcze. Nowe przepisy są implementacją Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/882 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie…
Opublikowane 22 stycznia 2025 roku rozporządzenie PPWR wprowadza szereg nowych wymogów w zakresie obowiązkowego i dobrowolnego znakowania opakowań. Te przepisy będą funkcjonować niezależnie od dotychczasowych regulacji sektorowych (np. dla żywności, kosmetyków, baterii czy zabawek). W praktyce oznacza to, że produkty dotychczas nieobjęte wymogami znakowania na poziomie prawa unijnego, takie jak kosmetyki dla zwierząt czy bombki choinkowe, będą musiały posiadać dodatkowe…
Dnia 22 stycznia 2025 r. opublikowane zostało unijne rozporządzenie w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (tzw. rozporządzenie PPWR). Wprowadza ono istotne zmiany w zakresie wymogów dotyczących opakowań. Oto najważniejsze z nich: A) Wymogi dotyczące substancji zawartych w opakowaniach Rozporządzenie PPWR zachowuje dotychczasowe założenia unijnego prawa dotyczące opakowań, zakładające m.in. obowiązek ograniczenia obecności substancji niebezpiecznych w materiałach opakowaniowych czy możliwość wprowadzania szczególnych…
Dnia 22 stycznia 2025 r. opublikowane zostało nowe unijne rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 z dnia 19 grudnia 2024 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, zmieniające rozporządzenie (UE) 2019/1020 i dyrektywę (UE) 2019/904 oraz uchylające dyrektywę 94/62/WE, zwane również jako rozporządzenie PPWR. Nowe przepisy wprowadzają szereg obowiązków i wymagań dotyczących opakowań, co oznacza, że wszystkie przedsiębiorstwa produkujące,…
W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów zamieszczono Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD187). Długo wyczekiwany projekt zawiera wyjątkowo szczegółowy opis, obejmujący szeroki wachlarz planowanych zmian w ustawie refundacyjnej, które mają na celu zwiększenie dostępności produktów refundowanych oraz uproszczenie procedur administracyjnych. Zmiany te są…