Wpis na stronę – projekt ustawy o wyrobach medycznych z 21 czerwca 2021 r.
Na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji 1 lipca 2021 r. pojawił się projekt ustawy o wyrobach medycznych w nowej odsłonie.
Projekt stanowi uzupełnienie wcześniej przyjmowanych założeń, a także przewiduje nowe regulacje, które w poprzedniej wersji projektu nie zostały wskazane.
Przewidziane zostały przy tym nowe zadania Prezesa Urzędu związane z prowadzeniem systemu informatycznego oraz zakres danych z wykazu dystrybutorów oraz informacji o producentach na zamówienie podlegających upublicznieniu w Biuletynie Informacji Publicznej URPL.
Uszczegółowiona została przy tym procedura przeprowadzania badań klinicznych, a także sposobu wydawania pozwoleń lub ich odmowy przez Prezesa Urzędu na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu działania.
W projekcie nie zabrakło doprecyzowania w kwestii związanej z prowadzeniem reklamy wyrobów medycznych poprzez wskazanie, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów oraz dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje. Wskazane zostały minimalne informacje, jakie powinny zostać przekazane w ramach reklamy wyrobu, a także to, jak prowadzona powinna być reklama w aptekach i w podmiotach leczniczych.
W ustawie dodany został również nowy rozdział dotyczący uprawnień kontrolnych Prezesa Urzędu oraz osób przez niego upoważnionych. Jak zostało to wskazane w uzasadnieniu, przewiduje się zbliżenie uprawnień Prezesa Urzędu do uprawnień kontrolnych Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Zmianom uległy także poszczególne administracyjne kary pieniężne za określone w projekcie ustawy uchybienia.
Zgodnie z uzasadnieniem projektu ustawy zadania w niej określone służą umożliwieniu Prezesowi Urzędu wykonywania zadań wynikających z rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746. Prowadzenie wykazu dystrybutorów stanowi realizację uprawnienia wynikającego z art. 30 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 i art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2017/746. Gromadzenie i udostępnianie danych co do zasady, również w pozostałym zakresie (wykaz dystrybutorów oraz informacje o producentach na zamówienie) ma ułatwić ogółowi społeczeństwa dostęp do informacji o wyrobach wprowadzonych do obrotu na terytorium RP oraz ich identyfikację, w tym również informację o dystrybutorach wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych działających na terytorium RP. Z uwagi na publiczny charakter bazy Eudamed, która gromadzi informacje o producentach, upoważnionych przedstawicielach i importerach, upublicznienie niektórych z informacji gromadzonych przez Prezesa Urzędu zapewni klientom, pacjentom i użytkownikom wyrobów dostęp do pełnej informacji o podmiotach prowadzących obrót wyrobami medycznymi.
W ocenie autorów projektu nie znajduje uzasadnienia wprowadzenie rozróżnienia wymogów i sposobu procedowania w zależności od typu badania klinicznego, które przede wszystkim powinno mieć na względzie dobro osób w nim uczestniczących. Określenie, że wniosek jest rozpatrywany w oparciu o art. 70 rozporządzenia 2017/745 jest logiczną konsekwencją dążenia, by każdy wniosek o badanie kliniczne był rozpatrywany w ten sam sposób i by każde badanie kliniczne było równie bezpieczne dla uczestnika. Tak samo jak ujednolicenie procedury rozpatrywania tego wniosku.
Jeżeli powyższe zagadnienia Państwa zainteresowały, zapraszamy do kontaktu.
Zapewniamy wsparcie w zakresie wprowadzenia na rynek oraz weryfikacji zgodności wyrobów medycznych z obowiązującymi przepisami prawa.
