Jak wprowadzać do obrotu lub do używania wyroby medyczne po 26 maja 2024 r. na podstawie przepisów przejściowych?
Z uwagi na powstałe problemy związane z certyfikacją wyrobów medycznych przez jednostki notyfikowane, wiele podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych zadawało pytanie w jaki sposób wykazać, że producent lub upoważniony przedstawiciel złożyli do dnia 26 maja 2024 r. formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób.
Stanowisko w tej kwestii zajął Prezesa Urzędu URPL, który wydał w dniu 17 czerwca 2024 r. komunikat „w sprawie zasad wprowadzania do obrotu lub do używania wyrobów medycznych po 26 maja 2024 r. na podstawie przepisów przejściowych rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 ”.
Prezes URPL stanął na stanowisku, że importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych powinni upewnić się, że producenci tych wyrobów do dnia 26 maja 2024 r. złożyli do jednostki notyfikowanej wniosek o certyfikację przedmiotowych wyrobów. Niezbędne będzie zatem pozyskanie od producenta stosownego oświadczenia popartego pismem jednostki notyfikowanej, do której złożono wniosek o certyfikację.
Co więcej, po 26 września 2024 r. importerzy i dystrybutorzy powinny upewnić się, że producent podpisał z jednostką notyfikowaną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi rozporządzenia 2017/745.
Ponadto, Prezes URPL wskazał w komunikacie, że certyfikaty wydane na podstawie dyrektyw, które były ważne w dniu
- 20 marca 2023 r., pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do 31 grudnia 2027 r. lub do 31 grudnia 2028 r. zależnie od klasy i rodzaju wyrobu.
- 26 maja 2021 r. ale utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do 31 grudnia 2027 r. lub do 31 grudnia 2028 r. zależnie od klasy i rodzaju wyrobu, wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:
- przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób; lub
- którykolwiek właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności.
W jaki sposób zatem dostosować się do nowych wytycznych? Zachęcamy do kontaktu w celu ustalenia szczegółów postępowania krok po kroku.
