26 maja 2021 r. rozpoczęło się stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
MDR wprowadził szereg zmian, które obejmują między innymi nowe reguły klasyfikacji, na podstawie których producencibędą określać klasę ryzyka swoich wyrobów. Czyniąc to, producenci powinni mieć świadomość, że nowe zasady mogą różnić się od dotychczasowej klasyfikacji, co będzie skutkować zmianą klas wyrobów oraz nowymi obowiązkami.
Klasa wyrobu może zostać „podwyższona” z klasy I do klasy IIa / IIb, a nawet III. Aby sklasyfikować wyrób w ramach MDR, należy wziąć pod uwagę przeznaczenie wyrobu i związane z nim ryzyko.
MDR wprowadził zmiany odnoszące się do wszystkich klas wyrobów medycznych.
Producenci, którzy zamierzają wprowadzać do obrotu wyroby medyczne muszą zagwarantować zgodność ze wszystkimi stosownymi wymogami MDR. W przypadku wyrobów klasy I, które zostały już wprowadzone do obrotu zgodnie z MDD, producent powinien przeprowadzić analizę braków, aby zagwarantować, że wszystkie niezbędne wymagania z MDR są w pełni spełnione!
Nowe obowiązki dla producentów wszystkich klas wyrobów są związane z systemem identyfikacji, czyli systemem UDI. Obowiązek nadawania kodów Basic UDI-DI dla wszystkich klas wyrobów obowiązuje już od 26 maja 2021 r. Umieszczanie na etykietach nośników wraz z kodami UDI jest uzależnione od klasy ryzyka, dla wyrobów klasy I obowiązuje od 26 maja 2025 r.!
Podkreślamy, że zgodnie z MDR, producenci wyrobów medycznych wszystkich klas, powinni wdrożyć system zarządzania jakością oraz system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu danego wyrobu (PMS).
PMS obejmuje aktywne i regularne zbieranie doświadczeń użytkowników wyrobów na rynku, przeglądanie ich i zapewnianie terminowości wdrożenia wszelkich niezbędnych działań naprawczych, biorąc pod uwagę charakter i związane z nimi ryzyko produkt. Co więcej w ramach PMS producenci tworzą ,,Plan nadzoru rynku”, a na podstawie zebranych informacji ,,Raport z nadzoru”, który również jest aktualizowany – w przypadku wyrobów klasy I ,,w razie konieczności”.
Omówione powyższej obowiązki są jedynie małą częścią zmian wprowadzonych przez MDR. Czy były one potrzebne ? Ich zasadność oceni praktyka.
Jeżeli powyższe zagadnienia zainteresowały Państwa, chcą Państwo wdrożyć MDR lub ocenić spełnienie wymogów pod kątem MDR, zapraszamy do bezpośredniego kontaktu.
