Pilny przegląd regulacji dotyczących wyrobów medycznych – Rezolucja Parlamentu Europejskiego [2024/2849(RSP)]
Parlament Europejski w dniu 23 października 2024 r. przyjął rezolucję, która podkreśla pilną potrzebę przeglądu obecnych regulacji dotyczących wyrobów medycznych, w tym rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia 2017/746.
W obliczu złożoności procedur regulacyjnych oraz różnic w dostępie do wyrobów medycznych w państwach członkowskich dokument wskazuje na kluczowe wyzwania związane z bezpieczeństwem i dostępnością tych produktów.
Kluczowe punkty rezolucji:
- Rola wyrobów medycznych: Wyroby te są niezbędne w opiece zdrowotnej, mając bezpośredni wpływ na zdrowie milionów pacjentów w UE.
- Obawy dotyczące dostępu: Wciąż istnieją różnice w dostępności wyrobów medycznych w różnych krajach UE, co prowadzi do nierówności w opiece zdrowotnej.
- Wyzwania w regulacjach: Wprowadzenie rygorystycznych wymogów dotyczących ocen klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu napotkało poważne trudności, co skutkuje opóźnieniami i niedoborami wyrobów.
- Zróżnicowanie procedur: Producenci, szczególnie mali i średni, zgłaszają trudności w stosowaniu złożonych przepisów, co może ograniczać dostęp do innowacyjnych technologii.
- Przegląd regulacji: Parlament wzywa Komisję Europejską do zaproponowania aktywów delegowanych do końca pierwszego kwartału 2025 r. oraz przeprowadzenia systematycznego przeglądu przepisów.
- Przejrzystość i współpraca: Wskazano na potrzebę zwiększenia przejrzystości w procesach certyfikacji oraz współpracy między jednostkami notyfikowanymi a producentami.
- Ochrona danych zdrowotnych: Zwrócono uwagę na potrzebę regulacji dotyczących aplikacji e-zdrowia, które powinny być objęte nowymi przepisami.
- Wsparcie dla MŚP: Zalecenia obejmują m.in. pomoc w dostosowywaniu się do regulacji oraz uproszczenie procedur oceny zgodności dla wyrobów przeznaczonych na mniejsze rynki, jak produkty pediatryczne czy dla chorób rzadkich.
Podsumowanie
Parlament Europejski podkreśla, że konieczne są pilne działania w celu poprawy regulacji dotyczących wyrobów medycznych, aby zapewnić ich dostępność i bezpieczeństwo w całej Unii. Wzywa Komisję do intensyfikacji działań, które mogą uprościć procedury, zwiększyć dostępność innowacyjnych produktów oraz zapewnić równość w dostępie do opieki zdrowotnej w różnych regionach UE.
