W dniu 4 września 2025 r. TSUE wydał wyrok w sprawie Kwizda Pharma GmbH przeciwko Landeshauptmann von Wien (sygn. akt. C-451/24). Sprawa dotyczyła 4 produktów wprowadzanych na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). Zgodnie z deklaracją producenta były one przeznaczone do postępowania dietetycznego w zakażeniach dróg moczowych.
Austriacki organ poważył tę kwalifikację, stwierdzając, że analizowane produkty to leki (a nie FSMP). Uznał bowiem, że mechanizm działania produktów oparty był na zapobieganiu przywieraniu bakterii do błony śluzowej dróg moczowych, co w istocie miało charakter farmakologiczny, a nie żywieniowy. W związku z tym stwierdzono, że produkty te ingerują w proces chorobowy, a nie spełniają szczególnych potrzeb żywieniowych pacjentów (co jest celem FSMP).
Ponadto etykiety i materiały wskazywały, że kwestionowany produkt „zapobiega zakażeniom dróg moczowych”, co w ocenie organu stanowiło tzw. oświadczenie lecznicze, a niezgodne z prawem sformułowanie typu „do postępowania dietetycznego…”.
TSUE potwierdził stanowisko władz austriackich, podkreślając, że w sytuacjach niejasnych należy stosować przepisy prawa farmaceutycznego, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Oznacza to, że jeśli produkt może być klasyfikowany zarówno jako FSMP, jak i lek, należy traktować go jako lek. Dodatkowo TSUE przypomniał o obowiązku państw członkowskich wynikającym z zasady lojalnej współpracy (art. 4 ust. 3 TUE) – zgodnie z którym, organy muszą aktywnie przeciwdziałać obchodzeniu prawa i dbać o jednolite stosowanie definicji.
W kontekście szerszej interpretacji, wyrok ten nawiązuje do wytycznych EFSA z 2015 roku oraz komunikatu Komisji z 2017 roku, które podkreślają, że produkty FSMP muszą być przeznaczone do zaspokajania specyficznych potrzeb żywieniowych pacjentów i nie mogą stanowić obejścia do wprowadzania produktów o właściwościach farmakologicznych lub leczniczych.
LINK: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=celex:62024CJ0451
