Smartfony stały się nieodłącznym elementem życia większości ludzi na świecie. Korzystamy z nich na co dzień, nie tylko chcąc skontaktować się z inną osobą, ale również dokonujemy za ich pomocą zakupów online, przeglądamy media społecznościowe. Coraz częściej korzystamy z nich w celach ,,medycznych”, na przykład umówienia wizyty lekarskiej, zgłoszenia zapotrzebowania na przedłużenie recepty.
Nie każdy wie, że aplikacja może być wyrobem medycznym!
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wprowadzające zaktualizowaną definicję wyrobu medycznego wprost wymienia oprogramowanie jako jeden z typów produktów, które mogą być wprowadzone do obrotu właśnie jako wyrób medyczny.
Co więcej, jedna z reguł klasyfikacji odnosi się bezpośrednio do oprogramowania. Przeznaczenie oprogramowania ma bardzo duże znaczenie dla klasy ryzyka.
Jak dobrze wiedzą przedstawiciele rynku wyrobów medycznych, te wyroby, które zostały zakwalifikowane do wyższej klasy ryzyka, muszą zostać poddane certyfikacji ze strony jednostki notyfikowanej.
Czy to jedyny certyfikat, który potwierdza skuteczność aplikacji będącej wyrobem medycznym?
Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało rozpoczęcie przygotowań do uruchomienia własnego (odrębnego) procesu certyfikacji aplikacji medycznych.
Jak wynika z udostępnionych informacji, certyfikacja aplikacji miałaby na celu przyznania tytułu ,,Aplikacja Certyfikowana MZ” oraz włączanie certyfikowanych aplikacji do Portfela Aplikacji Zdrowotnych. Tytuł będzie mogła uzyskać aplikacja, której oprogramowanie zostało zakwalifikowane jako wyrób medyczny.
Jednak, co podkreśla Ministerstwo w swoim komunikacie, w przypadku aplikacji zdrowotnych, które nie realizują procesów diagnostycznych lub terapeutycznych, status wyrobu medycznego nie będzie wymagany.
Ministerstwo dokona oceny formalnej oraz merytorycznej zgłoszonych aplikacji, a także zajmie się kwestią bezpieczeństwa cyfrowego i użytkowania technicznego.
Należy jednak podkreślić, że certyfikacja która ma być dokonywana przez Ministerstwo Zdrowia od IV kwartału 2022 r. nie będzie w żaden sposób wpływać na możliwość wprowadzenia aplikacji jako wyrobów medycznych do obrotu.
Przypominamy, że aby wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu musi spełniać wymagania określone przede wszystkim w MDR oraz ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, na które składają się m.in. posiadanie dokumentacji technicznej, przeprowadzenie oceny zgodności, w odniesienie do wyrobów medycznych klasy wyższego ryzyka certyfikacja przez jednostkę notyfikowaną oraz zgłoszenie wyrobów w bazie EUDAMED albo w przypadku polskich producentów (alternatywnie) zgłoszenie wyrobów w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W razie wątpliwości dotyczących aplikacji medycznych jak i innych wyrobów medycznych zachęcamy do kontaktu!
