W dniu 17 marca 2026 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący nadawania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego SRN.
Numer SRN jest unikalnym identyfikatorem nadawanym podmiotom działającym w sektorze wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej. Obowiązek jego uzyskania wynika z przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR). Numer ten nadawany jest w ramach rejestracji w europejskiej bazie danych EUDAMED i pełni funkcję podstawowego identyfikatora podmiotu w systemie nadzoru regulacyjnego.
Uzyskanie SRN stanowi warunek wykonywania obowiązków wynikających z MDR i IVDR, w tym m.in. rejestracji wyrobów, komunikacji z organami nadzoru oraz realizacji obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Komunikat Prezesa URPL z dnia 17 marca 2026 r. potwierdza, że od dnia 28 maja 2026 r. korzystanie z kluczowych modułów systemu EUDAMED stanie się obowiązkowe. W praktyce oznacza to, że: rejestracja podmiotów w systemie (a tym samym uzyskanie SRN) przestaje mieć charakter fakultatywny, zaś brak rejestracji uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie w systemie MDR/IVDR.
Komunikat należy interpretować jako sygnał organu nadzorczego, że etap przejściowy dobiega końca.
Jak uzyskać numer SRN – najważniejsze kroki
Proces uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego SRN składa się z kilku etapów i zależy od roli pełnionej przez podmiot na rynku wyrobów medycznych.
W pierwszej kolejności konieczne jest założenie konta w bazie EUDAMED. Konto należy utworzyć odrębnie dla każdej roli (np. producenta, importera czy upoważnionego przedstawiciela).
Następnie należy złożyć do Prezesa URPL wniosek o nadanie numeru SRN. Wniosek nie ma sformalizowanego wzoru, jednak jego zakres zależy od statusu podmiotu.
W przypadku producentów, importerów oraz podmiotów zestawiających systemy lub zestawy zabiegowe wymagane jest wskazanie nazwy zgodnej z KRS lub CEIDG oraz numeru NIP. W tym przypadku co do zasady wystarczające jest samo złożenie wniosku.
W odniesieniu do upoważnionych przedstawicieli zakres danych jest szerszy i obejmuje również informacje o producencie (w tym jego SRN), a także dokument potwierdzający wyznaczenie na upoważnionego przedstawiciela zgodnie z MDR lub IVDR. Dokument ten może być złożony w formie kopii poświadczonej przez uprawniony podmiot.
Jeżeli producent ma siedzibę poza Polską, konieczne jest dodatkowo przedłożenie dokumentów rejestrowych producenta (zalegalizowanych lub opatrzonych apostille), oświadczenia dotyczącego reprezentacji oraz tłumaczeń przysięgłych dokumentów sporządzonych w języku obcym.
Wniosek można złożyć:
- osobiście w URPL,
- elektronicznie (poprzez e-Doręczenia),
- pocztą.
W sytuacji, gdy wniosek lub dane w EUDAMED zawierają błędy lub braki, Prezes URPL wzywa do ich uzupełnienia. Do czasu dokonania poprawek numer SRN nie zostanie nadany.
