W dniu 4 lutego 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował ważny komunikat dotyczący sposobu sporządzania leków recepturowych z wykorzystaniem surowców farmaceutycznych pochodzących z konopi innych niż włókniste. Dokument podkreśla, że w praktyce aptecznej wciąż występuje szereg niezgodności z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego, co może skutkować naruszeniem warunków prowadzenia apteki oraz zagrożeniem dla bezpieczeństwa pacjentów.
- Znaczenie komunikatu
GIF przypomina, że lek recepturowy to produkt leczniczy przygotowany w aptece wyłącznie na podstawie ważnej recepty. W praktyce oznacza to, że każdy etap przygotowania takiego leku musi być zgodny z prawem i standardami jakości.
- Obowiązki aptek
Komunikat stawia akcent na kilka kluczowych wymogów dotyczących sporządzania leków recepturowych z surowców:
- Kontrola jakości surowca – osoba sporządzająca lek powinna upewnić się, że surowiec farmaceutyczny pochodzi z wiarygodnego źródła i posiada potwierdzone parametry jakościowe.
- Odpowiednie opakowanie i oznakowanie – gotowy produkt musi być zabezpieczony w sposób zapewniający trwałość i ochronę oraz opatrzony prawidłową etykietą apteczną, zgodną z wymogami rozporządzenia o prowadzeniu apteki.
- Treść etykiety – musi obejmować m.in. dane apteki, skład, sposób użycia, termin ważności, dane pacjenta, dane osoby sporządzającej lek oraz instrukcje dotyczące przechowywania.
GIF wyraźnie zaznacza, że jakiekolwiek odstępstwa od tych zasad, szczególnie w kontekście surowców z konopi innych niż włókniste, stanowią naruszenie obowiązujących regulacji i mogą skutkować konsekwencjami prawnymi i administracyjnymi wobec apteki.
3. Kontekst regulacyjny i ryzyka
Komunikat odnosi się do przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków prowadzenia apteki. Wskazuje także na konieczność zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poprzez właściwą kontrolę surowców oraz dokładne oznakowanie produktu, co jest szczególnie istotne w sytuacji materiałów pochodzenia botanicznego o zróżnicowanym profilu chemicznym.
4. Wnioski dla praktyki aptekarskiej i prawnej
Zarówno apteki, jak i podmioty odpowiedzialne powinny zweryfikować swoje procedury dotyczące preparatów z surowców konopnych, szczególnie w zakresie jakości surowców, prowadzenia dokumentacji i oznakowania. W praktyce komunikat stanowi ważne źródło wykładni wymogów bezpieczeństwa i jakości w sporządzaniu leków recepturowych oraz może mieć znaczenie przy ocenie zgodności działań z prawem farmaceutycznym.
