Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) opublikował 18 lipca 2025 r. ważny komunikat dotyczący nadawania kodów UDI (Unique Device Identification) dla wyrobów medycznych.
System UDI to zharmonizowany system identyfikacji wyrobów medycznych, wprowadzony w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, usprawnienia identyfikacji produktów na każdym etapie łańcucha dostaw oraz poprawy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Każdy wyrób medyczny otrzymuje unikalny kod, który pozwala na jego precyzyjne śledzenie od produkcji aż po użytkownika końcowego. Składa się on z dwóch części:
- UDI-DI (Device Identifier)
- UDI-PI (Production Identifier)
Wdrożenie systemu UDI jest wymogiem wynikającym z unijnych Rozporządzeń o Wyrobach Medycznych (MDR) i Wyrobach Medycznych do Diagnostyki in vitro (IVDR.
Co zawiera najnowszy komunikat URPL?
Komunikat URPL z 18 lipca 2025 r. przypomina o obowiązku nadawania kodów UDI dla wszystkich wyrobów medycznych, które są wprowadzane na rynek Unii Europejskiej, za wyjątkiem wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz badanych wyrobów.
URPL wskazał, że nośnik kodu UDI (reprezentacja AIDC i HRI kodu UDI) powinien być umieszczany na etykiecie lub na samym wyrobie i na wszystkich wyższych poziomach opakowania wyrobu. Natomiast w przypadku, gdy na opakowaniu jednostkowym wyrobu medycznego brakuje miejsca na nośnik kodu UDI, możliwe jest umieszczenie go na kolejnym wyższym poziomie.
Dla wyrobów przeznaczonych wyłącznie do punktów sprzedaży detalicznej nie wymaga się umieszczenia kodów UDI-PI w formacie AIDC na opakowaniu sprzedaży detalicznej.
W przypadku wyrobów medycznych jednorazowego użytku klasy I i IIa oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy A i B, pakowanych i etykietowanych pojedynczo, nośnik UDI nie musi być umieszczony na opakowaniu, ale powinien się znaleźć na wyższym poziomie opakowania, np. kartonie zawierającym kilka (pakowanych pojedynczo) wyrobów. Jeśli jednak nie oczekuje się, że świadczeniodawca będzie mieć dostęp do wyższego opakowania wyrobu, kod UDI umieszcza się na opakowaniu indywidualnym poszczególnych wyrobów.
URPL przypomniał także, że jednostkami właściwymi do wydawania kodów UDI, na mocy decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r., są jedynie następujące podmioty: GS1 AISBL; Health Industry Business Communications Council (HIBCC); ICCBBA; Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH.
