NOWY PROJEKT!

Ustawa o wyrobach medycznych weszła w życie 26 maja 2022 r. Już podczas prac nad nią do wiadomości publicznej trafiły projekty rozporządzeń wykonawczych, które mają za zadanie uzupełnić kwestie wspomniane w ustawie.

Aktualnie Minister Zdrowia ponownie rozpoczął prace nad rozporządzeniami wykonawczymi. Pierwszym z udostępnionych projektów jest projekt rozporządzenia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych.

Czy projekt rożni się od projektu przedstawionego podczas procedowania ustawy? TAK!

Zasadniczą różnicę stanowią stawki opłat, które w większości uległy obniżeniu!

Za jakie czynności/wnioski będzie trzeba uiścić opłatę i w jakiej wysokości?

CzynnośćWysokość opłaty
Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży700 zł
Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne6 000 zł
Powiadomienie o istotnych zmianach w badaniach klinicznych2 000 zł
Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej6 000 zł
Wniosek o pozwolenie na badanie działania6 000 zł
Powiadomienie o istotnych zmianach w badaniach działania2 000 zł
Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej80 000 zł

Powyższy projekt jest obecnie na etapie konsultacji społecznych, zaś zgodnie z §3 projektowanego rozporządzenia: ,,W przypadku wniosków złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia pobiera się opłaty ustalone na podstawie przepisów obowiązujących w dniu złożenia wniosku.”

Powyższy przepis przejściowy jest bardzo ważny z punktu widzenia wnioskodawców, ponieważ ustawodawca zaproponował aby projektowane rozporządzenie weszło w życie w dniu następującym po jego ogłoszeniu.

Jak wskazano w ogłoszeniu dotyczącym konsultacji publicznych, termin na zgłoszenie uwag jest bardzo krótki, ponieważ wynosi 7 dni od czasu otrzymania wiadomości o projekcie (projekt został opublikowany 8 czerwca). Skrócenie terminu na zajęcie stanowiska jest związane z koniecznością jak najszybszego wejścia w życie projektowanego rozporządzenia.

Z dniem wejścia w życie ustawy o wyrobach medycznych doszło do uchylenia niektórych przepisów stanowiących podstawę prawną do pobierania opłat w sprawach dotyczących wyrobów medycznych.

Z treścią  projektu mogą się Państwo zapoznać pod adresem: https://legislacja.gov.pl/projekt/12360601/katalog/12885751#12885751

Specjaliści z FoodMedLaw doradzają Klientom w sprawach dotyczących wyrobów medycznych. Jeżeli potrzebują Państwo fachowej pomocy prawnej, zapraszamy do kontaktu.

Przewiń do góry