Probiotyki są znane nam wszystkim. W obrocie znajdują się zarówno wyroby medyczne jak i suplementy diety z probiotykami.
Koniec wyrobów medycznych z probiotykami
Z dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych nastąpiły duże zmiany i probiotyki jako żywe mikroorganizmy nie mogą już być składnikami wyrobów medycznych – w związku z tym większość produktów zostanie przekwalifikowana na środki spożywcze, w tym suplementy diety!
Czy zatem legalne jest stosowanie na produkcie i w jego reklamie określenia ,,probiotyk”?
Terminem „probiotyk” określa się żywe mikroorganizmy, które wprowadzone w odpowiednich ilościach wywołują pożądany efekt w organizmie człowieka. Jako probiotyki określa się także bakterie (lub drożdże) wywołujące wielokierunkowe, korzystne efekty dla funkcjonowania organizmu człowieka, zarówno miejscowe jak i ogólnoustrojowe. Pojęcie to obejmuje również preparaty lub produkty zawierające ściśle zdefiniowane żywe drobnoustroje o właściwościach probiotycznych w odpowiedniej ilości. Według definicji FAO/WHO probiotyki to „żywe drobnoustroje, które podane w odpowiedniej ilości wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza”.
Problematyczną kwestią okazuje się komunikowanie obecności probiotyku w środku spożywczym. W większości państw członkowskich Unii Europejskiej producenci żywności zwracają uwagę na brak możliwości prawnych oznaczania i promowania funkcji prozdrowotnych probiotyku.
Na podstawie obowiązujących przepisów można by wywnioskować, że deklaracja „zawiera probiotyk” jest oświadczeniem żywieniowym, dozwolonym do stosowania. Niemniej jednak problem ze stosowaniem takiego komunikatu wynika ze sposobu jego interpretacji przedstawionego w wytycznych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) z 2007 r. Zgodnie z nimi komunikat typu „zawiera probiotyk”, choć strukturą przypomina oświadczenie żywieniowe, to został zakwalifikowany jako oświadczenie zdrowotne. Według Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w takich przypadkach oświadczenia typu „zawiera” będą uznawane za oświadczenia zdrowotne i zezwolenia na ich stosowanie powinny być wydawane tak jak dla oświadczeń zdrowotnych.
W stanowisku prezentowanym przez UE w Wytycznych dostrzegane są sprzeczności. Z jednej strony prezentowany jest pogląd, że określenie „probiotyk” stanowi niedozwolone oświadczenie zdrowotne, które musi podlegać procedurze autoryzacji i uzyskać zezwolenie Komisji Europejskiej na stosowanie. Z drugiej jednak strony opierając się zasadach ustanowionych Rozporządzeniem nr 1924/2006 oraz Rozporządzeniem nr 353/2009, nie jest możliwe uzyskanie zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dla probiotyków jako całej grupy różnych mikroorganizmów. Korzyści zdrowotne probiotyków wynikają z poszczególnych szczepów. W konsekwencji tego termin „probiotyk” nie może być przedmiotem zatwierdzonego oświadczenia zdrowotnego, a jedynie poszczególne szczepy bakterii probiotycznych.
Wobec braku podjęcia działań przez Komisję Europejską zmierzających do uregulowania stosowania terminu „probiotyk” cztery państwa członkowskie Unii Europejskiej przyjęły lokalne przepisy prawa w tym zakresie. Włochy, Dania, Czechy i Holandia zezwoliły na używanie terminu „probiotyk”.
W Polsce Główny Inspektor Sanitarny, opierając się na wytycznych z 2007 r., stoi na stanowisku, że komunikat „zawiera probiotyk” należy traktować jako oświadczenie, które obecnie jest niedozwolone. Jednocześnie organ ocenia zapis „probiotyk” jako możliwy do wskazania w oznakowaniu suplementu diety jako doprecyzowanie nazwy użytej substancji na podstawie § 5 ust. 2 pkt 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.
Regulacja unijna związana ze stosowaniem sformułowania „probiotyk” i „zawiera probiotyk” oraz polityka organów unijnych w tym zakresie nie jest pozbawiona wad i zawiera liczne sprzeczności. Wydaje się, że obecnie najlepszym i najszybszym do wcielenia środkiem byłoby uznanie na poziomie unijnym zarówno terminu „probiotyk” jak i deklaracji „zawiera probiotyk” za oświadczenie żywieniowe. Takie rozwiązanie pozwoliłoby na wyjście branży spożywczej ze swego rodzaju impasu w zakresie komunikacji produktowej żywności z probiotykami.
W przypadku wątpliwości co do probiotyków zachęcamy do kontaktu! Pozwoli to uniknąć ewentualnych nieprawidłowości, które skutkować mogą karami pieniężnymi.
