W dniu 30 kwietnia 2025 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) opublikował przełomowy wyrok w sprawie C-386/23 Novel Nutriology, który odnosi się do stosowania oświadczeń zdrowotnych w kontekście substancji botanicznych w oznakowaniu, reklamie i prezentacji środków spożywczych.
W sprawie C-386/23, TSUE rozpatrywał pytanie prejudycjalne dotyczące możliwości stosowania oświadczeń zdrowotnych w odniesieniu do substancji botanicznych, które nie zostały jeszcze zatwierdzone przez Komisję Europejską.
a. Podstawa prawna przedmiotowego pytania prejudycjalnego
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, które reguluje zasady stosowania oświadczeń zdrowotnych, stanowi, że:
- Artykuł 10 ust. 1 – zabrania stosowania oświadczeń zdrowotnych, które nie spełniają ogólnych wymagań zawartych w rozdziale II oraz szczegółowych wymagań określonych w rozdziale IV i które nie znajdują się w wykazie dopuszczonych oświadczeń, zawartym w art. 13 i 14 tego rozporządzenia.
- Artykuł 10 ust. 3 – dopuszcza zamieszczanie oświadczeń odnoszących się do ogólnych korzyści zdrowotnych, jakie przynosi dany składnik odżywczy lub żywność, pod warunkiem, że towarzyszy im oświadczenie zdrowotne umieszczone w wykazach z art. 13 lub 14 rozporządzenia.
b. Pytanie prejudycjalne
W kontekście tych przepisów, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej został zapytany o możliwość stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji botanicznych, w sytuacji, gdy Komisja Europejska nie podjęła jeszcze decyzji w sprawie włączenia takich oświadczeń do wykazów, o których mowa w art. 13 i 14 rozporządzenia nr 1924/2006.
c. Odpowiedź TSUE
W wyroku w sprawie C-386/23, po zapoznaniu się z opinią Rzecznika Generalnego z dnia 17 października 2024 r., Trybunał Sprawiedliwości UE odpowiedział, że art. 10 ust. 1 i 3 stosuje się do oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji botanicznych (w tym odnoszących się do funkcji psychologicznych lub behawioralnych). W związku z tym, jeżeli oświadczenia zdrowotne dotyczące tych substancji nie znajdują się w wykazach dozwolonych oświadczeń zdrowotnych, tj. w wykazach z art. 13 i 14 rozporządzenia, nie mogą być stosowane w prezentacji i reklamie produktów. Dodając, że powyższe nie dotyczy oświadczeń, których stosowanie jest dozwolone zgodnie z warunkami art. 28 ust. 6 rozporządzenia nr 1924/2006.
d. Oświadczenia zdrowotne „z listy pending” – warunki stosowania
Stosowanie oświadczeń zdrowotnych z listy pending (w tym dotyczących substancji botanicznych) jest zatem możliwe – zgodnie z przepisami przejściowymi zawartymi w art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia 1924/2006. Zasady te zostały określone także w motywach 10 i 11 preambuły do rozporządzenia Komisji (UE) nr 432/2012, ustanawiającego wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności.
e. Co w praktyce oznaczają warunki wskazane w art. 28 ust. 6?
Art. 28 ust. 6 rozporządzenia 1924/2006 stanowi, że oświadczenia zdrowotne, dotyczące funkcji psychologicznych, behawioralnych, kontroli masy ciała, zmniejszania poczucia głodu, zwiększania poczucia sytości, zmniejszania ilości energii dostępnej z diety lub rozwoju i zdrowia dzieci, które:
- były przedmiotem oceny w państwie członkowskim – państwo członkowskie informuje Komisję do 31 stycznia 2008 o takich oświadczeniach, wraz z oceną naukową, a KE (po opinii EFSA) przyjmuje decyzję czy nadal mogą być stosowane.
- nie były przedmiotem oceny i zezwolenia w państwie członkowskim – mogą być w dalszym ciągu stosowane, pod warunkiem, że wniosek został złożony zgodnie z tym rozporządzeniem przed dniem 19 stycznia 2008 r., a oświadczenia zdrowotne, na których stosowanie nie wydano zezwolenia zgodnie z powyższą procedurą, mogą być w dalszym ciągu stosowane przez okres sześciu miesięcy od wydania decyzji w oparciu o art. 17 ust. 3 tego rozporządzenia.
