Proponowane zmiany związane z reklamą wyrobów medycznych były przedmiotem wielu debat.

Ustawa o wyrobach medycznych weszła w życie 26 maja 2022 r., zaś 28 lipca 2022 r. (2 miesiące później) na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych.

Zgodnie z obecnie udostępnionym projektem reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości będzie zawierała:

  1. przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;
  2. informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
  3. wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony.

Co więcej, wprowadzono zmienione wersje ostrzeżeń dla wyrobów w zależności od tego, czy określono dla nich przeciwstawiania:

,,To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą” – dla wyrobów bez przeciwskazań;

,,To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.” – odnośnie wyrobów, dla których zidentyfikowana przeciwskazania.

Nie zabrakło również wymogów technicznych dla wspomnianych wyżej ostrzeżeń.

W projekcie znalazł się zapis dotyczący reklamowania przepisów w zamian za otrzymanie korzyści materialnych oraz niematerialnych. Od 1 stycznia 2023 r. (proponowana data wejścia w życie rozporządzenia) osoby polecające oraz reklamujące wyroby będą zobowiązane do umieszczeni informacji, w formie graficznej lub dźwiękowej, dotyczącej wszelkich otrzymanych korzyści.

A co z reklamą w aptekach?

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki, musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.

Zaś w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych rozmieszcza się ją wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.

Co więcej, wskazujemy, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował podmioty z branży o możliwości zgłaszania ewentualnych uwag w terminie 30 dni, liczonych od dnia otrzymania wiadomości, czyli 28 lipca 2022r.

We wszelkich kwestiach związanych z wyrobami medycznymi, w tym dostosowaniem do MDR i nowych polskich przepisów – prawnicy FoodMedLaw służą wyspecjalizowanym wsparciem!

Przewiń do góry