Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zapoczątkowało rewolucję zarówno na rynku jak i w ustawodawstwie krajów członkowskich Unii Europejskiej, które muszą dopasować przepisy prawa krajowego do stosowanego już MDR.
17 sierpnia 2021 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazała się kolejna odsłona projektu ustawy o wyrobach medycznych, która wprowadziła zmiany do obszernego projektu z czerwca 2021 r.
Co nowego znajdziemy w projekcie?
Zwrócono dużą uwagę na kwestię nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych oraz rozbudowano katalog informacji, które należy wskazać w formularzu podczas zgłoszenia poważnego incydentu.
Jak będzie wyglądał formularz? Już możemy to sprawdzić – na stronie internetowej RCL wraz z projektem ustawy udostępniono projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu oraz załącznik zawierający przedmiotowy formularz.
,,Nowe” przepisy znajdziemy w rozdziale dotyczącym reklamy wyrobów medycznych. Zarówno do ustawy jak i do rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych wprowadzono rozwiązania, znane już z reklamy produktów leczniczych, związane z odwiedzaniem osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy wyrobu.
Zgodnie z zapisami projektu ustawy, jak i rozporządzenia, spotkania mogą odbywać się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy tych osób oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
Podmioty prowadzące reklamę będą miały czas na dostosowanie aktualnych materiałów promocyjnych do projektowanych wymogów do 30 czerwca 2022 r.
Ważna zmiana w projekcie dotyczy dystrybutorów oraz importerów, którzy dotychczas samodzielnie dokonywali tłumaczeń etykiet i instrukcji używania. Wśród przepisów o administracyjnych karach pieniężnych możemy znaleźć następujący zapis:
,,Importer lub dystrybutor, który wykonując czynności określone w art. 16 MDR (tłumaczenie i przepakowywanie wyrobów medycznych) nie wprowadza systemu zarządzenia jakością obejmującego procedury określone w art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/746, lub
3) nie powiadamia producenta i właściwego organu państwa członkowskiego, w którym planuje udostępnić wyrób, o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, lub na żądanie producenta i właściwego organu nie przekazuje próbki lub modelu ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkich przetłumaczonych etykiet i instrukcji, lub nie przedkłada właściwemu organowi certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, wbrew obowiązkom określonym w art. 16 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 4 rozporządzenia 2017/746
podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.”
Oprócz projektu ustawy oraz wspomnianych dwóch projektów rozporządzeń na stronie RCL udostępniono do publicznej wiadomości:
- Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych
Projekt określa wysokość opłat za poszczególne czynności wykonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wysokość opłat została określona na poziomie zbliżonym do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków, w oparciu o koszt realizowania tych czynności.
- Projekt rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
Projektowane przepisy określają szczegółowy zakres ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, a także termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.
Przewiduje się, że ustawa wejdzie w życie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
- przepisów dotyczących reklamy, które wejdą w życie od 1 stycznia 2022 r. – w celu umożliwienia podmiot prowadzącym reklamę dostosowania się do nowych regulacji prawnych;
- przepisu uchylającego ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, który wejdzie w życie z dniem 26 maja 2022 r.;
- przepisów dotyczących tworzonych rejestrów wyrobów oraz dystrybutorów, które wejdą w życie od dnia 1 stycznia 2023 r., z uwagi na konieczność stworzenia systemów elektronicznych niezbędnych do realizacji tych zadań.
Z projektami wspomnianych aktów prawnych można się zapoznać na stronie projektu ustawy o wyrobach medycznych z 2019 r.: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12326000/katalog/12633794?fbclid=IwAR2dxcjIT2TSsvBSyY_TCgbm29BRdJtnyUt0wW6vGQZnfHNxXblLAM_kTyc#12633794