Z uwagi na to, że przed wejściem w życie rozporządzenia nr 1924/2006, oświadczenia zdrowotne często nie były oceniane na poziomie krajowym, w tym także w Polsce, stosowanie oświadczeń zdrowotnych odbywało się najczęściej na podstawie przepisów przejściowych w ramach art. 28 ust. 1 lit. b.
f. Stanowisko GIS dotyczące dat złożenia wniosków
W opinii GIS, również potwierdzonej przez Komisję Europejską, wszystkie oświadczenia, które w trybie art. 13 ust. 2 (jako tzw. wykazy krajowe) były przesyłane przez państwa członkowskie do Komisji Europejskiej do 31 stycznia 2008 roku, by w dalszym kroku ustanowiony został (do 31 stycznia 2010 roku) unijny wykaz autoryzowanych oświadczeń z art. 13, były poprzedzone złożeniem wniosku przed 19 stycznia 2008 r. do właściwego organu państwa członkowskiego.
W bazie Access dostępnej na stronie EFSA znajdują się wszystkie oświadczenia zdrowotne z art. 13 ust. 1 przedłożone przez Komisję Europejską (po procesie konsolidacji) do oceny EFSA, w tym również 2078 oświadczeń z tzw. „listy pending” odnoszących się do oświadczeń dot. składników botanicznych – dla których proces oceny został wstrzymany.
Oświadczenia te mają zachowany termin 19 stycznia 2008 r., wskazany w art. 28 ust. 6, gdyż baza ta jest wynikiem procesu zbierania przez Komisję Europejską krajowych list oświadczeń, które właściwe ograny państw członkowskich były w obowiązku przesłać do 31 stycznia 2008 r.
WAŻNA INFORMACJA! – Funkcjonujące w różnych miejscach na stronie internetowej EFSA daty towarzyszące danemu oświadczeniu z „listy pending” (m.in. na portalu OpenEFSA, czy w pliku Excel KE zawierającym oświadczenia z tzw. listy pending) są datami przekazania przez Komisję Europejską wniosków do oceny EFSA, nie zaś datami złożenia wniosku. Nie są tym samym wiążące w kontekście spełnienia wymagań wskazanych w art. 28 ust. 6 lit. b.
g. Wnioski praktyczne
Zgodnie z wyrokiem TSUE, przedsiębiorcy mogą nadal stosować oświadczenia zdrowotne z „listy pending” (w tym dotyczące substancji botanicznych) do czasu przyjęcia przez Komisję wykazu oświadczeń zdrowotnych z art. 13 ust. 2. Oświadczenia te mogą być stosowane pod warunkiem, że:
- zostały zgłoszone przed 19 stycznia 2008 r. (spełniające wymagania z art. 28 ust. 6)
- są zgodne z wymaganiami rozporządzenia nr 1924/2006 (w tym przedłożenie odpowiednich dowodów naukowych przez przedsiębiorcę).
Warto też wspomnieć, że obecność oświadczenia na liście pending jest warunkiem koniecznym, ale niewystarczającym do jego stosowania. Oświadczenie zdrowotne musi być również zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oraz innymi obowiązującymi przepisami prawa żywnościowego. Oznacza to m.in. konieczność spełnienia wymagań dotyczących:
- art. 3 – zasad ogólnych,
- art. 5 – ogólnych warunków,
- art. 6 – naukowego potwierdzenia oświadczeń,
- art. 10 – szczególnych warunków stosowania.
Ponadto, zgodnie z interpretacją Trybunału, oświadczeniom zdrowotnym nieswoistym, które zawierają ogólne odniesienie do korzyści zdrowotnych, musi towarzyszyć konkretne oświadczenie zdrowotne znajdujące się w wykazach z art. 13 lub 14 rozporządzenia.
PODSUMOWANIE
Przedsiębiorcy mogą nadal stosować oświadczenia zdrowotne z „listy pending” (w tym też te dotyczące substancji botanicznych), do czasu przyjęcia przez Komisję wykazu oświadczeń z art. 13 ust. 2 – dot. substancji wskazanych na „liście pending” (lub innych decyzji KE w tej sprawie), na podstawie art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia nr 1924/2006 i wynikających z nich zasadach:
- obecność na „liście pending” (oznaczająca jednocześnie, że złożony został przed 19 stycznia 2008 wniosek dot. danego oświadczenia) oraz
- zgodność z rozporządzeniem nr 1924/2006 (w tym przedstawienie dowodów naukowych – po stronie przedsiębiorcy).
