Prace nad ustawą o wyrobach medycznych, której zapisy miały zostać dostosowane do obowiązującego już prawie rok rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nadal trwają.
Pierwotnie ustawa miała wejść w życie już z początkiem 2022 r., jednak z uwagi na ilość uwag do projektu powstała sejmowa podkomisja nadzwyczajna do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych.
Przedstawiciele podkomisji ogłosili z początkiem lutego koniec prac nad projektem. Proponowane zmiany zostaną przedstawione Komisji Zdrowia, która po przeprowadzeniu analizy w zakresie zmian przedstawi poprawki w Sejmie.
Do projektu zaproponowano kilkadziesiąt uwag w większości technicznych, porządkujących i doprecyzowujących zgłoszonych przez posłów oraz biuro legislacyjne Sejmu.
Największe zastrzeżenia branży budziła kwestia kar. Kontrowersje podczas obrad podkomisji wzbudził również brak definicji reklamy wyrobów medycznych.
Postulaty branży wyrobów medycznych w zakresie kar administracyjnych zostały uwzględnione!
Czego dotyczą najważniejsze zmiany proponowane przez podkomisję?
- 10-krotne zmniejszenie kary dla przedsiębiorców za błędy o charakterze formalnym;
- brak obowiązku dla szpitali w zakresie weryfikacji wyrobów medycznych na poziomie dokładności takiej samej, jaka obciąża dystrybutora;
- rezygnacja z obowiązku nałożonego na szpitale w kwestii zachowywania i przechowywania kodów UDI wszystkich wyrobów, z wyjątkiem obowiązku określonego w MDR (implanty klasy III).
Przedstawiciele branży, którzy brali udział w sesjach podkomisji zwracają uwagę, że nie doszło do porozumienia w odniesieniu do zakazu reklamowania do publicznej wiadomości wyrobów medycznych do użytku profesjonalnego.
Zdaniem fachowców zakaz nie przyniesie żadnych korzyści, a jedynie może spowodować niedoinformowanie pacjentów o wyrobach medycznych dla profesjonalistów, które mogą mieć znaczenie dla chorych, np.: testy diagnostyczne w zakresie rzadkich lub nowych chorób. Zakaz reklamy w tej postaci wiąże się z brakiem informacji o ważnych dla życia i zdrowia technologiach, będących wyrobami medycznym, i które są używane przez profesjonalistów.
Przedstawiciele branży mają jednak nadzieję, że sprawa ta zostanie przedyskutowana i uwzględniona na dalszych etapach prac legislacyjnych związanych z ustawą.
FoodMedLaw na bieżąco obserwuje postęp prac związanych z projektem ustawy o wyrobach medycznych. Zachęcamy do śledzenia naszej strony internetowej oraz profilu na LinkedIn – na których regularnie informujemy o nowościach legislacyjnych.
Jeżeli są Państwo zainteresowani współpracą dotyczącą wyrobów medycznych zapraszamy do kontaktu!
