Kontekst i znaczenie wytycznych
MDCG (Medical Device Coordination Group) opublikowała w czerwcu 2025 r. dokument MDCG 2025-4 – Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms, który odpowiada na potrzeby przedsiębiorców związane z rosnącą obecnością aplikacji medycznych w sklepach z aplikacjami i innych cyfrowych marketplace’ach. Ta publikacja to aktualne i ważne źródło wskazówek dla przedsiębiorców i operatorów platform internetowych.
Kluczowe wnioski z MDCG 2025-4
- Różne role operatorów platform – operatorzy platform z aplikacjami mogą pełnić różne funkcje w łańcuchu dostaw np. usługodawca pośredniczący, dystrybutor lub importer.
- Różnica między „placing on the market” a „making available” – rozróżnienie momentu udostępnienia aplikacji na platformie przez producenta, a faktycznej dostępności aplikacji dla użytkowników.
- Wyraźne oddzielenie aplikacji medycznych od wellness/lifestyle – rozróżnieniekategorii aby uniknąć pomyłek i zapewnić właściwą zgodność.
- Obowiązkowe informacje, które musi zapewnić producent – platforma powinna umożliwić umieszczenie następujących informacji:
- nazwa, adres, numer telefonu i adres e-mail podmiotu gospodarczego;
- informacje niezbędne do jednoznacznej identyfikacji produktów lub usług promowanych lub oferowanych konsumentom;
- wszelkie oznaczenia identyfikujące przedsiębiorcę, takie jak znak towarowy, symbol lub logo;
- oznakowanie i informacje zgodne z MDR/IVDR, jeśli ma to zastosowanie.
Co to oznacza dla przedsiębiorców?
- Musisz rozpoznać, jaką rolę pełni Twój biznes lub platforma — pośrednika, dystrybutora, importera czy dostawcę własnego oprogramowania medycznego, a następnie odpowiednio dostosować obowiązki prawne.
- Zapewnij czytelne kategorie aplikacji, aby pacjenci i użytkownicy nie mylili aplikacji medycznych z aplikacjami wellness.
- Przygotuj pełną dokumentację produktu zgodnie z odpowiednimi regulacjami.
- Zadbaj o stosowanie się do obowiązków zarówno MDR/IVDR, jak i DSA, jeśli pełnisz rolę pośrednika cyfrowego.
Jak możemy pomóc?
Chętnie wesprzemy Państwa firmę w:
- określeniu roli w łańcuchu podmiotów zgodnie z MDR/IVDR/DSA;
- prawidłowym przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej i compliance (SRN, UDI-DI, instrukcje, oznakowania);
- zaprojektowaniu bezpiecznych i zgodnych struktur platform;
- audycie istniejących procesów i dokumentacji pod kątem zgodności z aktualnymi wytycznymi MDCG.
