Aktualności

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) opublikował 18 lipca 2025 r. ważny komunikat dotyczący nadawania kodów UDI (Unique Device Identification) dla wyrobów medycznych.  System UDI to zharmonizowany system identyfikacji wyrobów medycznych, wprowadzony w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, usprawnienia identyfikacji produktów na każdym etapie łańcucha dostaw oraz poprawy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Każdy wyrób medyczny otrzymuje…

2 lipcaKomisja Europejska opublikowała komunikat dotyczący Strategii Unii Europejskiej w obszarze Life Sciences (Life Science Strategy – LSS). LSS to ambitny plan, który ma na celu przyspieszenie innowacji i konkurencyjności europejskiego sektora medycznego. W jego ramach szczególne miejsce zajmują wyroby medyczne. Poniżej znajdą Państwo informację na temat wpływu LSS na branżę wyrobów medycznych. Komisja wskazuje w komunikacie, że charakterystyczną cechą branży wyrobów…

W dobie rosnącej potrzeby uproszczenia i zwiększenia przejrzystości informacji dla konsumentów, piktogramy i symbole graficzne stają się coraz popularniejszym narzędziem komunikacji. W kontekście produktów spożywczych i suplementów diety rodzi się jednak pytanie, czy takie symbole mogą zastąpić obowiązkowe informacje na temat żywności? Zgodnie z art. 9 ust. 2 oraz art. 13rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, obowiązkowe informacje dotyczące żywności (w tym…

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie grup środków spożywczych przeznaczonych do sprzedaży dzieciom i młodzieży w jednostkach systemu oświaty oraz wymagań, jakie muszą spełniać środki spożywcze stosowane w ramach żywienia zbiorowego dzieci i młodzieży w tych jednostkach (Numer z wykazu: MZ1787). Projektowane rozporządzenie określa: 1) grupy środków spożywczych przeznaczonych do sprzedaży dzieciom i młodzieży w jednostkach…

Dnia 11 czerwca 2025 r. opublikowano projekt ustawy o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Numer z wykazu: UD213). Zakłada on m.in.: całkowity zakaz sprzedaży wszystkich jednorazowych e-papierosów – zarówno tych z nikotyną, jak i bez niej, wycofanie z rynku woreczków nikotynowych o smakach innych niż tytoniowy, nowe zasady sprzedaży innych produktów z nikotyną…

Dnia 17 lipca 2025 r. Komisja Europejska opublikowała projekt nowelizacji rozporządzenia nr 1308/2013, który ma na celu m.in. unormowanie kwestii związanych z produkcją, wprowadzaniem do obrotu oraz przywozem konopii. Zgodnie z założeniami nowelizacji, na terenie UE mogłyby być produkowane np. nasiona konopi przeznaczone do siewu oraz surowe konopie siewne pod warunkiem, że byłyby uprawiane z odmiany Cannabis Sativa L. zarejestrowanej…

Dnia 17 lipca 2025 r. Komisja Europejska opublikowała projekt zmiany rozporządzenia nr 1308/2013 przewidujący m.in. zakaz umieszczania 29 określeń kojarzonych z mięsem na etykietach alternatywnych produktów roślinnych. Zakazem mają zostać objęte następujące określenia: Wołowina (Beef) Cielęcina (Veal) Wieprzowina (Pork) Drób (Poultry) Kurczak (Chicken) Indyk (Turkey) Kaczka (Duck) Gęś (Goose) Jagnięcina (Lamb) Baranina (Mutton) Owca (Ovine) Koza (Goat) Podudzie (Drumstick) Polędwica…

W komunikacji marketingowej produktów kosmetycznych niezwykle istotną rolę odgrywają sformułowania odnoszące się do ich bezpieczeństwa i skuteczności. Jednym z takich oświadczeń jest zwrot „przebadany dermatologicznie”, który powszechnie pojawia się na opakowaniach i w reklamach kosmetyków. Stosowanie tego oświadczenia zostało ocenione przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości w sprawie C-99/01. Trybunał podkreślił, że przeciętny konsument, który jest „dostatecznie poinformowany, uważny i ostrożny”, oczekuje,…

W dniu 25 czerwca 2025 roku Komisja Europejska przyjęła Rozporządzenie Wykonawcze (UE) 2025/1234, które zmienia zasady udostępniania instrukcji używania eIFU (elektronicznych instrukcji używania) dla wyrobów medycznych. Rozporządzenie to zmienia dotychczasowe Rozporządzenie Wykonawcze (UE) 2021/2226, rozszerzając możliwość dostarczania instrukcji w formie elektronicznej na wszystkie wyroby medyczne przeznaczone do użytku profesjonalnego, w tym wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego (wymienione w załączniku XVI do…

28 czerwca weszła w życie ustawa z dnia 26 kwietnia 2024 r. o zapewnianiu spełniania wymagań dostępności niektórych produktów i usług przez podmioty gospodarcze, zwana Polskim Aktem o Dostępności. To kluczowy akt prawny, który implementuje do polskiego porządku prawnego dyrektywę UE 2019/882 (tzw. European Accessibility Act), której celem jest zapewnienie, że kluczowe produkty i usługi będą dostępne dla wszystkich osób, w tym…