NOWY PROJEKT!
Ustawa o wyrobach medycznych weszła w życie 26 maja 2022 r. Już podczas prac nad nią do wiadomości publicznej trafiły projekty rozporządzeń wykonawczych, które mają za zadanie uzupełnić kwestie wspomniane w ustawie.
Aktualnie Minister Zdrowia ponownie rozpoczął prace nad rozporządzeniami wykonawczymi. Pierwszym z udostępnionych projektów jest projekt rozporządzenia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych.
Czy projekt rożni się od projektu przedstawionego podczas procedowania ustawy? TAK!
Zasadniczą różnicę stanowią stawki opłat, które w większości uległy obniżeniu!
Za jakie czynności/wnioski będzie trzeba uiścić opłatę i w jakiej wysokości?
| Czynność | Wysokość opłaty |
| Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży | 700 zł |
| Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne | 6 000 zł |
| Powiadomienie o istotnych zmianach w badaniach klinicznych | 2 000 zł |
| Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej | 6 000 zł |
| Wniosek o pozwolenie na badanie działania | 6 000 zł |
| Powiadomienie o istotnych zmianach w badaniach działania | 2 000 zł |
| Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej | 80 000 zł |
Powyższy projekt jest obecnie na etapie konsultacji społecznych, zaś zgodnie z §3 projektowanego rozporządzenia: ,,W przypadku wniosków złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia pobiera się opłaty ustalone na podstawie przepisów obowiązujących w dniu złożenia wniosku.”
Powyższy przepis przejściowy jest bardzo ważny z punktu widzenia wnioskodawców, ponieważ ustawodawca zaproponował aby projektowane rozporządzenie weszło w życie w dniu następującym po jego ogłoszeniu.
Jak wskazano w ogłoszeniu dotyczącym konsultacji publicznych, termin na zgłoszenie uwag jest bardzo krótki, ponieważ wynosi 7 dni od czasu otrzymania wiadomości o projekcie (projekt został opublikowany 8 czerwca). Skrócenie terminu na zajęcie stanowiska jest związane z koniecznością jak najszybszego wejścia w życie projektowanego rozporządzenia.
Z dniem wejścia w życie ustawy o wyrobach medycznych doszło do uchylenia niektórych przepisów stanowiących podstawę prawną do pobierania opłat w sprawach dotyczących wyrobów medycznych.
Z treścią projektu mogą się Państwo zapoznać pod adresem: https://legislacja.gov.pl/projekt/12360601/katalog/12885751#12885751
Specjaliści z FoodMedLaw doradzają Klientom w sprawach dotyczących wyrobów medycznych. Jeżeli potrzebują Państwo fachowej pomocy prawnej, zapraszamy do kontaktu.
